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Discromia dentale e qualità della vita nell'iperbilirubinemia precoce e prolungata (SMILE)

7 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Prevalenza della discromia dentale e impatto sulla qualità della vita dei partecipanti con iperbilirubinemia prolungata durante i primi anni

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la prevalenza della decolorazione dentale (discromia dentale) nei bambini che hanno manifestato livelli elevati di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia) durante i loro primi anni. Lo studio esaminerà anche i fattori di rischio associati a questa condizione, come la durata e la gravità dell’iperbilirubinemia, le malattie sottostanti e i trattamenti ricevuti.

I ricercatori ipotizzano che la qualità della vita degli individui con discromia dentale sia inferiore a quella degli individui senza discromia. I risultati di questo studio verranno utilizzati per discutere la copertura delle cure odontoiatriche con l'assicurazione sanitaria per i bambini affetti da questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital Bordeaux
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • University Hosptial Caen
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital Lille
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital Marseille
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre, FHU Hépatinov
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Bretonneau, Paris
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Necker
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ragazzi dai 12 ai 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente con atresia biliare, colestasi intraepatica familiare progressiva o sindrome di Alagille
  • Paziente o rappresentante legale non contrario alla partecipazione a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e rispondere ai questionari sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Discromia dentale nei pazienti con iperbilirubinemia
30 minuti
Altro: Questionari
  • "Questionario sull'impatto psicosociale dell'estetica dentale" PMID 24280547
  • "Scala estetica orofacciale" PMID 30856637
  • "Scala estetica orofacciale" PMID 34231057
  • Una fotografia del sorriso del paziente verrà inviata a 2 dentisti che valuteranno anche la presenza o meno di discromie dentali.
Altri nomi:
  • Fotografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della discromia dentale
Lasso di tempo: dalla nascita al completamento degli studi, massimo 19 anni
presenza di discromia o non valutata da 2 ricercatori
dalla nascita al completamento degli studi, massimo 19 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di discromie dentali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Presenza o assenza di discromie dentali in base a varie variabili come i livelli di bilirubina o la durata dell'iperbilirubinemia.
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita per gruppo di pazienti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 18 mesi
Valutare il punteggio della qualità della vita in base alla classificazione del gruppo del paziente
fino al completamento degli studi, in media 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Nolwen LABORDE, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0443

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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