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Timochinone topico nella psoriasi volgare

18 luglio 2024 aggiornato da: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Efficacia e sicurezza dell'unguento al timochinone come potenziale nuova modalità terapeutica della psoriasi volgare.

Uno studio precedente aveva scoperto che l’olio di N. sativa era più efficace come agente antipsoriatico, in particolare se assunto sia come crema che come pillola. Ciò ha confermato che la N. sativa possiede proprietà antipsoriatiche e può alleviare i sintomi della psoriasi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia sistemica cronica recidivante immunomediata che spesso richiede una terapia a lungo termine. La psoriasi si verifica in circa il 2-3% della popolazione mondiale totale. In Egitto la prevalenza della psoriasi varia tra lo 0,19% e il 3%.

Inoltre, potrebbe avere profonde implicazioni sullo stato psicologico e sulla qualità della vita dei pazienti.

Si presenta con placche eritematose e squamose nelle sedi preferite. La patogenesi di questa malattia estremamente complessa è ancora lontana dall’essere completamente compresa. L’iperproliferazione dei cheratinociti e le disfunzioni del sistema immunitario sono fattori ben riconosciuti, con numerosi trattamenti mirati a queste disfunzioni immunologiche uniche.

La terapia topica per la psoriasi è un argomento di tendenza attuale in quanto implica una buona compliance da parte del paziente, poche reazioni sistemiche avverse e un effetto mirato. Attualmente vengono sperimentate numerose sostanze, dai composti naturali a quelli sintetici fino a sostanze già note in formule migliorate come i sistemi vescicolari.

La Nigella sativa appartiene alla famiglia delle Ranunculaceae ed è una pianta annuale distribuita nell'Europa meridionale e in alcune parti dell'Asia, tra cui Siria, Turchia, Arabia Saudita, Pakistan e India. Nei semi di N. sativa sono stati identificati diversi principi attivi farmaceutici, tra cui saponine, flavonoidi, glicosidi cardiaci, timochinone, timolo, limonene, carvacrolo, p-cimene, alfa-pinene, 4-terpineolo, longifolene, t-anetolo benzene, isochinolina e alcaloidi pirazolici, nonché acidi grassi insaturi come acido linoleico, acido oleico e acido palmitico.

Il timochinone è il principale ingrediente bioattivo, rappresenta il 30-48% dell'olio essenziale, ha elevate proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, di potenziamento immunitario, di miglioramento della sopravvivenza cellulare e di promozione del metabolismo energetico, che potrebbero spiegare perché sono così benefici alla nostra salute. Le proprietà antinfiammatorie dei semi neri e del timochinone sono mediate principalmente dall’inibizione della COX-2 e della PGD2.

Studi clinici sui disturbi della pelle hanno dimostrato che l’olio essenziale e l’estratto grezzo di N. sativa sono efficaci. (Dermatite atopica, eczema atopico, verruca, eczema, acne vulgaris, leshmaniosi cutanea acuta, cheratosi arsenicale, psoriasi, vitiligine, infezioni cutanee infantili, dermatite acuta da radiazioni) Può essere applicato come trattamento alternativo che aiuta i pazienti con problemi legati alla pelle

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di psoriasi volgare lieve
  • Età: tra i 18 ed i 60 anni
  • Pazienti che hanno interrotto qualsiasi terapia sistemica o fototerapia per almeno 3 mesi e terapia topica per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi volgare che coinvolge > 10% della superficie corporea, psoriasi pustolosa o eritrodermica.
  • Femmine in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con qualsiasi malattia dermatologica attuale.
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: unguento topico al timochinone
Verrà selezionata una placca su un lato del corpo per ogni paziente, il cui diametro non supererà i 5-10 cm2 per applicare l'unguento al timochinone come terapia monoterapeutica due volte al giorno per 3 mesi.
Verrà selezionata una placca per paziente su un lato del corpo, il cui diametro non supererà i 5-10 cm2 per applicare l'unguento al timochinone come terapia monoterapeutica due volte al giorno per 3 mesi.
Comparatore placebo: unguento placebo topico
In ciascun paziente una singola placca psoriasica simile sull'altro lato del corpo [per quanto riguarda sede anatomica, dimensione e punteggio TES (spessore, eritema, squame)] sarà trattata con un unguento placebo due volte al giorno per 3 mesi come controllo.
In ciascun paziente una singola placca psoriasica simile sull'altro lato del corpo [per quanto riguarda sede anatomica, dimensione e punteggio TES (spessore, eritema, squame)] sarà trattata con un unguento placebo due volte al giorno per 3 mesi come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio di gravità della psoriasi (TES).
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di gravità della psoriasi (TES): è un sistema di punteggio a quattro punti basato sul medico in cui lo spessore, l'eritema e le squame all'interno di ciascuna placca saranno valutati da 0 (nessuno) a 3 (grave) al basale e per valutare il esito terapeutico dell’unguento topico a base di timochinone in ciascuna visita di follow-up.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventuali effetti collaterali locali o sistemici verranno segnalati per valutare la sicurezza dell'unguento al timochinone per il trattamento della psoriasi a placche localizzata
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Topical thymoquinone

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su Unguento topico al timochinone

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