- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06508671
Effecten van DL-3-n-butylftalide op door chemotherapie geïnduceerde cognitieve stoornissen
Effecten van DL-3-n-butylftalide op door chemotherapie geïnduceerde cognitieve stoornissen (NBP CICI): een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, Placebo-gecontroleerd onderzoek
Chemotherapiegerelateerde cognitieve stoornissen (CICI) zijn een reeks neurocognitieve stoornissen die worden ervaren tijdens en na chemotherapie bij kanker. Uit onderzoek is gebleken dat CICI 25% tot 75% van de overlevenden treft en jarenlang kan voortduren nadat de chemotherapie is stopgezet, waardoor ernstiger progressieve manifestaties ontstaan en een zware last wordt gelegd op gezinnen en de samenleving. Talrijke onderzoeken hebben verschillende mogelijke mechanismen en etiologieën voor CICI voorgesteld, waaronder directe neurotoxiciteit, verstoring van de bloed-hersenbarrière, verminderde hippocampale neurogenese, afwijkingen in de witte stof, secundaire neuro-inflammatoire reacties en verhoogde oxidatieve stress. Op dit moment bestaat er geen duidelijke en effectieve diagnose en therapie voor CICI, en het effectief diagnosticeren en behandelen van cognitieve stoornissen veroorzaakt door chemotherapie is nog steeds de focus en moeilijkheid.
Gebaseerd op de eerdere consensus over de toepassing van dl-3-n-butylftalide, kan butylftaleïne een neuroprotectieve rol spelen door oxidatieve stress en ontstekingsreacties te verminderen, neuronale apoptose te remmen, de mitochondriale functie en andere mechanismen te verbeteren, en de prestaties van het centrale zenuwstelsel aanzienlijk te verbeteren. zenuwstelsel veroorzaakt door cerebrale ischemie en vasculaire dementie. De toename van de neuro-inflammatoire respons en oxidatieve stress is echter precies een van de potentiële mechanismen van CICI-pathogenese. Daarom veronderstelde dit onderzoek, op basis van de bovenstaande bevindingen, dat dl-3-n-butylftalide ook aanzienlijke werkzaamheid zou hebben bij de behandeling van CICI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling met paclitaxelgeneesmiddelen (zoals paclitaxel/docetaxel/albumine-gebaseerd paclitaxel enz.) of op platina gebaseerde chemotherapie (cisplatine), en niet gecombineerd met andere chemotherapiemedicijnen; (Het type kanker is niet beperkt)
- Onderteken de geïnformeerde toestemming en begrijp het doel en de betekenis van het onderzoek;
- Tussen de 35 en 80 jaar oud;
- Mogelijkheid om de vragenlijst zelfstandig of met hulp in te vullen;
- Klachten over cognitieve stoornissen op het gebied van geheugen en/of andere cognitieve gebieden die minimaal 3 maanden duren;
- De kankerbehandeling is voltooid en wordt als geneesbaar beschouwd, met uitzondering van endocriene therapie na chemotherapie;
- MMSE-score: 18-26;
- Clinical Dementia Rating (CDR)-score: 0,5-2;
- Vloeiend Chinees;
- Geen visuele of auditieve beperking;
- Niet hebben deelgenomen aan een ander interventieonderzoek binnen 6 maanden vóór aanvang van dit onderzoek;
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een cognitief verminderde ziekte, zoals de ziekte van Alzheimer;
- Patiënten worden uitgesloten van fMRI-tests als ze claustrofobisch zijn, MRI-contra-indicaties hebben, zoals pacemakers of metalen implantaten, en patiënten die geen fMRI-tests hebben ondergaan, kunnen nog steeds deelnemen aan klinische onderzoeken als aan alle andere inschrijvingscriteria wordt voldaan;
- Neem medicijnen die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van hersenmetastasen of andere hersentumoren;
- Geschiedenis van een beroerte of ernstig hoofdtrauma;
- Geschiedenis van epilepsie of andere aanvallen;
- Zwanger of overweegt zwanger te worden;
- Elke actieve zenuwstelsel of onbehandelde/niet-opgeloste psychische stoornis (zoals een actieve depressieve stoornis of een andere ernstige psychische stoornis beschreven in de DSM-5, die behandeling van depressie mogelijk maakt als de behandeling stabiel is)
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar;
- Elke belangrijke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die problemen kan veroorzaken bij het naleven van het protocol, waaronder: een voorgeschiedenis van een hartinfarct of instabiliteit in het afgelopen jaar, ernstige hart- en vaatziekten (waaronder angina pectoris of congestief hartfalen met rustsymptomen, of klinisch significante afwijkingen). op het elektrocardiogram), klinisch significante en/of instabiele long-, maag-darm-, lever- of nierziekte;
- Binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving geen geneesmiddelen hebben gebruikt die geen onderzoeksgeneesmiddel zijn om de cognitieve functie te verbeteren;
- U heeft in de afgelopen 30 dagen butylftaleïne gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dl-3-n-butylftalide
Neem driemaal daags 200 mg butylftalide zachte capsules (NBP) oraal gedurende 24 weken
|
Neem de zachte capsules van butylftalide oraal in
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Neem driemaal daags oraal 200 mg placebo met hetzelfde uiterlijk en NBP gedurende 24 weken
|
Neem lege medicijncapsules oraal in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimentaal Staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
De schaal loopt van 0 tot 30 punten.
Testscores hangen nauw samen met het alfabetiseringsniveau, en de normale grenswaarden zijn: analfabeet >17 punten, lager onderwijs >20 punten, middelbare school en hoger >24 punten.
Gecombineerd met de basiskenmerken van patiënten werd een preoperatieve en post-chemotherapie beoordeling uitgevoerd om de dementiestatus van patiënten te bepalen.
|
Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
De cognitieve domeinen van patiënten werden beoordeeld met 11 testitems in acht cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functie, geheugen, taal, visuele structuurvaardigheden, abstract denken, rekenen en oriëntatie.
Totaalscore 30, ≥26 normaal.
Gecombineerd met de basiskenmerken van patiënten werd een preoperatieve en post-chemotherapiebeoordeling uitgevoerd om de status van patiënten met milde cognitieve stoornissen te bepalen.
|
Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op interview gebaseerde indruk van verandering door arts plus input van zorgverlener (CIBIC-plus)
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
CIBIC-plus weerspiegelt de klinische verbetering van de proefpersoon door middel van interviews met de proefpersoon en zijn zorgverleners.
|
Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
|
Klinische dementiebeoordeling (CDR)
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
CDR is een multidimensionale ernstschaal voor dementie, gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op een slechter functioneren.
|
Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
ADL wordt gebruikt om het vermogen van een patiënt om het dagelijks leven uit te voeren te beoordelen.
|
Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
HAMD wordt gebruikt om de ernst en progressie van depressieve symptomen te beoordelen.
|
Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
|
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
HAMA wordt voornamelijk gebruikt om de ernst van neurose en andere angstsymptomen bij patiënten te beoordelen.
|
Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
|
Zelfbeoordelingsschaal voor depressie (SDS)
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
SDS is vooral geschikt voor volwassenen met depressieve symptomen en kan intuïtief de subjectieve gevoelens van depressieve patiënten weerspiegelen.
|
Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
|
angstschaal voor zelfbeoordeling (SAS)
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
SAS is vooral geschikt voor volwassenen met angstsymptomen en kan de subjectieve gevoelens van patiënten met angst direct weerspiegelen.
|
Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
fMRI is een onderzoeksmethode die specifieke zintuigen stimuleert om neurale activiteit (activering van het functionele gebied) te veroorzaken in de overeenkomstige delen van de hersenschors en dit zichtbaar maakt door middel van magnetische resonantiebeelden.
|
Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
PRO-CTCAE is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om zelfgerapporteerde bijwerkingen en de ernst ervan op een vijfpuntsschaal te documenteren.
In onze proef zijn we van plan om 12 symptomen te evalueren, geselecteerd uit de originele PRO-CTCAE-schaal, met name verminderde eetlust, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree, buikpijn, slapeloosheid, vermoeidheid, hoofdpijn en duizeligheid.
|
Voor chemotherapie, tijdens chemotherapie (12 weken na start chemotherapie, 24 weken na start chemotherapie), na chemotherapie (12 dagen na de laatste chemotherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Cognitieve disfunctie
- Chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- 3-n-butylftalide
Andere studie-ID-nummers
- NBP-CICI-202405
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .