- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508372
Timochinone topico nella psoriasi volgare
Efficacia e sicurezza dell'unguento al timochinone come potenziale nuova modalità terapeutica della psoriasi volgare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia sistemica cronica recidivante immunomediata che spesso richiede una terapia a lungo termine. La psoriasi si verifica in circa il 2-3% della popolazione mondiale totale. In Egitto la prevalenza della psoriasi varia tra lo 0,19% e il 3%.
Inoltre, potrebbe avere profonde implicazioni sullo stato psicologico e sulla qualità della vita dei pazienti.
Si presenta con placche eritematose e squamose nelle sedi preferite. La patogenesi di questa malattia estremamente complessa è ancora lontana dall’essere completamente compresa. L’iperproliferazione dei cheratinociti e le disfunzioni del sistema immunitario sono fattori ben riconosciuti, con numerosi trattamenti mirati a queste disfunzioni immunologiche uniche.
La terapia topica per la psoriasi è un argomento di tendenza attuale in quanto implica una buona compliance da parte del paziente, poche reazioni sistemiche avverse e un effetto mirato. Attualmente vengono sperimentate numerose sostanze, dai composti naturali a quelli sintetici fino a sostanze già note in formule migliorate come i sistemi vescicolari.
La Nigella sativa appartiene alla famiglia delle Ranunculaceae ed è una pianta annuale distribuita nell'Europa meridionale e in alcune parti dell'Asia, tra cui Siria, Turchia, Arabia Saudita, Pakistan e India. Nei semi di N. sativa sono stati identificati diversi principi attivi farmaceutici, tra cui saponine, flavonoidi, glicosidi cardiaci, timochinone, timolo, limonene, carvacrolo, p-cimene, alfa-pinene, 4-terpineolo, longifolene, t-anetolo benzene, isochinolina e alcaloidi pirazolici, nonché acidi grassi insaturi come acido linoleico, acido oleico e acido palmitico.
Il timochinone è il principale ingrediente bioattivo, rappresenta il 30-48% dell'olio essenziale, ha elevate proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, di potenziamento immunitario, di miglioramento della sopravvivenza cellulare e di promozione del metabolismo energetico, che potrebbero spiegare perché sono così benefici alla nostra salute. Le proprietà antinfiammatorie dei semi neri e del timochinone sono mediate principalmente dall’inibizione della COX-2 e della PGD2.
Studi clinici sui disturbi della pelle hanno dimostrato che l’olio essenziale e l’estratto grezzo di N. sativa sono efficaci. (Dermatite atopica, eczema atopico, verruca, eczema, acne vulgaris, leshmaniosi cutanea acuta, cheratosi arsenicale, psoriasi, vitiligine, infezioni cutanee infantili, dermatite acuta da radiazioni) Può essere applicato come trattamento alternativo che aiuta i pazienti con problemi legati alla pelle
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heba Hassan, MD
- Numero di telefono: 01002866919
- Email: hebahasan16888@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di psoriasi volgare lieve
- Età: tra i 18 ed i 60 anni
- Pazienti che hanno interrotto qualsiasi terapia sistemica o fototerapia per almeno 3 mesi e terapia topica per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Psoriasi volgare che coinvolge > 10% della superficie corporea, psoriasi pustolosa o eritrodermica.
- Femmine in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con qualsiasi malattia dermatologica attuale.
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica in atto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: unguento topico al timochinone
Verrà selezionata una placca su un lato del corpo per ogni paziente, il cui diametro non supererà i 5-10 cm2 per applicare l'unguento al timochinone come terapia monoterapeutica due volte al giorno per 3 mesi.
|
Verrà selezionata una placca per paziente su un lato del corpo, il cui diametro non supererà i 5-10 cm2 per applicare l'unguento al timochinone come terapia monoterapeutica due volte al giorno per 3 mesi.
|
|
Comparatore placebo: unguento placebo topico
In ciascun paziente una singola placca psoriasica simile sull'altro lato del corpo [per quanto riguarda sede anatomica, dimensione e punteggio TES (spessore, eritema, squame)] sarà trattata con un unguento placebo due volte al giorno per 3 mesi come controllo.
|
In ciascun paziente una singola placca psoriasica simile sull'altro lato del corpo [per quanto riguarda sede anatomica, dimensione e punteggio TES (spessore, eritema, squame)] sarà trattata con un unguento placebo due volte al giorno per 3 mesi come controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del punteggio di gravità della psoriasi (TES).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio di gravità della psoriasi (TES): è un sistema di punteggio a quattro punti basato sul medico in cui lo spessore, l'eritema e le squame all'interno di ciascuna placca saranno valutati da 0 (nessuno) a 3 (grave) al basale e per valutare il esito terapeutico dell’unguento topico a base di timochinone in ciascuna visita di follow-up.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Eventuali effetti collaterali locali o sistemici verranno segnalati per valutare la sicurezza dell'unguento al timochinone per il trattamento della psoriasi a placche localizzata
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Topical thymoquinone
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Psoriasi volgare
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalCompletatoAcne vulgaris | Acne Vulgaris sul visoPakistan
-
Hayatabad Medical ComplexAttivo, non reclutanteAcne Vulgaris II o III GradoPakistan
-
Galderma R&DCompletatoGrave acne vulgarisStati Uniti, Canada, Porto Rico
-
Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
-
Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
-
InMode MD Ltd.ReclutamentoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
-
PollogenLumenis Be Ltd.Attivo, non reclutanteAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
-
Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
-
Bispebjerg HospitalCompletatoAcne Vulgaris e RosaceaDanimarca
Prove cliniche su Unguento topico al timochinone
-
Cairo UniversityCompletatoUno studio prospettico sugli esiti terapeutici di MEBO e Tantum Verde in pazienti con mucosite oraleMucosite orale (ulcerativa) dovuta a radiazioniEgitto
-
Peking University Third HospitalReclutamentoInfezione della ferita | Guarire la ferita | Ferita DiabeticaCina
-
Erevna Innovations Inc.Reclutamento
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationReclutamentoPediatria | Lesione muscoloscheletrica | Distorsione e stiramento della caviglia | Slogare il ginocchio | Filtrare il ginocchioCanada
-
Khyber Teaching HospitalReclutamento
-
Applied Biology, Inc.Follea International Limited; Daniel Alain, Inc.Non ancora reclutamentoAlopecia androgenetica | Modello femminile Perdita di capelli | Calvizie maschile | Telogen Effluvio | Alopecia androgenetica (AGA) | Perdita di capelli di tipo femminile, alopecia androgenetica
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchCompletato
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineCompletato