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Effets du DL-3-n-butylphtalide sur les troubles cognitifs induits par la chimiothérapie

14 juillet 2024 mis à jour par: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Effets du DL-3-n-butylphtalide sur les troubles cognitifs induits par la chimiothérapie (NBP CICI) : une étude prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo

Les troubles cognitifs liés à la chimiothérapie (CICI) sont une série de déficits neurocognitifs ressentis pendant et après une chimiothérapie anticancéreuse. Des études ont rapporté que le CICI affecte 25 à 75 % des survivants et peut persister pendant des années après l'arrêt de la chimiothérapie, provoquant des manifestations progressives plus graves et imposant un lourd fardeau aux familles et à la société. De nombreuses études ont proposé plusieurs mécanismes et étiologies potentiels du CICI, notamment la neurotoxicité directe, la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, la réduction de la neurogenèse de l'hippocampe, les anomalies de la substance blanche, les réponses neuroinflammatoires secondaires et l'augmentation du stress oxydatif. À l'heure actuelle, il n'existe pas de diagnostic ni de traitement clairs et efficaces pour le CICI, et la manière de diagnostiquer et de traiter efficacement les troubles cognitifs causés par la chimiothérapie reste au centre de l'attention et des difficultés.

Sur la base du consensus précédent sur l'application du dl-3-n-butylphtalide, la butylphtaléine peut jouer un rôle neuroprotecteur en réduisant le stress oxydatif et la réponse inflammatoire, en inhibant l'apoptose neuronale, en améliorant la fonction mitochondriale et d'autres mécanismes, et en améliorant considérablement les performances du système central. système nerveux causé par une ischémie cérébrale et une démence vasculaire. Cependant, l’augmentation de la réponse neuroinflammatoire et du stress oxydatif est précisément l’un des mécanismes potentiels de la pathogenèse du CICI. Par conséquent, sur la base des résultats ci-dessus, cette étude a émis l’hypothèse que le dl-3-n-butylphtalide aurait également une efficacité considérable dans le traitement du CICI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Traitement avec des médicaments à base de paclitaxel (tels que paclitaxel/docétaxel/paclitaxel à base d'albumine, etc.) ou une chimiothérapie à base de platine (cisplatine), et non associé à d'autres médicaments de chimiothérapie ; (Le type de cancer n'est pas limité)
Signez le consentement éclairé et comprenez le but et la signification de l'étude ;
Âgé entre 35 et 80 ans ;
Capacité à remplir le questionnaire seul ou avec de l'aide ;
Plaintes de déficience cognitive impliquant la mémoire et/ou d'autres domaines cognitifs durant au moins 3 mois ;
Le traitement du cancer est terminé et est considéré comme guérissable, à l'exception de l'hormonothérapie après chimiothérapie ;
Score MMSE : 18-26 ;
Score d’évaluation de la démence clinique (CDR) : 0,5-2 ;
Maîtrise du chinois ;
Aucune déficience visuelle ou auditive ;
N'a pas participé à une autre étude d'intervention dans les 6 mois précédant le début de cette étude ;

Critère d'exclusion:

