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화학요법으로 인한 인지 장애에 대한 DL-3-n-부틸프탈라이드의 효과

2024년 7월 14일 업데이트: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

화학요법으로 인한 인지 장애(NBP CICI)에 대한 DL-3-n-부틸프탈라이드의 효과: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구

CICI(화학요법 관련 인지 장애)는 암 화학요법 도중 및 이후에 경험하는 일련의 신경인지 장애입니다. 연구에 따르면 CICI는 생존자의 25~75%에 영향을 미치며 화학요법을 중단한 후에도 수년간 지속될 수 있어 더욱 심각한 진행성 증상을 일으키고 가족과 사회에 큰 부담을 안겨줄 수 있습니다. 수많은 연구에서 직접적인 신경독성, 혈액뇌장벽 파괴, 해마 신경발생 감소, 백질 이상, 2차 신경염증 반응, 산화 스트레스 증가 등 CICI에 대한 몇 가지 잠재적인 메커니즘과 병인이 제안되었습니다. 현재 CICI에 대한 명확하고 효과적인 진단 및 치료법은 없으며, 화학요법으로 인한 인지 장애를 어떻게 효과적으로 진단하고 치료하는가는 여전히 초점이자 어려움입니다.

dl-3-n-부틸프탈라이드 적용에 대한 이전의 합의에 기초하여, 부틸프탈레인은 산화 스트레스 및 염증 반응을 감소시키고, 신경세포 사멸을 억제하며, 미토콘드리아 기능 및 기타 메커니즘을 개선하고, 중추신경계의 성능을 크게 향상시켜 신경 보호 역할을 할 수 있습니다. 뇌허혈과 혈관성 치매로 인한 신경계. 그러나 신경염증 반응과 산화 스트레스의 증가는 정확히 CICI 병인의 잠재적 메커니즘 중 하나입니다. 따라서 본 연구에서는 위의 결과를 바탕으로 dl-3-n-부틸프탈라이드도 CICI 치료에 상당한 효능이 있을 것이라는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 파클리탁셀 약물(예: 파클리탁셀/도세탁셀/알부민 기반 파클리탁셀 등) 또는 백금 기반 화학요법(시스플라틴)으로 치료하며, 다른 화학요법 약물과 병용하지 않습니다. (암종에는 제한이 없습니다)
  2. 사전 동의서에 서명하고 연구의 목적과 중요성을 이해합니다.
  3. 35세에서 80세 사이;
  4. 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  5. 최소 3개월 동안 지속되는 기억 및/또는 기타 인지 영역과 관련된 인지 장애를 호소합니다.
  6. 암 치료가 완료되었으며 화학요법 후 내분비 요법을 제외하고는 치료가 가능한 것으로 간주됩니다.
  7. MMSE 점수: 18-26;
  8. 임상적 치매 등급(CDR) 점수: 0.5-2;
  9. 중국어에 능통하다.
  10. 시각 또는 청각 장애가 없습니다.
  11. 본 연구 시작 전 6개월 이내에 다른 중재 연구에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 알츠하이머병과 같은 인지 장애 질환으로 진단받은 경우
  2. 폐소공포증이 있거나, 심박 조율기나 금속 임플란트와 같은 MRI 금기 사항이 있는 환자는 fMRI 검사에서 제외되며, fMRI 검사를 받지 않은 환자도 다른 모든 등록 기준이 충족되면 임상 시험에 계속 참여할 수 있습니다.
  3. 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하세요
  4. 뇌 전이 또는 기타 뇌종양의 병력;
  5. 뇌졸중 또는 심각한 두부 외상의 병력;
  6. 간질 또는 기타 발작의 병력;
  7. 임신 중이거나 임신을 고려 중인 경우
  8. 활성 신경계 또는 치료되지 않은/완화되지 않은 정신 장애(예: 활동성 주요 우울 장애 또는 DSM-5에 설명된 기타 주요 정신 장애, 치료가 안정적인 경우 우울증 치료 허용)
  9. 지난 2년 이내에 알코올이나 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
  10. 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 주요 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태(지난 1년간 심근경색 또는 불안정성 병력, 심각한 심혈관 질환(협심증 또는 휴지기 증상이 있는 울혈성 심부전 포함) 또는 임상적으로 유의미한 이상) 심전도에서), 임상적으로 유의하고/또는 불안정한 폐, 위장, 간 또는 신장 질환;
  11. 등록 전 4주 이내에 인지 기능을 개선하기 위해 비연구 약물을 복용한 경우
  12. 지난 30일 동안 부틸프탈레인을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dl-3-n-부틸프탈라이드
24주 동안 하루 3회 부틸프탈라이드 연질 캡슐(NBP) 200mg을 경구 복용하세요.
의약품: DL-3-n-부틸프탈라이드
부틸프탈라이드 연질캡슐을 경구 복용하세요
위약 비교기: 위약
NBP와 동일한 모양의 위약 200mg을 24주 동안 하루 3회 경구 복용합니다.
의약품: 빈 약물 캡슐
빈 약 캡슐을 경구로 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
척도 범위는 0~30점입니다. 시험 점수는 읽고 쓰는 능력 수준과 밀접한 관련이 있으며 일반적인 컷오프 값은 문맹 >17점, 초등학생 >20점, 중학교 이상 >24점입니다. 환자의 기본 특성과 함께 수술 전, 항암화학요법 후 평가를 실시하여 환자의 치매 상태를 판단했습니다.
항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
환자의 인지 영역은 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구조 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향성 등 8개 인지 영역의 11개 테스트 항목으로 평가되었습니다. 총점 30, ≥26 정상. 경도인지장애 환자의 상태를 판단하기 위해 환자의 기본적인 특성과 수술 전 및 화학요법 후 평가를 실시했습니다.
항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의 인터뷰 기반 변화 소감 + 간병인 입력(CIBIC-plus)
기간: 항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
CIBIC-plus는 피험자와 보호자와의 인터뷰를 통해 피험자의 임상적 개선을 반영합니다.
항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
임상치매등급(CDR)
기간: 항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
CDR은 다차원적인 치매 심각도 척도로 0~3점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능 저하를 의미합니다.
항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
일상 생활 활동(ADL)
기간: 항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
ADL은 환자의 일상 생활 수행 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
HAMD는 우울증 증상의 심각도와 진행을 평가하는 데 사용됩니다.
항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
HAMA는 주로 환자의 신경증 및 기타 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
자기평가우울척도(SDS)
기간: 항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
SDS는 주로 우울 증상이 있는 성인에게 적합하며, 우울증 환자의 주관적인 감정을 직관적으로 반영할 수 있습니다.
항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
자기평가불안척도(SAS)
기간: 항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
SAS는 주로 불안 증상이 있는 성인에게 적합하며 불안 환자의 주관적인 감정을 직접적으로 반영할 수 있습니다.
항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
기능성자기공명영상(fMRI)
기간: 항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
fMRI는 특정 감각을 자극해 대뇌피질의 해당 부위에 신경활성화(기능영역활성화)를 일으키고 이를 자기공명영상으로 보여주는 연구방법이다.
항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전
기간: 항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)
PRO-CTCAE는 자가 보고된 이상 사례와 그 심각도를 5점 척도로 문서화하는 데 사용되는 도구입니다. 본 임상시험에서는 원래 PRO-CTCAE 척도에서 선택된 12가지 증상, 특히 식욕 감소, 메스꺼움, 구토, 가슴 쓰림, 복부 팽만감, 변비, 설사, 복통, 불면증, 피로, 두통 및 현기증을 평가할 계획입니다.
항암치료 전, 항암치료 중(항암치료 시작 후 12주, 항암치료 시작 후 24주), 항암치료 후(마지막 항암치료 후 12일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Hospital of China Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBP-CICI-202405

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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