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Topisches Thymoquinon bei Psoriasis vulgaris

18. Juli 2024 aktualisiert von: Heba Hasan Sayed, Assiut University

Wirksamkeit und Sicherheit von Thymoquinonsalbe als potenzielle neue Therapiemodalität bei Psoriasis vulgaris.

In einer früheren Studie wurde festgestellt, dass N. sativa-Öl als Antipsoriatikum wirksamer ist, insbesondere wenn es sowohl als Creme als auch als Pille eingenommen wird. Dies bestätigte, dass N. sativa antipsoriatische Eigenschaften besitzt und Psoriasis-Symptome lindern kann

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine systemische, chronisch-rezidivierende immunvermittelte Erkrankung, die oft eine Langzeittherapie erfordert. Psoriasis tritt bei etwa 2–3 % der gesamten Weltbevölkerung auf. In Ägypten liegt die Prävalenz der Psoriasis zwischen 0,19 % und 3 %.

Darüber hinaus könnte es tiefgreifende Auswirkungen auf den psychischen Zustand und die Lebensqualität der Patienten haben.

Es äußert sich durch erythematöse, schuppige Plaques an den bevorzugten Stellen. Die Pathogenese dieser hochkomplexen Erkrankung ist noch lange nicht vollständig geklärt. Die Hyperproliferation von Keratinozyten und Funktionsstörungen des Immunsystems sind allgemein anerkannte Ursachen, und zahlreiche Behandlungen zielen auf diese einzigartigen immunologischen Funktionsstörungen ab.

Die topische Therapie der Psoriasis ist ein aktuelles Trendthema, da sie eine gute Compliance des Patienten, wenige unerwünschte systemische Reaktionen und eine gezielte Wirkung voraussetzt. Mittlerweile werden zahlreiche Substanzen getestet, von natürlichen über synthetische Verbindungen bis hin zu bereits bekannten Substanzen in verbesserten Formeln wie Vesikelsystemen.

Nigella sativa gehört zur Familie der Ranunculaceae und ist eine einjährige Pflanze, die in Südeuropa und einigen Teilen Asiens, darunter Syrien, der Türkei, Saudi-Arabien, Pakistan und Indien, verbreitet ist. In den Samen von N. sativa wurden verschiedene pharmazeutische Wirkstoffe identifiziert, darunter Saponine, Flavonoide, Herzglykoside, Thymoquinon, Thymol, Limonen, Carvacrol, p-Cymol, Alpha-Pinen, 4-Terpineol, Longifolen, T-Anetholbenzol und Isochinolin und Pyrazolalkaloide sowie ungesättigte Fettsäuren wie Linolsäure, Ölsäure und Palmitinsäure.

Thymochinon ist der wichtigste bioaktive Inhaltsstoff, der 30–48 % des ätherischen Öls ausmacht. Es verfügt über hohe antioxidative und entzündungshemmende, immunstärkende, das Zellüberleben verbessernde und den Energiestoffwechsel fördernde Eigenschaften, was möglicherweise erklärt, warum es so vorteilhaft ist zu unserer Gesundheit. Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Schwarzkümmel und Thymoquinon werden hauptsächlich durch die Hemmung von COX-2 und PGD2 vermittelt.

Klinische Studien zu Hauterkrankungen haben gezeigt, dass ätherisches Öl und Rohextrakt von N. sativa wirksam sind. (Atopische Dermatitis, Atopisches Ekzem, Warze, Ekzem, Akne vulgaris, Akute kutane Leshmaniasis, Arsenkeratose, Psoriasis, Vitiligo, Hautinfektionen bei Säuglingen, Akute Strahlungsdermatitis) Es kann als alternative Behandlung angewendet werden, die Patienten mit Hautproblemen hilft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Diagnose einer leichten Psoriasis vulgaris
  • Alter: zwischen 18 und 60 Jahren
  • Patienten, die vor der Einschreibung mindestens 3 Monate lang eine systemische Therapie oder Phototherapie und mindestens 4 Wochen lang eine topische Therapie abgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis vulgaris, die > 10 % der Körperoberfläche befällt, pustulöse oder erythrodermische Psoriasis.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Patienten mit einer aktuellen dermatologischen Erkrankung.
  • Patienten mit einer aktuellen systemischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topische Thymoquinonsalbe
Für jeden Patienten wird eine Plaque auf einer Körperseite ausgewählt, deren Durchmesser 5-10 cm2 nicht überschreiten würde, um Thymochinon-Salbe als monotherapeutische Behandlung zweimal täglich über 3 Monate anzuwenden.
Pro Patient wird eine Plaque auf einer Körperseite ausgewählt, deren Durchmesser 5-10 cm2 nicht überschreiten würde, um Thymochinon-Salbe als monotherapeutische Behandlung zweimal täglich über 3 Monate anzuwenden.
Placebo-Komparator: topische Placebo-Salbe
Bei jedem Patienten wird eine einzelne ähnliche Psoriasis-Plaque auf der anderen Körperseite [hinsichtlich anatomischer Lage, Größe und TES-Score (Dicke, Erythem, Schuppen)] als Kontrolle 3 Monate lang zweimal täglich mit Placebo-Salbe behandelt.
Bei jedem Patienten wird eine einzelne ähnliche Psoriasis-Plaque auf der anderen Körperseite [hinsichtlich anatomischer Lage, Größe und TES-Score (Dicke, Erythem, Schuppen)] als Kontrolle 3 Monate lang zweimal täglich mit Placebo-Salbe behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Psoriasis-Schweregrad-Scores (TES).
Zeitfenster: 3 Monate
Psoriasis-Schweregrad-Score (TES): Hierbei handelt es sich um ein ärztliches Vier-Punkte-Bewertungssystem, bei dem die Dicke, das Erythem und die Schuppen innerhalb jeder Plaque zu Studienbeginn mit 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet werden therapeutisches Ergebnis der topischen Thymoquinonsalbe bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Alle lokalen oder systemischen Nebenwirkungen werden gemeldet, um die Sicherheit der Thymoquinon-Salbe zur Behandlung von lokalisierter Plaque-Psoriasis zu bewerten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Topical thymoquinone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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