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Zahndyschromie und Lebensqualität bei früher länger anhaltender Hyperbilirubinämie (SMILE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Prävalenz von Zahndyschromie und Auswirkungen auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit anhaltender Hyperbilirubinämie in ihren frühen Jahren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Prävalenz von Zahnverfärbungen (Zahndyschromie) bei Kindern, die in ihren frühen Jahren einen hohen Bilirubinspiegel im Blut (Hyperbilirubinämie) aufwiesen. In der Studie werden auch mit dieser Erkrankung verbundene Risikofaktoren untersucht, wie etwa die Dauer und Schwere der Hyperbilirubinämie, Grunderkrankungen und erhaltene Behandlungen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Lebensqualität von Personen mit Zahndyschromie geringer ist als die von Personen ohne Dyschromie. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Kostenübernahme für zahnärztliche Leistungen mit der Krankenversicherung für Kinder, die von dieser Erkrankung betroffen sind, zu besprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bordeaux
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hosptial Caen
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Marseille
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre, FHU Hépatinov
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Bretonneau, Paris
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Necker
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient mit Gallengangsatresie, fortschreitender familiärer intrahepatischer Cholestase oder Alagille-Syndrom
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter haben keine Einwände gegen die Teilnahme an dieser Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Fragebögen zur Lebensqualität zu verstehen und darauf zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zahndyschromie bei Patienten mit Hyperbilirubinämie
30 Minuten
Sonstiges: Fragebögen
  • „Psychosoziale Auswirkungen des Fragebogens zur Zahnästhetik“ PMID 24280547
  • „Orofaziale ästhetische Skala“ PMID 30856637
  • „Orofaziale ästhetische Skala“ PMID 34231057
  • Ein Foto des Lächelns des Patienten wird an zwei Zahnärzte geschickt, die auch das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Zahndyschromie beurteilen.
Andere Namen:
  • Foto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Zahndyschromie
Zeitfenster: von der Geburt bis zum Studienabschluss, maximal 19 Jahre
Vorliegen einer Dyschromie oder nicht von 2 Forschern bewertet
von der Geburt bis zum Studienabschluss, maximal 19 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer Zahndyschromie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Das Vorhandensein oder Fehlen einer Zahndyschromie basiert auf verschiedenen Variablen wie dem Bilirubinspiegel oder der Dauer der Hyperbilirubinämie.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsscore nach Patientengruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
Bewerten Sie den Lebensqualitätswert anhand der Gruppenklassifizierung des Patienten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Nolwen LABORDE, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/23/0443

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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