- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06508372
Topisch thymoquinon bij Psoriasis Vulgaris
Werkzaamheid en veiligheid van thymoquinonzalf als een potentiële nieuwe therapeutische modaliteit van Psoriasis Vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een systemische chronische recidiverende immuungemedieerde ziekte die vaak een langdurige therapie vereist. Psoriasis komt voor bij ongeveer 2-3% van de totale wereldbevolking. In Egypte varieert de prevalentie van psoriasis tussen 0,19% en 3%.
Bovendien kan het diepgaande gevolgen hebben voor de psychologische toestand en de kwaliteit van leven van de patiënt.
Het manifesteert zich door erythemateuze, schilferige plaques op de voorkeursplaatsen. De pathogenese van deze zeer complexe ziekte is nog lang niet volledig begrepen. De hyperproliferatie van keratinocyten en de disfuncties van het immuunsysteem zijn algemeen erkende oorzaken, waarbij talrijke behandelingen zich richten op deze unieke immunologische disfuncties.
Topische therapie voor psoriasis is een actueel onderwerp omdat het een goede therapietrouw voor de patiënt, weinig nadelige systemische reacties en een doelgericht effect impliceert. Er worden nu talloze stoffen getest, van natuurlijke tot synthetische verbindingen en reeds bekende stoffen in verbeterde formules zoals blaasjessystemen.
Nigella sativa behoort tot de Ranunculaceae-familie en is een eenjarige plant die wordt verspreid in Zuid-Europa en sommige delen van Azië, waaronder Syrië, Turkije, Saoedi-Arabië, Pakistan en India. Er zijn verschillende actieve farmaceutische ingrediënten geïdentificeerd in de N. sativa-zaden, waaronder saponinen, flavonoïden, hartglycosiden, thymoquinon, thymol, limoneen, carvacrol, p-cymeen, alfa-pineen, 4-terpineol, longifoleen, t-anetholbenzeen, isochinoline en pyrazoolalkaloïden, evenals onverzadigde vetzuren zoals linolzuur, oliezuur en palmitinezuur.
Thymoquinone is het belangrijkste bioactieve ingrediënt, goed voor 30-48% van de essentiële olie, heeft hoge antioxiderende en ontstekingsremmende, immuunversterkende, celoverlevingsbevorderende en energiemetabolismebevorderende eigenschappen, wat zou kunnen verklaren waarom ze zo gunstig zijn. voor onze gezondheid. De ontstekingsremmende eigenschappen van zwarte zaden en thymoquinone worden voornamelijk gemedieerd door COX-2- en PGD2-remming.
Klinische onderzoeken naar huidaandoeningen hebben aangetoond dat de essentiële olie en het ruwe extract van N. sativa effectief zijn. (Atopische dermatitis, Atopisch eczeem, Wrat, Eczeem, Acne vulgaris, Acute cutane leshmaniasis, Arsenische keratose, Psoriasis, Vitiligo, Huidinfecties bij kinderen, Acute stralingsdermatitis) Het kan worden toegepast als een alternatieve behandeling die patiënten met huidgerelateerde problemen helpt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heba Hassan, MD
- Telefoonnummer: 01002866919
- E-mail: hebahasan16888@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van milde psoriasis vulgaris
- Leeftijd: tussen 18 en 60 jaar oud
- Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden gestopt zijn met systemische therapie of fototherapie en gedurende ten minste 4 weken met lokale therapie voorafgaand aan de inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Psoriasis vulgaris die > 10% van het lichaamsoppervlak aantast, pustuleuze of erytrodermische psoriasis.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten met een huidige dermatologische ziekte.
- Patiënten met een huidige systemische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actuele thymoquinonzalf
Er zal per patiënt één plaque aan één kant van het lichaam worden geselecteerd, waarvan de diameter niet groter is dan 5-10 cm2, om Thymoquinone-zalf als monotherapeutische behandeling tweemaal daags gedurende 3 maanden aan te brengen.
|
Er zal één plaque per patiënt aan één kant van het lichaam worden geselecteerd, waarvan de diameter niet groter is dan 5-10 cm2, om Thymoquinone-zalf als monotherapeutische behandeling tweemaal daags gedurende 3 maanden aan te brengen.
|
|
Placebo-vergelijker: plaatselijke placebozalf
Bij elke patiënt wordt een enkele vergelijkbare psoriatische plaque aan de andere kant van het lichaam [wat betreft anatomische plaats, grootte en TES-score (dikte, erytheem, schubben)] behandeld met placebozalf tweemaal daags gedurende 3 maanden als controle.
|
Bij elke patiënt wordt een enkele vergelijkbare psoriatische plaque aan de andere kant van het lichaam [wat betreft anatomische plaats, grootte en TES-score (dikte, erytheem, schubben)] behandeld met placebozalf tweemaal daags gedurende 3 maanden als controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ernstscore van de psoriasis (TES).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Psoriasis ernstscore (TES): Het is een op artsen gebaseerd scoresysteem met vier punten, waarbij de dikte, erytheem en schalen binnen elke plaque worden beoordeeld van 0 (geen) tot 3 (ernstig) bij aanvang en om de ernst van de plaque te beoordelen. therapeutische resultaat van lokale thymoquinonzalf bij elk vervolgbezoek.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eventuele lokale of systemische bijwerkingen zullen worden gerapporteerd om de veiligheid van Thymoquinone-zalf voor de behandeling van gelokaliseerde plaque psoriasis te beoordelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Topical thymoquinone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .