- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508372
Topisches Thymoquinon bei Psoriasis vulgaris
Wirksamkeit und Sicherheit von Thymoquinonsalbe als potenzielle neue Therapiemodalität bei Psoriasis vulgaris.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine systemische, chronisch-rezidivierende immunvermittelte Erkrankung, die oft eine Langzeittherapie erfordert. Psoriasis tritt bei etwa 2–3 % der gesamten Weltbevölkerung auf. In Ägypten liegt die Prävalenz der Psoriasis zwischen 0,19 % und 3 %.
Darüber hinaus könnte es tiefgreifende Auswirkungen auf den psychischen Zustand und die Lebensqualität der Patienten haben.
Es äußert sich durch erythematöse, schuppige Plaques an den bevorzugten Stellen. Die Pathogenese dieser hochkomplexen Erkrankung ist noch lange nicht vollständig geklärt. Die Hyperproliferation von Keratinozyten und Funktionsstörungen des Immunsystems sind allgemein anerkannte Ursachen, und zahlreiche Behandlungen zielen auf diese einzigartigen immunologischen Funktionsstörungen ab.
Die topische Therapie der Psoriasis ist ein aktuelles Trendthema, da sie eine gute Compliance des Patienten, wenige unerwünschte systemische Reaktionen und eine gezielte Wirkung voraussetzt. Mittlerweile werden zahlreiche Substanzen getestet, von natürlichen über synthetische Verbindungen bis hin zu bereits bekannten Substanzen in verbesserten Formeln wie Vesikelsystemen.
Nigella sativa gehört zur Familie der Ranunculaceae und ist eine einjährige Pflanze, die in Südeuropa und einigen Teilen Asiens, darunter Syrien, der Türkei, Saudi-Arabien, Pakistan und Indien, verbreitet ist. In den Samen von N. sativa wurden verschiedene pharmazeutische Wirkstoffe identifiziert, darunter Saponine, Flavonoide, Herzglykoside, Thymoquinon, Thymol, Limonen, Carvacrol, p-Cymol, Alpha-Pinen, 4-Terpineol, Longifolen, T-Anetholbenzol und Isochinolin und Pyrazolalkaloide sowie ungesättigte Fettsäuren wie Linolsäure, Ölsäure und Palmitinsäure.
Thymochinon ist der wichtigste bioaktive Inhaltsstoff, der 30–48 % des ätherischen Öls ausmacht. Es verfügt über hohe antioxidative und entzündungshemmende, immunstärkende, das Zellüberleben verbessernde und den Energiestoffwechsel fördernde Eigenschaften, was möglicherweise erklärt, warum es so vorteilhaft ist zu unserer Gesundheit. Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Schwarzkümmel und Thymoquinon werden hauptsächlich durch die Hemmung von COX-2 und PGD2 vermittelt.
Klinische Studien zu Hauterkrankungen haben gezeigt, dass ätherisches Öl und Rohextrakt von N. sativa wirksam sind. (Atopische Dermatitis, Atopisches Ekzem, Warze, Ekzem, Akne vulgaris, Akute kutane Leshmaniasis, Arsenkeratose, Psoriasis, Vitiligo, Hautinfektionen bei Säuglingen, Akute Strahlungsdermatitis) Es kann als alternative Behandlung angewendet werden, die Patienten mit Hautproblemen hilft
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heba Hassan, MD
- Telefonnummer: 01002866919
- E-Mail: hebahasan16888@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose einer leichten Psoriasis vulgaris
- Alter: zwischen 18 und 60 Jahren
- Patienten, die vor der Einschreibung mindestens 3 Monate lang eine systemische Therapie oder Phototherapie und mindestens 4 Wochen lang eine topische Therapie abgesetzt haben
Ausschlusskriterien:
- Psoriasis vulgaris, die > 10 % der Körperoberfläche befällt, pustulöse oder erythrodermische Psoriasis.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Patienten mit einer aktuellen dermatologischen Erkrankung.
- Patienten mit einer aktuellen systemischen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: topische Thymoquinonsalbe
Für jeden Patienten wird eine Plaque auf einer Körperseite ausgewählt, deren Durchmesser 5-10 cm2 nicht überschreiten würde, um Thymochinon-Salbe als monotherapeutische Behandlung zweimal täglich über 3 Monate anzuwenden.
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Pro Patient wird eine Plaque auf einer Körperseite ausgewählt, deren Durchmesser 5-10 cm2 nicht überschreiten würde, um Thymochinon-Salbe als monotherapeutische Behandlung zweimal täglich über 3 Monate anzuwenden.
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Placebo-Komparator: topische Placebo-Salbe
Bei jedem Patienten wird eine einzelne ähnliche Psoriasis-Plaque auf der anderen Körperseite [hinsichtlich anatomischer Lage, Größe und TES-Score (Dicke, Erythem, Schuppen)] als Kontrolle 3 Monate lang zweimal täglich mit Placebo-Salbe behandelt.
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Bei jedem Patienten wird eine einzelne ähnliche Psoriasis-Plaque auf der anderen Körperseite [hinsichtlich anatomischer Lage, Größe und TES-Score (Dicke, Erythem, Schuppen)] als Kontrolle 3 Monate lang zweimal täglich mit Placebo-Salbe behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Psoriasis-Schweregrad-Scores (TES).
Zeitfenster: 3 Monate
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Psoriasis-Schweregrad-Score (TES): Hierbei handelt es sich um ein ärztliches Vier-Punkte-Bewertungssystem, bei dem die Dicke, das Erythem und die Schuppen innerhalb jeder Plaque zu Studienbeginn mit 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet werden therapeutisches Ergebnis der topischen Thymoquinonsalbe bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle lokalen oder systemischen Nebenwirkungen werden gemeldet, um die Sicherheit der Thymoquinon-Salbe zur Behandlung von lokalisierter Plaque-Psoriasis zu bewerten
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Topical thymoquinone
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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