- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06508372
Ajankohtainen tymokinoni Psoriasis Vulgariksessa
Thymoquinone Ointmentin tehokkuus ja turvallisuus mahdollisena uutena terapeuttisena psoriasis Vulgariksen hoitomuotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaasi on systeeminen krooninen uusiutuva immuunivälitteinen sairaus, joka vaatii usein pitkäaikaista hoitoa. Psoriaasi esiintyy noin 2-3 prosentilla maailman väestöstä. Egyptissä psoriaasin esiintyvyys vaihtelee 0,19–3 prosentin välillä.
Lisäksi sillä voi olla syvällisiä vaikutuksia potilaiden psyykkiseen tilaan ja elämänlaatuun.
Se ilmenee erytematoottisina, hilseilevinä plakkeina suositeltavissa kohdissa. Tämän erittäin monimutkaisen taudin patogeneesiä ei ole vielä täysin ymmärretty. Keratinosyyttien hyperproliferaatio ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöt ovat hyvin tunnettuja tekijöitä, ja monet hoidot kohdistuvat näihin ainutlaatuisiin immunologisiin toimintahäiriöihin.
Psoriaasin paikallishoito on tällä hetkellä trendikohde, koska se edellyttää potilaan hyvää hoitomyöntyvyyttä, harvoja systeemisiä haittavaikutuksia ja kohdennettua vaikutusta. Nyt testataan lukuisia aineita luonnollisista synteettisiin yhdisteisiin ja jo tunnetuista aineista parannetuissa koostumuksissa, kuten vesikulaarisissa järjestelmissä.
Ranunculaceae-perheeseen kuuluva Nigella sativa on yksivuotinen kasvi, jota levitetään Etelä-Euroopassa ja joissakin osissa Aasiaa, mukaan lukien Syyria, Turkki, Saudi-Arabia, Pakistan ja Intia. N. sativan siemenistä on tunnistettu erilaisia vaikuttavia farmaseuttisia ainesosia, mukaan lukien saponiinit, flavonoidit, sydämen glykosidit, tymokinoni, tymoli, limoneeni, karvakroli, p-symeeni, alfa-pineeni, 4-terpineoli, longifoleeni, t-anetolibentseeni, isokinoliini ja pyratsolialkaloidit sekä tyydyttymättömät rasvahapot, kuten linolihappo, öljyhappo ja palmitiinihappo.
Tymokinoni on tärkein bioaktiivinen ainesosa, jonka osuus eteerisestä öljystä on 30-48 %, ja sillä on korkeat antioksidanttiset ja anti-inflammatoriset, immuunijärjestelmää vahvistavat, solujen selviytymistä parantavat ja energian aineenvaihduntaa edistävät ominaisuudet, mikä saattaa selittää, miksi ne ovat niin hyödyllisiä. terveyteemme. Mustien siementen ja tymokinonin anti-inflammatoriset ominaisuudet välittyvät ensisijaisesti COX-2:n ja PGD2:n eston kautta.
Ihosairauksia koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että N. sativa eteerinen öljy ja raakauute ovat tehokkaita. (Atooppinen ihottuma, Atooppinen ihottuma, Syylä, Ekseema, Acne vulgaris, Akuutti ihon leshmaniaasi, Arsenikaalinen keratoosi, Psoriasis, Vitiligo, Vauvojen ihoinfektiot, Akuutti säteilydermatiitti) Sitä voidaan käyttää vaihtoehtoisena hoitona, joka auttaa potilaita, joilla on ihoongelmia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba Hassan, MD
- Puhelinnumero: 01002866919
- Sähköposti: hebahasan16888@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi lievä psoriasis vulgaris
- Ikä: 18-60 vuotta vanha
- Potilaat, jotka lopettivat systeemisen hoidon tai valohoidon vähintään 3 kuukaudeksi ja paikallisen hoidon vähintään 4 viikoksi ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriasis vulgaris, joka kattaa > 10 % kehon pinta-alasta, pustulaarinen tai erytroderminen psoriaasi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihotauti.
- Potilaat, joilla on jokin nykyinen systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallisesti käytettävä tymokinonivoide
Jokaista potilasta kohden valitaan yksi plakki vartalon toiselle puolelle, jonka halkaisija ei ylitä 5-10 cm2, jotta Thymoquinone-voidetta voidaan levittää monoterapeuttisena ttt-na kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Potilasta kohden valitaan yksi plakki vartalon toiselta puolelta, jonka halkaisija ei ylitä 5-10 cm2, jotta Thymoquinone-voidetta voidaan levittää monoterapeuttisena ttt:nä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: paikallisesti käytettävä plasebovoide
Jokaisella potilaalla yhtä samanlaista psoriaattista plakkia kehon toisella puolella [anatomisen kohdan, koon ja TES-pistemäärän (paksuus, punoitus, skaalaukset) suhteen] hoidetaan lumelääkevoiteella kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan kontrollina.
|
Jokaisella potilaalla yhtä samanlaista psoriaattista plakkia kehon toisella puolella [anatomisen kohdan, koon ja TES-pistemäärän (paksuus, punoitus, skaalaukset) suhteen] hoidetaan lumelääkevoiteella kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin vakavuuspisteiden (TES) arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Psoriaasin vakavuuspisteet (TES): Se on lääkäriin perustuva, neljän pisteen pisteytysjärjestelmä, jossa kunkin plakin paksuus, punoitus ja asteikot arvioidaan 0:sta (ei mitään) 3:een (vaikea) lähtötilanteessa ja arvioidaan paikallisen tymokinonivoiteen terapeuttiset tulokset jokaisella seurantakäynnillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mahdollisista paikallisista tai systeemisistä sivuvaikutuksista raportoidaan Thymoquinone-voiteen turvallisuuden arvioimiseksi paikallisen läiskäpsoriaasin hoidossa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Topical thymoquinone
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aswan UniversityRekrytointi
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationValmisPsoriasis VulgarisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Paikallinen tymokinonivoide
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Galderma R&DYoung Skin MDValmisVaippaihottumaYhdysvallat
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... ja muut yhteistyökumppanitPidätettyKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haavaYhdysvallat
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrytointiÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisPsoriasisYhdysvallat
-
ZhanYJAktiivinen, ei rekrytointiEpäspesifinen alaselän kipuKiina
-
UNION therapeuticsValmisAtooppinen ihottumaBulgaria, Tanska, Puola