- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06508372
Timoquinona tópica na psoríase vulgar
Eficácia e segurança da pomada de timoquinona como uma nova modalidade terapêutica potencial da psoríase vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença sistêmica crônica recidivante imunomediada que muitas vezes requer terapia de longo prazo. A psoríase ocorre em cerca de 2-3% da população global total. No Egito, a prevalência da psoríase varia entre 0,19% e 3%.
Além disso, pode ter implicações profundas no estado psicológico e na qualidade de vida dos pacientes.
É apresentada por placas eritematosas e escamosas nos locais preferidos. A patogênese desta doença altamente complexa ainda está longe de ser totalmente compreendida. A hiperproliferação dos queratinócitos e as disfunções do sistema imunológico são contribuintes bem reconhecidos, com numerosos tratamentos direcionados a essas disfunções imunológicas únicas.
A terapia tópica para psoríase é um assunto de tendência atual, pois implica boa adesão do paciente, poucas reações adversas sistêmicas e efeito direcionado. Numerosas substâncias estão sendo testadas, desde compostos naturais até compostos sintéticos e substâncias já conhecidas em fórmulas melhoradas, como sistemas vesiculares.
Nigella sativa pertence à família Ranunculaceae e é uma planta anual distribuída no sul da Europa e em algumas partes da Ásia, incluindo Síria, Turquia, Arábia Saudita, Paquistão e Índia. Diferentes ingredientes farmacêuticos ativos foram identificados nas sementes de N. sativa, incluindo saponinas, flavonóides, glicosídeos cardíacos, timoquinona, timol, limoneno, carvacrol, p-cimeno, alfa-pineno, 4-terpineol, longifoleno, t-anetol benzeno, isoquinolina e alcalóides pirazol, bem como ácidos graxos insaturados, como ácido linoléico, ácido oleico e ácido palmítico.
A timoquinona é o principal ingrediente bioativo, representando 30-48% do óleo essencial, tem altas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, estimula o sistema imunológico, melhora a sobrevivência celular e promove o metabolismo energético, o que pode explicar por que são tão benéficos. para a nossa saúde. As propriedades antiinflamatórias das sementes pretas e da timoquinona são mediadas principalmente pela inibição da COX-2 e PGD2.
Ensaios clínicos sobre doenças de pele demonstraram que o óleo essencial e o extrato bruto de N. sativa são eficazes. (Dermatite atópica, Eczema atópico, Verruga, Eczema, Acne vulgar, Leshmaniose cutânea aguda, Queratose arsenical, Psoríase, Vitiligo, Infecções cutâneas infantis, Dermatite aguda por radiação) Pode ser aplicado como um tratamento alternativo que ajuda pacientes com problemas relacionados à pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heba Hassan, MD
- Número de telefone: 01002866919
- E-mail: hebahasan16888@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de psoríase vulgar leve
- Idade: entre 18 e 60 anos
- Pacientes que interromperam qualquer terapia sistêmica ou fototerapia por pelo menos 3 meses e terapia tópica por pelo menos 4 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Psoríase vulgar envolvendo > 10% da área de superfície corporal, psoríase pustulosa ou eritrodérmica.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com alguma doença dermatológica atual.
- Pacientes com qualquer doença sistêmica atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pomada tópica de timoquinona
Será selecionada uma placa em um lado do corpo por cada paciente, cujo diâmetro não excederia 5-10 cm2 para aplicar pomada de timoquinona como ttt monoterapêutico duas vezes ao dia durante 3 meses.
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Será selecionada uma placa por paciente em um lado do corpo, cujo diâmetro não excederia 5-10 cm2 para aplicar pomada de timoquinona como ttt monoterapêutico duas vezes ao dia durante 3 meses.
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Comparador de Placebo: pomada placebo tópica
Em cada paciente, uma única placa psoriática semelhante no outro lado do corpo [no que diz respeito ao local anatômico, tamanho e pontuação TES (espessura, eritema, escamas)] será tratada com pomada placebo duas vezes ao dia durante 3 meses como controle.
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Em cada paciente, uma única placa psoriática semelhante no outro lado do corpo [no que diz respeito ao local anatômico, tamanho e pontuação TES (espessura, eritema, escamas)] será tratada com pomada placebo duas vezes ao dia durante 3 meses como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do escore de gravidade da psoríase (TES)
Prazo: 3 meses
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Pontuação de gravidade da psoríase (TES): É um sistema de pontuação de quatro pontos baseado no médico, no qual a espessura, o eritema e as escamas dentro de cada placa serão classificados de 0 (nenhum) a 3 (grave) no início do estudo e para avaliar o resultado terapêutico da pomada tópica de timoquinona em cada consulta de acompanhamento.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos efeitos adversos do tratamento
Prazo: 3 meses
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Quaisquer efeitos colaterais locais ou sistêmicos serão relatados para avaliar a segurança da pomada de timoquinona para o tratamento da psoríase em placas localizada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Topical thymoquinone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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