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Discromía dental y calidad de vida en la hiperbilirrubinemia temprana prolongada (SMILE)

7 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Prevalencia de discromía dental e impacto en la calidad de vida de participantes con hiperbilirrubinemia prolongada durante sus primeros años

El principal objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de la decoloración dental (discromía dental) en niños que experimentaron niveles altos de bilirrubina en la sangre (hiperbilirrubinemia) durante sus primeros años. El estudio también examinará los factores de riesgo asociados con esta afección, como la duración y gravedad de la hiperbilirrubinemia, las enfermedades subyacentes y los tratamientos recibidos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la calidad de vida de las personas con discromía dental es menor que la de las personas sin discromía. Los resultados de este estudio se utilizarán para discutir la cobertura de atención dental con seguro médico para niños afectados por esta condición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bordeaux
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hosptial Caen
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Lille
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Marseille
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Bicêtre, FHU Hépatinov
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Bretonneau, Paris
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Hôpital Necker
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 12 a 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente con atresia biliar, colestasis intrahepática familiar progresiva o síndrome de Alagille
  • Paciente o representante legal que no se oponga a participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender y responder a cuestionarios de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Discromía dental en pacientes con hiperbilirrubinemia
30 minutos
Otro: Cuestionarios
  • “Cuestionario Impacto Psicosocial de la Estética Dental” PMID 24280547
  • “Escala Estética Orofacial” PMID 30856637
  • "Escala Estética Orofacial" PMID 34231057
  • Se enviará una fotografía de la sonrisa del paciente a 2 dentistas que también valorarán la presencia o ausencia de discromía dental.
Otros nombres:
  • Fotografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de discromía dental
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta la finalización de los estudios, un máximo de 19 años
presencia de discromía o no evaluado por 2 investigadores
desde el nacimiento hasta la finalización de los estudios, un máximo de 19 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de discromía dental.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
Presencia o ausencia de discromía dental en función de diversas variables como los niveles de bilirrubina o la duración de la hiperbilirrubinemia.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida por grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
Evaluar la puntuación de calidad de vida según la clasificación del grupo del paciente.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Nolwen LABORDE, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

7 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/23/0443

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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