- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06508372
Miejscowy tymochinon w łuszczycy zwykłej
Skuteczność i bezpieczeństwo maści tymochinonowej jako potencjalna nowa metoda terapeutyczna łuszczycy zwykłej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest ogólnoustrojową, przewlekłą, nawracającą chorobą o podłożu immunologicznym, która często wymaga długotrwałego leczenia. Łuszczyca występuje u około 2-3% całkowitej populacji świata. W Egipcie częstość występowania łuszczycy waha się od 0,19% do 3%.
Poza tym może to mieć głęboki wpływ na stan psychiczny i jakość życia pacjentów.
Objawia się rumieniowymi, łuszczącymi się blaszkami w preferowanych miejscach. Patogeneza tej niezwykle złożonej choroby wciąż nie jest w pełni poznana. Dobrze poznaną przyczyną jest hiperproliferacja keratynocytów i dysfunkcje układu odpornościowego, a liczne metody leczenia są ukierunkowane na te wyjątkowe dysfunkcje immunologiczne.
Miejscowe leczenie łuszczycy jest obecnie modnym tematem, ponieważ wiąże się z dobrym przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta, niewielką liczbą działań niepożądanych ogólnoustrojowych i ukierunkowanym efektem. Testowanych jest obecnie wiele substancji, od związków naturalnych po syntetyczne i już znane substancje w ulepszonych formułach, takich jak systemy pęcherzykowe.
Nigella sativa należy do rodziny Ranunculaceae i jest rośliną jednoroczną występującą w południowej Europie i niektórych częściach Azji, w tym w Syrii, Turcji, Arabii Saudyjskiej, Pakistanie i Indiach. W nasionach N. sativa zidentyfikowano różne aktywne składniki farmaceutyczne, w tym saponiny, flawonoidy, glikozydy nasercowe, tymochinon, tymol, limonen, karwakrol, p-cymen, alfa-pinen, 4-terpineol, longifolien, t-anetol benzen, izochinolina i alkaloidy pirazolowe, jak również nienasycone kwasy tłuszczowe, takie jak kwas linolowy, kwas oleinowy i kwas palmitynowy.
Tymochinon jest głównym składnikiem bioaktywnym, stanowiącym 30-48% olejku eterycznego, ma silne właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne, wzmacniające odporność, poprawiające przeżycie komórek i promujące metabolizm energetyczny, co może wyjaśniać, dlaczego są tak korzystne dla naszego zdrowia. Na przeciwzapalne właściwości czarnuszki i tymochinonu wpływa przede wszystkim hamowanie COX-2 i PGD2.
Badania kliniczne dotyczące chorób skóry wykazały skuteczność olejku eterycznego i surowego ekstraktu N. sativa. (Atopowe zapalenie skóry, Wyprysk atopowy, Brodawki, Wyprysk, Trądzik pospolity, Ostra leszmanioza skórna, Rogowacenie arszenikowe, Łuszczyca, Bielactwo nabyte, Infekcje skóry u niemowląt, Ostre popromienne zapalenie skóry) Może być stosowany jako leczenie alternatywne, pomagające pacjentom z problemami skórnymi
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heba Hassan, MD
- Numer telefonu: 01002866919
- E-mail: hebahasan16888@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem łagodnej łuszczycy zwykłej
- Wiek: od 18 do 60 lat
- Pacjenci, którzy przed włączeniem przerwali terapię systemową lub fototerapię na co najmniej 3 miesiące i terapię miejscową na co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczyca zwykła zajmująca > 10% powierzchni ciała, łuszczyca krostkowa lub erytrodermiczna.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z jakąkolwiek obecną chorobą dermatologiczną.
- Pacjenci z jakąkolwiek obecną chorobą ogólnoustrojową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: miejscowo maść z tymochinonem
Na każdego pacjenta zostanie wybrana jedna płytka po jednej stronie ciała, której średnica nie będzie przekraczać 5-10 cm2, w celu stosowania maści Thymoquinone jako monoterapeutyku dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Na pacjenta zostanie wybrana jedna płytka po jednej stronie ciała, której średnica nie będzie przekraczać 5-10 cm2, w celu stosowania maści Thymoquinone jako monoterapeutyku dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: miejscowa maść placebo
U każdego pacjenta pojedyncza podobna płytka łuszczycowa po drugiej stronie ciała [pod względem umiejscowienia anatomicznego, wielkości i wyniku w teście TES (grubość, rumień, łuski)] będzie leczona maścią placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące jako kontrola.
|
U każdego pacjenta pojedyncza podobna płytka łuszczycowa po drugiej stronie ciała [pod względem umiejscowienia anatomicznego, wielkości i wyniku w teście TES (grubość, rumień, łuski)] będzie leczona maścią placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia łuszczycy (TES).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena nasilenia łuszczycy (TES): Jest to czteropunktowy system punktacji opracowany przez lekarza, w którym grubość, rumień i łuski w obrębie każdej blaszki będą oceniane w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie) na początku i w celu oceny wynik terapeutyczny miejscowej maści z tymochinonem podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane zostaną zgłoszone w celu oceny bezpieczeństwa maści Thymoquinone w leczeniu miejscowej łuszczycy plackowatej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Topical thymoquinone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Nielsen BioSciences, Inc.Zakończony
-
North Idaho DermatologyZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Kerecis Ltd.American Burn Association; BData, Inc.Rejestracja na zaproszenieOparzenia o częściowej grubości skóryStany Zjednoczone
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrodawki | Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | Brodawki pospolite | Brodawki zwykłe (Verruca vulgaris)Stany Zjednoczone
-
Neal D. Bhatia, MDLEO PharmaZakończonyVerruca vulgaris | Brodawki pospoliteStany Zjednoczone
-
Veloce BioPharma LLCZakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznany
Badania kliniczne na Miejscowa maść z tymochinonem
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjny
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjnyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Erevna Innovations Inc.Rekrutacyjny
-
Erevna Innovations Inc.Rekrutacyjny
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone