- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508372
Timoquinona tópica en la psoriasis vulgar
Eficacia y seguridad de la pomada de timoquinona como posible nueva modalidad terapéutica de la psoriasis vulgar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad sistémica crónica recidivante mediada por el sistema inmunológico que a menudo requiere una terapia a largo plazo. La psoriasis ocurre en alrededor del 2-3% de la población mundial total. En Egipto, la prevalencia de la psoriasis oscila entre el 0,19% y el 3%.
Además, podría tener profundas implicaciones en el estado psicológico y la calidad de vida de los pacientes.
Se presenta mediante placas eritematosas y escamosas en los sitios preferidos. La patogénesis de esta enfermedad tan compleja aún está lejos de comprenderse completamente. La hiperproliferación de los queratinocitos y las disfunciones del sistema inmunológico son contribuyentes bien reconocidos, y existen numerosos tratamientos dirigidos a estas disfunciones inmunológicas únicas.
La terapia tópica para la psoriasis es un tema de tendencia actual, ya que implica un buen cumplimiento por parte del paciente, pocas reacciones sistémicas adversas y un efecto específico. Actualmente se están probando numerosas sustancias, desde compuestos naturales hasta compuestos sintéticos y sustancias ya conocidas en fórmulas mejoradas, como los sistemas vesiculares.
Nigella sativa pertenece a la familia Ranunculaceae y es una planta anual que se distribuye en el sur de Europa y algunas partes de Asia, incluidas Siria, Turquía, Arabia Saudita, Pakistán e India. Se han identificado diferentes ingredientes farmacéuticos activos en las semillas de N. sativa, incluyendo saponinas, flavonoides, glucósidos cardíacos, timoquinona, timol, limoneno, carvacrol, p-cimeno, alfa-pineno, 4-terpineol, longifoleno, t-anetol benceno, isoquinolina. y alcaloides de pirazol, así como ácidos grasos insaturados como el ácido linoleico, el ácido oleico y el ácido palmítico.
La timoquinona es el principal ingrediente bioactivo, representa del 30 al 48 % del aceite esencial, tiene altas propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, estimulantes del sistema inmunológico, que mejoran la supervivencia celular y promueven el metabolismo energético, lo que puede explicar por qué son tan beneficiosos. a nuestra salud. Las propiedades antiinflamatorias de las semillas negras y la timoquinona están mediadas principalmente por la inhibición de la COX-2 y la PGD2.
Los ensayos clínicos sobre trastornos de la piel han demostrado que el aceite esencial y el extracto crudo de N. sativa son eficaces. (Dermatitis atópica, Eczema atópico, Verruga, Eczema, Acné vulgar, Leshmaniasis cutánea aguda, Queratosis arsénica, Psoriasis, Vitíligo, Infecciones cutáneas infantiles, Dermatitis aguda por radiación) Se puede aplicar como tratamiento alternativo que ayuda a pacientes con problemas relacionados con la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heba Hassan, MD
- Número de teléfono: 01002866919
- Correo electrónico: hebahasan16888@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de psoriasis vulgar leve.
- Edad: entre 18 y 60 años
- Pacientes que suspendieron cualquier terapia sistémica o fototerapia durante al menos 3 meses y terapia tópica durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Psoriasis vulgar que afecta > 10% de la superficie corporal, psoriasis pustulosa o eritrodérmica.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Pacientes con alguna enfermedad dermatológica actual.
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ungüento tópico de timoquinona
Se seleccionará una placa en un lado del cuerpo por cada paciente, cuyo diámetro no supere los 5-10 cm2 para aplicar pomada de timoquinona como ttt monoterapéutico dos veces al día durante 3 meses.
|
Se seleccionará una placa por paciente en un lado del cuerpo, cuyo diámetro no excedería los 5-10 cm2 para aplicar pomada de Timoquinona como ttt monoterapéutico dos veces al día durante 3 meses.
|
|
Comparador de placebos: ungüento placebo tópico
En cada paciente, se tratará una única placa psoriásica similar en el otro lado del cuerpo [en cuanto a sitio anatómico, tamaño y puntuación TES (grosor, eritema, escamas)] con ungüento de placebo dos veces al día durante 3 meses como control.
|
En cada paciente, se tratará una única placa psoriásica similar en el otro lado del cuerpo [en cuanto a sitio anatómico, tamaño y puntuación TES (grosor, eritema, escamas)] con ungüento de placebo dos veces al día durante 3 meses como control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la puntuación de gravedad de la psoriasis (TES)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de gravedad de la psoriasis (TES): es un sistema de puntuación de cuatro puntos basado en médicos en el que el grosor, el eritema y las escamas dentro de cada placa se calificarán de 0 (ninguno) a 3 (grave) al inicio del estudio y para evaluar la Resultado terapéutico de la pomada tópica de timoquinona en cada visita de seguimiento.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los efectos adversos del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se informará cualquier efecto secundario local o sistémico para evaluar la seguridad de la pomada de timoquinona para el tratamiento de la psoriasis en placas localizada.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Topical thymoquinone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Psoriasis vulgar
-
Hayatabad Medical ComplexActivo, no reclutando
-
ProgenaBiomeRetiradoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Rostro de psoriasis | Clavo de la psoriasis | Psoriasis difusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmar | Psoriasis circinata | Psoriasis anular | Psoriasis genital | Psoriasis GeográficaEstados Unidos
-
Clin4allActivo, no reclutandoPsoriasis del cuero cabelludo | Clavo de la psoriasis | Psoriasis palmar | Psoriasis genital | Psoriasis plantarFrancia
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Psoriasis palmar | Eritrodermia psoriásica | Uña psoriásica | Psoriasis en gotas | Psoriasis inversa | Psoriasis pustulosaFrancia
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoPsoriasis moderada a severa | Psoriasis Pustular Generalizada y Psoriasis EritrodérmicaJapón
-
Innovaderm Research Inc.TerminadoPsoriasis del cuero cabelludo | Psoriasis pustulosa palmo-plantar | Psoriasis palmoplantar no pustulosa | Psoriasis de codo | Psoriasis de la parte inferior de la piernaCanadá
-
Herlev and Gentofte HospitalReclutamientoInfarto de miocardio | Isquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Carrera | Soriasis | Insuficiencia Cardíaca Diastólica | Psoriasis vulgar | Factor de riesgo cardiovascular | Insuficiencia Cardíaca Sistólica | Disfunción Ventricular Izquierda | Psoriasis... y otras condicionesDinamarca
-
Caja Costarricense de Seguro SocialAún no reclutandoSoriasis | Psoriasis (PsO) | Artritis por psoriasis | Pacientes con psoriasisCosta Rica
-
AmgenTerminadoPsoriasis tipo psoriasis | Psoriasis tipo placaEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Ungüento tópico de timoquinona
-
Cairo UniversityTerminadoMucositis oral (ulcerativa) debida a radiaciónEgipto
-
BioMendics, LLCStanford University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern... y otros colaboradoresReclutamientoEpidermólisis ampollosa simpleEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... y otros colaboradoresTerminadoEczema | Dermatitis atópica | Eczema atopico | Trastornos atópicosEstados Unidos
-
Galderma R&DTerminadoSoriasis en placasEstados Unidos, Canadá
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineTerminado
-
Ankara City Hospital BilkentAún no reclutandoDiámetro de la vaina del nervio óptico | Intubación endotraqueal durante la cirugíaPavo