Diagnostiqué avec une maladie cognitivement altérée, telle que la maladie d'Alzheimer ;
Les patients seront exclus des tests IRMf s'ils sont claustrophobes, présentent des contre-indications à l'IRM telles que des stimulateurs cardiaques ou des implants métalliques, et les patients qui n'ont pas subi de tests IRMf peuvent toujours participer aux essais cliniques si tous les autres critères d'inscription sont remplis ;
Prendre des médicaments pouvant affecter la fonction cognitive
Antécédents de métastases cérébrales ou d'autres tumeurs cérébrales ;
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien grave ;
Antécédents d'épilepsie ou d'autres crises ;
Enceinte ou envisageant de devenir enceinte ;
Tout système nerveux actif ou trouble mental non traité/non résolu (tel qu'un trouble dépressif majeur actif ou un autre trouble mental majeur décrit dans le DSM-5, permettant le traitement de la dépression si le traitement est stable)
Tout antécédent d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 2 dernières années ;
Toute maladie systémique majeure ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole, y compris : des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'instabilité au cours de l'année écoulée, une maladie cardiovasculaire grave (y compris l'angine de poitrine ou une insuffisance cardiaque congestive avec symptômes de repos, ou des anomalies cliniquement significatives). (sur l'électrocardiogramme), une maladie pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique ou rénale cliniquement significative et/ou instable ;
Avoir pris des médicaments non destinés à la recherche pour améliorer la fonction cognitive dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
Vous avez pris de la butylphtaléine au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: dl-3-n-butylphtalide Prendre 200 mg de capsules molles de butylphtalide (NBP) par voie orale trois fois par jour pendant 24 semaines	Médicament: DL-3-n-butylphtalide Prendre des capsules molles de butylphtalide par voie orale
Comparateur placebo: placebo Prendre 200 mg de placebo de même apparence avec NBP par voie orale trois fois par jour pendant 24 semaines	Médicament: Capsules de médicaments vides Prendre des capsules de médicaments vides par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mini-examen de l'état mental (MMSE) Délai: Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)	L'échelle va de 0 à 30 points. Les résultats des tests sont étroitement liés au niveau d'alphabétisation et les valeurs seuils normales sont : analphabète > 17 points, primaire > 20 points, collège et plus > 24 points. En combinaison avec les caractéristiques de base des patients, une évaluation préopératoire et post-chimiothérapie a été réalisée pour déterminer l'état de démence des patients.	Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA) Délai: Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)	Les domaines cognitifs des patients ont été évalués à l'aide de 11 éléments de test dans huit domaines cognitifs : attention et concentration, fonction exécutive, mémoire, langage, compétences en matière de structure visuelle, pensée abstraite, calcul et orientation. Score total 30, ≥26 normal. En combinaison avec les caractéristiques de base des patients, une évaluation préopératoire et post-chimiothérapie a été réalisée pour déterminer l'état des patients présentant un déficit cognitif léger.	Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impression du changement basée sur l'entretien avec le clinicien et contribution du soignant (CIBIC-plus) Délai: Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)	CIBIC-plus reflète l'amélioration clinique du sujet à travers des entretiens avec le sujet et ses soignants.	Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)
Évaluation de la démence clinique (CDR) Délai: Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)	Le CDR est une échelle multidimensionnelle de gravité de la démence, notée sur une échelle de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant un fonctionnement plus faible.	Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)
Activités de la vie quotidienne (AVQ) Délai: Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)	Les AVQ sont utilisées pour évaluer la capacité d'un patient à mener sa vie quotidienne.	Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD) Délai: Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)	HAMD est utilisé pour évaluer la gravité et la progression des symptômes dépressifs.	Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) Délai: Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)	HAMA est principalement utilisé pour évaluer la gravité de la névrose et d’autres symptômes d’anxiété chez les patients.	Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) Délai: Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)	Le SDS convient principalement aux adultes présentant des symptômes dépressifs et peut refléter intuitivement les sentiments subjectifs des patients déprimés.	Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)
échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) Délai: Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)	SAS convient principalement aux adultes présentant des symptômes d’anxiété et peut refléter directement les sentiments subjectifs des patients anxieux.	Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) Délai: Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)	L'IRMf est une méthode de recherche qui stimule des sens spécifiques pour provoquer une activité neuronale (activation de zones fonctionnelles) dans les parties correspondantes du cortex cérébral et la montre à travers des images par résonance magnétique.	Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)
Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) Délai: Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)	PRO-CTCAE est un outil utilisé pour documenter les événements indésirables auto-déclarés et leur gravité sur une échelle de 5 points. Dans notre essai, nous prévoyons d'évaluer 12 symptômes sélectionnés sur l'échelle PRO-CTCAE originale, en particulier la diminution de l'appétit, les nausées, les vomissements, les brûlures d'estomac, les ballonnements, la constipation, la diarrhée, les douleurs abdominales, l'insomnie, la fatigue, les maux de tête et les étourdissements.	Avant la chimiothérapie, pendant la chimiothérapie (12 semaines après le début de la chimiothérapie, 24 semaines après le début de la chimiothérapie), après la chimiothérapie (12 jours après la dernière chimiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Hospital of China Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NBP-CICI-202405

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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