- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06508372
Местный тимохинон при вульгарном псориазе
Эффективность и безопасность тимохиноновой мази как потенциального нового метода лечения вульгарного псориаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз — системное хроническое рецидивирующее иммуноопосредованное заболевание, часто требующее длительной терапии. Псориаз встречается примерно у 2-3% всего населения мира. В Египте распространенность псориаза колеблется от 0,19% до 3%.
Кроме того, это может иметь серьезные последствия для психологического состояния и качества жизни пациентов.
Он представлен эритематозными чешуйчатыми бляшками на предпочтительных участках. Патогенез этого весьма сложного заболевания еще далек от полного понимания. Гиперпролиферация кератиноцитов и дисфункции иммунной системы являются общепризнанными причинами, и многочисленные методы лечения направлены на эти уникальные иммунологические дисфункции.
Местная терапия псориаза является актуальной темой, поскольку она предполагает хорошее соблюдение пациентом режима лечения, незначительное количество побочных системных реакций и целенаправленный эффект. В настоящее время тестируются многочисленные вещества: от природных до синтетических соединений и уже известных веществ в улучшенных формулах, таких как везикулярные системы.
Nigella sativa принадлежит к семейству Ranunculaceae и представляет собой однолетнее растение, распространенное в южной Европе и некоторых частях Азии, включая Сирию, Турцию, Саудовскую Аравию, Пакистан и Индию. В семенах N. sativa были идентифицированы различные активные фармацевтические ингредиенты, в том числе сапонины, флавоноиды, сердечные гликозиды, тимохинон, тимол, лимонен, карвакрол, п-цимен, альфа-пинен, 4-терпинеол, лонгифолен, т-анетолбензол, изохинолин. и алкалоиды пиразола, а также ненасыщенные жирные кислоты, такие как линолевая кислота, олеиновая кислота и пальмитиновая кислота.
Тимохинон является основным биологически активным ингредиентом, составляющим 30-48% эфирного масла, обладает высокими антиоксидантными и противовоспалительными, иммуностимулирующими, улучшающими выживаемость клеток и стимулирующими энергетический обмен свойствами, что может объяснить, почему они так полезны. нашему здоровью. Противовоспалительные свойства черных семян и тимохинона в первую очередь опосредуются ингибированием ЦОГ-2 и PGD2.
Клинические испытания при кожных заболеваниях показали эффективность эфирного масла и сырого экстракта N. sativa. (Атопический дерматит, Атопическая экзема, Бородавки, Экзема, Обыкновенные угри, Острый кожный лешманиоз, Мышьяковый кератоз, Псориаз, Витилиго, Детские кожные инфекции, Острый лучевой дерматит) Может применяться в качестве альтернативного лечения, помогающего пациентам с проблемами кожи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heba Hassan, MD
- Номер телефона: 01002866919
- Электронная почта: hebahasan16888@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом вульгарный псориаз легкой степени тяжести.
- Возраст: от 18 до 60 лет
- Пациенты, которые прекратили любую системную терапию или фототерапию в течение как минимум 3 месяцев и местную терапию в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Обыкновенный псориаз, поражающий > 10% площади поверхности тела, пустулезный или эритродермический псориаз.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с любым текущим дерматологическим заболеванием.
- Пациенты с любым текущим системным заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: местная тимохиноновая мазь
На каждого пациента будет выбрана одна бляшка на одной стороне тела, диаметр которой не будет превышать 5-10 см2, для применения тимохиноновой мази в качестве монотерапевтического препарата два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Для каждого пациента на одной стороне тела будет выбрана одна бляшка, диаметр которой не будет превышать 5-10 см2, для применения тимохиноновой мази в качестве монотерапевтического препарата два раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: местная мазь плацебо
У каждого пациента одна аналогичная псориатическая бляшка на другой стороне тела (с точки зрения анатомического расположения, размера и оценки TES (толщина, эритема, чешуйки)) будет обрабатываться мазью плацебо два раза в день в течение 3 месяцев в качестве контроля.
|
У каждого пациента одна аналогичная псориатическая бляшка на другой стороне тела (с точки зрения анатомического расположения, размера и оценки TES (толщина, эритема, чешуйки)) будет обрабатываться мазью плацебо два раза в день в течение 3 месяцев в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени тяжести псориаза (TES)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка степени тяжести псориаза (TES): это четырехбалльная система оценки, определяемая врачом, в которой толщина, эритема и чешуйки внутри каждой бляшки оцениваются от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая) на исходном уровне и позволяют оценить степень тяжести псориаза. терапевтический результат местного применения тимохиноновой мази при каждом последующем визите.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка побочных эффектов лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
О любых местных или системных побочных эффектах будет сообщено для оценки безопасности тимохиноновой мази для лечения локализованного бляшечного псориаза.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Topical thymoquinone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вульгарный псориаз
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co.... и другие соавторыРекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.CMIC Co, Ltd. Japan; Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii... и другие соавторыЕще не набираютБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.CMIC Co, Ltd. Japan; Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Allucent... и другие соавторыРекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтралезионные терапии при кожных вирусных бородавках: сравнительный анализ витамина D3 и ацикловираПодошвенная бородавка | Бородавка | Обыкновенная бородавка | Бородавки на руке | Плоская бородавка | Вирусная бородавка | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris) | Бородавки стопыПакистан
-
Nielsen BioSciences, Inc.ЗавершенныйОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования Местная тимохиноновая мазь
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchЗавершенныйРаздражение/раздражение | СенсибилизацияСоединенное Королевство
-
ZhanYJАктивный, не рекрутирующийНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
UNION therapeuticsЗавершенныйАтопический дерматитБолгария, Дания, Польша
-
Erevna Innovations Inc.Рекрутинг
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineРекрутингНеспецифическая боль в поясницеКитай
-
Galderma R&DЗавершенныйБляшечный псориазСоединенные Штаты, Канада
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты
-
Lipidor ABРекрутингПсориаз легкой и средней степени тяжестиИндия