- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508372
Thymoquinone topique dans le psoriasis vulgaire
Efficacité et sécurité de la pommade à la thymoquinone en tant que nouvelle modalité thérapeutique potentielle du psoriasis vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie systémique chronique récurrente à médiation immunitaire qui nécessite souvent un traitement à long terme. Le psoriasis touche environ 2 à 3 % de la population mondiale totale. En Égypte, la prévalence du psoriasis se situe entre 0,19 % et 3 %.
En outre, cela pourrait avoir de profondes implications sur l’état psychologique et la qualité de vie des patients.
Elle se présente sous forme de plaques érythémateuses et squameuses sur les sites privilégiés. La pathogenèse de cette maladie très complexe est encore loin d’être entièrement comprise. L'hyperprolifération des kératinocytes et les dysfonctionnements du système immunitaire sont des contributeurs bien reconnus, avec de nombreux traitements ciblant ces dysfonctionnements immunologiques uniques.
Le traitement topique du psoriasis est un sujet d'actualité car il implique une bonne observance du patient, peu d'effets systémiques indésirables et un effet ciblé. De nombreuses substances sont actuellement testées, des composés naturels aux composés synthétiques en passant par des substances déjà connues dans des formules améliorées telles que les systèmes vésiculaires.
Nigella sativa appartient à la famille des Ranunculaceae et est une plante annuelle répandue dans le sud de l'Europe et dans certaines régions d'Asie, notamment en Syrie, en Turquie, en Arabie Saoudite, au Pakistan et en Inde. Différents ingrédients pharmaceutiques actifs ont été identifiés dans les graines de N. sativa, notamment les saponines, les flavonoïdes, les glycosides cardiaques, la thymoquinone, le thymol, le limonène, le carvacrol, le p-cymène, l'alpha-pinène, le 4-terpinéol, le longifolène, le t-anéthole benzène, l'isoquinoline. et les alcaloïdes pyrazole, ainsi que les acides gras insaturés tels que l'acide linoléique, l'acide oléique et l'acide palmitique.
La thymoquinone est le principal ingrédient bioactif, représentant 30 à 48 % de l'huile essentielle, possède des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires élevées, renforce le système immunitaire, améliore la survie cellulaire et favorise le métabolisme énergétique, ce qui peut expliquer pourquoi elle est si bénéfique. à notre santé. Les propriétés anti-inflammatoires des graines noires et de la thymoquinone sont principalement médiées par l'inhibition de la COX-2 et de la PGD2.
Des essais cliniques sur les troubles cutanés ont montré que l’huile essentielle et l’extrait brut de N. sativa sont efficaces. (Dermatite atopique, eczéma atopique, verrues, eczéma, acné vulgaire, leshmaniose cutanée aiguë, kératose arsenicale, psoriasis, vitiligo, infections cutanées du nourrisson, dermatite radique aiguë) Il peut être appliqué comme traitement alternatif qui aide les patients ayant des problèmes liés à la peau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heba Hassan, MD
- Numéro de téléphone: 01002866919
- E-mail: hebahasan16888@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique de psoriasis vulgaire léger
- Âge : entre 18 et 60 ans
- Patients ayant arrêté tout traitement systémique ou photothérapie pendant au moins 3 mois et tout traitement topique pendant au moins 4 semaines avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Psoriasis vulgaire touchant > 10 % de la surface corporelle, psoriasis pustuleux ou érythrodermique.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Patients atteints d'une maladie dermatologique actuelle.
- Patients atteints d'une maladie systémique actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pommade topique à la thymoquinone
Une plaque sur un côté du corps pour chaque patient sera sélectionnée, dont le diamètre ne dépasserait pas 5 à 10 cm2 pour appliquer la pommade à la Thymoquinone en monothérapie deux fois par jour pendant 3 mois.
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Une plaque par patient sur un côté du corps sera sélectionnée, dont le diamètre ne dépasserait pas 5 à 10 cm2 pour appliquer la pommade à la Thymoquinone en monothérapie deux fois par jour pendant 3 mois.
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Comparateur placebo: pommade placebo topique
Chez chaque patient, une seule plaque psoriasique similaire de l'autre côté du corps [en ce qui concerne le site anatomique, la taille et le score TES (épaisseur, érythème, squames)] sera traitée avec une pommade placebo deux fois par jour pendant 3 mois comme contrôle.
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Chez chaque patient, une seule plaque psoriasique similaire de l'autre côté du corps [en ce qui concerne le site anatomique, la taille et le score TES (épaisseur, érythème, squames)] sera traitée avec une pommade placebo deux fois par jour pendant 3 mois comme contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score de gravité du psoriasis (TES)
Délai: 3 mois
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Score de gravité du psoriasis (TES) : il s'agit d'un système de notation en quatre points basé sur un médecin dans lequel l'épaisseur, l'érythème et les squames de chaque plaque seront évalués de 0 (aucun) à 3 (sévère) au départ et pour évaluer le résultat thérapeutique de la pommade topique à la thymoquinone à chaque visite de suivi.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des effets indésirables du traitement
Délai: 3 mois
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Tout effet secondaire local ou systémique sera signalé pour évaluer l'innocuité de la pommade à la thymoquinone pour le traitement du psoriasis en plaques localisé.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Topical thymoquinone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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