Dental dyschromia og livskvalitet ved tidlig langvarig hyperbilirubinemi (SMILE)
7. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Prevalens av dental dyschromia og innvirkning på livskvaliteten til deltakere med langvarig hyperbilirubinemi i løpet av deres tidlige år
Hovedmålet med denne studien er å vurdere forekomsten av tannmisfarging (dental dyschromia) hos barn som opplevde høye nivåer av bilirubin i blodet (hyperbilirubinemi) i løpet av de første årene. Studien vil også undersøke risikofaktorer knyttet til denne tilstanden, slik som varigheten og alvorlighetsgraden av hyperbilirubinemi, underliggende sykdommer og behandlinger mottatt.
Forskerne antar at livskvaliteten til personer med tanndyskromi er lavere enn for personer uten dyskromi. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å diskutere dekning for tannpleie med helseforsikring for barn som rammes av denne tilstanden.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nolwenn LABORDE, MD
- Telefonnummer: 05 61 77 96 70
- E-post: laborde.n@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Romain LOPEZ, PharmD
- E-post: lopez.ro@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital Bordeaux
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- University Hosptial Caen
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital Lille
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital Marseille
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre, FHU Hépatinov
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Bretonneau, Paris
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Necker
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 12 til 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient med biliær atresi, progressiv familiær intrahepatisk kolestase eller Alagille syndrom
- Pasient eller juridisk representant er ikke imot å delta i denne forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og svare på livskvalitetsspørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dental dyschromia hos hyperbilirubinemipasienter
30 minutter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dental dyschromia
Tidsramme: fra fødsel til studieavslutning, maksimalt 19 år
|
tilstedeværelse av dyschromi eller ikke evaluert av 2 etterforskere
|
fra fødsel til studieavslutning, maksimalt 19 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av tanndyschromi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av dental dyskromi basert på ulike variabler som bilirubinnivåer eller varigheten av hyperbilirubinemi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore etter pasientgruppe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Vurder livskvalitetsskåren basert på pasientens gruppeklassifisering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nolwen LABORDE, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
7. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tannsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Leversykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Abnormiteter, flere
- Galleveissykdommer
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Misfarging av tenner
- Biliær atresi
- Alagille syndrom
- Stomatognatiske sykdommer
- Hyperbilirubinemi
- Kolestase, progressiv familiær intrahepatic 1
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Diagnostisk avbildning
- Fotografi
- Interferometri
- Photogrammetry
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Moire Topography
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0443
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .