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化学療法誘発性認知障害に対する DL-3-n-ブチルフタリドの影響

2024年7月14日 更新者：Chuansheng Zhao、First Hospital of China Medical University

化学療法誘発性認知障害に対する DL-3-n-ブチルフタリドの効果 (NBP CICI)：前向き、無作為化、二重盲検、多施設共同プラセボ対照研究

化学療法関連認知障害 (CICI) は、がん化学療法中および後に経験する一連の神経認知障害です。 研究によると、CICIは生存者の25%～75%に影響を及ぼし、化学療法が中止された後も何年も持続する可能性があり、より重度の進行性症状を引き起こし、家族や社会に大きな負担を与えていると報告されています。 数多くの研究が、直接的な神経毒性、血液脳関門の破壊、海馬の神経新生の減少、白質の異常、二次的な神経炎症反応、酸化ストレスの増加など、CICI のいくつかの潜在的なメカニズムと病因を提案しています。 現時点では、CICIに対する明確で効果的な診断と治療法はなく、化学療法によって引き起こされる認知障害を効果的に診断し治療する方法が依然として焦点であり、困難である。

dl-3-n-ブチルフタリドの適用に関する以前のコンセンサスに基づいて、ブチルフタレインは、酸化ストレスと炎症反応を軽減し、神経細胞のアポトーシスを阻害し、ミトコンドリア機能やその他のメカニズムを改善することにより、神経保護の役割を果たし、中枢神経系のパフォーマンスを大幅に向上させることができます。脳虚血および血管性認知症によって引き起こされる神経系。 しかし、神経炎症反応と酸化ストレスの増加は、まさに CICI 発症の潜在的なメカニズムの 1 つです。 したがって、上記の発見に基づいて、この研究では、dl-3-n-ブチルフタリドも CICI の治療にかなりの効果があるだろうという仮説を立てました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. パクリタキセル薬（パクリタキセル/ドセタキセル/アルブミンベースのパクリタキセルなど）またはプラチナベースの化学療法（シスプラチン）による治療であり、他の化学療法薬と併用していない。 （がんの種類は限定しません）
  2. インフォームドコンセントに署名し、研究の目的と重要性を理解する。
  3. 35歳から80歳までの年齢。
  4. 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力。
  5. 記憶および/またはその他の認知領域に関わる認知障害の訴えが少なくとも3か月間続く。
  6. がん治療はすでに完了しており、化学療法後の内分泌療法を除いて治癒可能であると考えられています。
  7. MMSEスコア: 18-26;
  8. 臨床認知症評価 (CDR) スコア: 0.5-2;
  9. 中国語に堪能。
  10. 視覚障害や聴覚障害がないこと。
  11. この研究を開始する前の6か月以内に別の介入研究に参加しなかった。

除外基準:

  1. アルツハイマー病などの認知障害疾患と診断された。
  2. 閉所恐怖症である場合、ペースメーカーや金属インプラントなどのMRI禁忌がある場合、患者はfMRI検査から除外されます。また、fMRI検査を受けなかった患者でも、他のすべての登録基準が満たされていれば臨床試験に参加できます。
  3. 認知機能に影響を与える可能性のある薬を服用する
  4. 脳転移または他の脳腫瘍の病歴;
  5. 脳卒中または重度の頭部外傷の病歴;
  6. てんかんまたはその他の発作の病歴;
  7. 妊娠中または妊娠を検討している。
  8. 活動性の神経系または未治療/未寛解の精神障害（活動性大うつ病性障害またはDSM-5に記載されているその他の主要な精神障害など、治療が安定している場合はうつ病の治療が可能）
  9. 過去 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の履歴。
  10. 過去1年間の心筋梗塞または不安定性の病歴、重篤な心血管疾患（安静時症状を伴う狭心症またはうっ血性心不全、または臨床的に重大な異常を含む）を含む、プロトコールの遵守が困難になる可能性のある主要な全身疾患または不安定な病状心電図）、臨床的に重大なおよび/または不安定な肺、胃腸、肝臓または腎臓の疾患。
  11. 登録前4週間以内に認知機能を改善するための非研究薬を服用している。
  12. 過去 30 日間にブチルフタレインを服用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：dl-3-n-ブチルフタリド
200 mg のブチルフタリド ソフト カプセル (NBP) を 1 日 3 回、24 週間経口摂取します
薬：DL-3-n-ブチルフタリド
ブチルフタリドソフトカプセルを経口摂取する
プラセボコンパレーター：プラセボ
NBPと同じ外観のプラセボ200mgを1日3回、24週間経口摂取する
薬：空の薬カプセル
空の薬カプセルを経口摂取する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
スケールの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 テストのスコアは読み書きレベルと密接に関係しており、通常のカットオフ値は、読み書きができない場合は 17 点以上、小学校では 20 点以上、中学生以上では 24 点以上となります。 患者の基本的特徴と組み合わせて、術前および化学療法後の評価を実施して、患者の認知症の状態を判定しました。
化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
患者の認知領域は、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構造スキル、抽象的思考、計算、見当識の8つの認知領域における11のテスト項目で評価された。 合計スコア 30、≧26 正常。 患者の基本的特徴と組み合わせて、軽度認知障害のある患者の状態を判断するために、術前および化学療法後の評価が実行されました。
化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医の面接ベースの変化の印象と介護者のインプット(CIBIC-plus)
時間枠：化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
CIBIC-plus は、対象者とその介護者とのインタビューを通じて対象者の臨床的改善を反映します。
化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
臨床認知症評価(CDR)
時間枠：化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
CDR は多次元の認知症重症度スケールであり、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
日常生活活動 (ADL)
時間枠：化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
ADL は、患者の日常生活を実行する能力を評価するために使用されます。
化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
ハミルトンうつ病スケール(HAMD)
時間枠：化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
HAMD は、うつ病の症状の重症度と進行を評価するために使用されます。
化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
ハミルトン不安尺度(HAMA)
時間枠：化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
HAMA は主に、患者の神経症やその他の不安症状の重症度を評価するために使用されます。
化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
うつ病自己評価尺度(SDS)
時間枠：化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
SDSは主にうつ病の症状を持つ成人に適しており、うつ病患者の主観的な感情を直感的に反映することができます。
化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
自己評価不安スケール(SAS)
時間枠：化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
SAS は主に不安症状のある成人に適しており、不安のある患者の主観的な感情を直接反映できます。
化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
機能的磁気共鳴画像法(fMRI)
時間枠：化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
fMRIは、特定の感覚を刺激して大脳皮質の対応する部分に神経活動（機能野の活性化）を引き起こし、それを磁気共鳴画像で示す研究手法です。
化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告転帰バージョン
時間枠：化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）
PRO-CTCAE は、自己報告された有害事象とその重症度を 5 段階評価で文書化するために使用されるツールです。 私たちの試験では、オリジナルの PRO-CTCAE スケールから選択された 12 の症状、特に食欲減退、吐き気、嘔吐、胸焼け、膨満感、便秘、下痢、腹痛、不眠症、疲労、頭痛、めまいを評価する予定です。
化学療法前、化学療法中（化学療法開始から12週間後、化学療法開始から24週間後）、化学療法後（最後の化学療法から12日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Hospital of China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月14日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月14日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBP-CICI-202405

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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