- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508372
Aktuelt tymokinon i Psoriasis Vulgaris
Effekt og sikkerhet av tymokinonsalve som en potensiell ny terapeutisk modalitet for Psoriasis Vulgaris.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en systemisk kronisk residiverende immun-mediert sykdom som ofte krever langvarig behandling. Psoriasis forekommer hos rundt 2-3% av den totale globale befolkningen. I Egypt varierer prevalensen av psoriasis mellom 0,19 % og 3 %.
Dessuten kan det ha dype implikasjoner på pasientenes psykologiske tilstand og livskvalitet.
Det presenteres av erytematøse, skjellete plakk over de foretrukne stedene. Patogenesen til denne svært komplekse sykdommen er fortsatt langt fra å være fullt ut forstått. Keratinocytters hyperproliferasjon og dysfunksjoner i immunsystemet er godt anerkjente bidragsytere, med en rekke behandlinger rettet mot disse unike immunologiske dysfunksjonene.
Topisk terapi for psoriasis er et aktuelle trendemne da det innebærer god etterlevelse for pasienten, få uønskede systemiske reaksjoner og en målrettet effekt. Mange stoffer testes nå, fra naturlige til syntetiske forbindelser og allerede kjente stoffer i forbedrede formler som vesikulære systemer.
Nigella sativa tilhører Ranunculaceae-familien er en ettårig plante som er distribuert i Sør-Europa og noen deler av Asia, inkludert Syria, Tyrkia, Saudi-Arabia, Pakistan og India. Ulike aktive farmasøytiske ingredienser har blitt identifisert i N. sativa-frøene, inkludert saponiner, flavonoider, hjerteglykosider, tymokinon, tymol, limonen, carvacrol, p-cymen, alfa-pinen, 4-terpineol, longifolen, t-anetolbenzen, isoquinolin. , og pyrazolalkaloider, samt umettede fettsyrer som linolsyre, oljesyre og palmitinsyre.
Tymokinon er den viktigste bioaktive ingrediensen, som står for 30-48 % av den essensielle oljen, har høye antioksidanter og antiinflammatoriske, immunforsterkende, celleoverlevelsesfremmende og energimetabolismefremmende egenskaper, noe som kan forklare hvorfor de er så fordelaktige til helsen vår. De antiinflammatoriske egenskapene til svarte frø og tymokinon er primært mediert av COX-2- og PGD2-hemming.
Kliniske studier på hudsykdommer har vist at N. sativa eterisk olje og råekstrakt er effektive. (Atopisk dermatitt, Atopisk eksem, Vorte, Eksem, Akne vulgaris, Akutt kutan leshmaniasis, Arsenisk keratose, Psoriasis, Vitiligo, Spedbarns hudinfeksjoner, Akutt strålingsdermatitt) Det kan brukes som en alternativ behandling som hjelper pasienter med hudrelaterte problemer
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heba Hassan, MD
- Telefonnummer: 01002866919
- E-post: hebahasan16888@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk diagnose mild psoriasis vulgaris
- Alder: mellom 18 og 60 år
- Pasienter som sluttet med systemisk behandling eller fototerapi i minst 3 måneder og topikal behandling i minst 4 uker før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Psoriasis vulgaris som involverer > 10 % av kroppsoverflaten, pustuløs eller erytrodermisk psoriasis.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Pasienter med enhver aktuell dermatologisk sykdom.
- Pasienter med en hvilken som helst systemisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktuell tymokinonsalve
En plakett på den ene siden av kroppen per hver pasient vil bli valgt, hvis diameter ikke vil overstige 5-10 cm2 for å påføre Thymoquinone salve som en monoterapeutisk ttt to ganger daglig i 3 måneder.
|
En plakk per pasient på den ene siden av kroppen vil bli valgt, hvis diameter ikke vil overstige 5-10 cm2 for å påføre Thymoquinone salve som en monoterapeutisk ttt to ganger daglig i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: lokal placebo salve
Hos hver pasient vil en enkelt lignende psoriatisk plakk på den andre siden av kroppen [når det gjelder anatomisk sted, størrelse og TES (tykkelse, erytem, skjell)-score] bli behandlet med placebo salve to ganger daglig i 3 måneder som en kontroll.
|
Hos hver pasient vil en enkelt lignende psoriatisk plakk på den andre siden av kroppen [når det gjelder anatomisk sted, størrelse og TES (tykkelse, erytem, skjell)-score] bli behandlet med placebo salve to ganger daglig i 3 måneder som en kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis severity score (TES) vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Psoriasis severity score (TES): Det er et legebasert, firepunkts skåringssystem der tykkelsen, erytem og skalaer innenfor hver plakk vil bli vurdert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) ved baseline og for å evaluere terapeutisk resultat av lokal tymokinonsalve i hvert oppfølgingsbesøk.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuelle lokale eller systemiske bivirkninger vil bli rapportert for å evaluere sikkerheten til Thymoquinone salve for behandling av lokalisert plakkpsoriasis
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Topical thymoquinone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypt
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixFullførtPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
Kliniske studier på Aktuell tymokinon salve
-
Galderma R&DYoung Skin MDFullførtBleieutslettForente stater
-
UNION therapeuticsFullførtAtopisk dermatittBulgaria, Danmark, Polen
-
MediGeneFullførtCondylomata AcuminataForente stater, Argentina, Chile, Colombia, Mexico, Peru, Romania
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert