- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06508372
Aktuel Thymoquinon i Psoriasis Vulgaris
Effektivitet og sikkerhed af Thymoquinon salve som en potentiel ny terapeutisk modalitet af Psoriasis Vulgaris.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en systemisk kronisk tilbagefaldende immunmedieret sygdom, som ofte kræver en langvarig behandling. Psoriasis forekommer hos omkring 2-3% af den samlede globale befolkning. I Egypten varierer forekomsten af psoriasis mellem 0,19 % og 3 %.
Desuden kan det have dybtgående konsekvenser for patienternes psykologiske tilstand og livskvalitet.
Det præsenteres af erytematøse, skællende plaques over de foretrukne steder. Patogenesen af denne meget komplekse sygdom er stadig langt fra at være fuldt ud forstået. Keratinocytters hyperproliferation og dysfunktioner i immunsystemet er velkendte bidragydere, med adskillige behandlinger rettet mod disse unikke immunologiske dysfunktioner.
Topisk terapi for psoriasis er et aktuelt trendemne, da det indebærer god compliance for patienten, få uønskede systemiske reaktioner og en målrettet effekt. Adskillige stoffer testes nu, fra naturlige til syntetiske forbindelser og allerede kendte stoffer i forbedrede formler såsom vesikulære systemer.
Nigella sativa tilhører Ranunculaceae-familien er en etårig plante, der er distribueret i det sydlige Europa og nogle dele af Asien, herunder Syrien, Tyrkiet, Saudi-Arabien, Pakistan og Indien. Forskellige aktive farmaceutiske ingredienser er blevet identificeret i N. sativa-frøene, herunder saponiner, flavonoider, hjerteglykosider, thymoquinon, thymol, limonen, carvacrol, p-cymen, alfa-pinen, 4-terpineol, longifolen, t-anetholbenzen, isoquinolin og pyrazolalkaloider, såvel som umættede fedtsyrer såsom linolsyre, oliesyre og palmitinsyre.
Thymoquinon er den vigtigste bioaktive ingrediens, der tegner sig for 30-48% af den æteriske olie, har høje antioxidanter og antiinflammatoriske, immunforstærkende, celleoverlevelsesfremmende og energimetabolismefremmende egenskaber, hvilket kan forklare, hvorfor de er så gavnlige til vores helbred. De antiinflammatoriske egenskaber af sorte frø og thymoquinon er primært medieret af COX-2 og PGD2-hæmning.
Kliniske forsøg på hudlidelser har vist, at N. sativa æterisk olie og råekstrakt er effektive. (Atopisk dermatitis, Atopisk eksem, Vorte, Eksem, Acne vulgaris, Akut kutan leshmaniasis, Arsenisk keratose, Psoriasis, Vitiligo, Spædbørns hudinfektioner, Akut strålingsdermatitis) Det kan anvendes som en alternativ behandling, der hjælper patienter med hudrelaterede problemer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heba Hassan, MD
- Telefonnummer: 01002866919
- E-mail: hebahasan16888@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose mild psoriasis vulgaris
- Alder: mellem 18 og 60 år
- Patienter, der stoppede systemisk behandling eller fototerapi i mindst 3 måneder og topisk behandling i mindst 4 uger før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Psoriasis vulgaris involverer > 10 % af kropsoverfladen, pustulær eller erytrodermisk psoriasis.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Patienter med enhver aktuel dermatologisk sygdom.
- Patienter med enhver aktuel systemisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: topisk thymoquinon salve
En plak på den ene side af kroppen for hver patient vil blive udvalgt, hvis diameter ikke vil overstige 5-10 cm2 for at påføre Thymoquinon salve som en monoterapeutisk ttt to gange dagligt i 3 måneder.
|
En plak pr. patient på den ene side af kroppen vil blive udvalgt, hvis diameter ikke vil overstige 5-10 cm2 for at påføre Thymoquinon salve som en monoterapeutisk ttt to gange dagligt i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: lokal placebo salve
Hos hver patient vil en enkelt lignende psoriatisk plak på den anden side af kroppen [med hensyn til anatomisk sted, størrelse og TES (tykkelse, erytem, skæl)-score] blive behandlet med placebo salve to gange dagligt i 3 måneder som kontrol.
|
Hos hver patient vil en enkelt lignende psoriatisk plak på den anden side af kroppen [med hensyn til anatomisk sted, størrelse og TES (tykkelse, erytem, skæl)-score] blive behandlet med placebo salve to gange dagligt i 3 måneder som kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis severity score (TES) vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Psoriasis severity score (TES): Det er et lægebaseret, fire-punkts scoringssystem, hvor tykkelsen, erytem og skæl inden for hver plak vil blive vurderet fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) ved baseline og for at evaluere terapeutisk resultat af topisk thymoquinon salve i hvert opfølgningsbesøg.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af behandlingsmæssige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuelle lokale eller systemiske bivirkninger vil blive rapporteret for at vurdere sikkerheden af Thymoquinon salve til behandling af lokaliseret plaque psoriasis
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Topical thymoquinone
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Østrig, Frankrig, Grækenland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Holland, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
Kliniske forsøg med Aktuel thymoquinon salve
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk bihulebetændelse | Næsepolypper
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbejdspartnereTilbageholdtKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sårForenede Stater
-
Aysun TekbaşInterdisciplinary Center of Clinical Research of the Medical Faculty...AfsluttetÆndringer i menneskets tarmmikrobiom hos raske voksneTyskland
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater