- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508671
Effetti della DL-3-n-butilftalide sul deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia
Effetti della DL-3-n-butilftalide sul deterioramento cognitivo indotto dalla chemioterapia (NBP CICI): uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo
Il deterioramento cognitivo correlato alla chemioterapia (CICI) è una serie di deficit neurocognitivi riscontrati durante e dopo la chemioterapia antitumorale. Gli studi hanno riportato che il CICI colpisce dal 25% al 75% dei sopravvissuti e può persistere per anni dopo la sospensione della chemioterapia, causando manifestazioni progressive più gravi e gravando pesantemente sulle famiglie e sulla società. Numerosi studi hanno proposto diversi potenziali meccanismi ed eziologie per la CICI, tra cui neurotossicità diretta, rottura della barriera emato-encefalica, ridotta neurogenesi dell'ippocampo, anomalie della sostanza bianca, risposte neuroinfiammatorie secondarie e aumento dello stress ossidativo. Al momento, non esiste una diagnosi e una terapia chiare ed efficaci per la CICI, e come diagnosticare e trattare efficacemente il deterioramento cognitivo causato dalla chemioterapia è ancora al centro dell’attenzione e della difficoltà.
Sulla base del precedente consenso sull'applicazione della dl-3-n-butiftalide, la butilftaleina può svolgere un ruolo neuroprotettivo riducendo lo stress ossidativo e la risposta infiammatoria, inibendo l'apoptosi neuronale, migliorando la funzione mitocondriale e altri meccanismi e migliorando significativamente le prestazioni del sistema centrale. sistema nervoso causato da ischemia cerebrale e demenza vascolare. Tuttavia, l’aumento della risposta neuroinfiammatoria e dello stress ossidativo è proprio uno dei potenziali meccanismi della patogenesi delle CICI. Pertanto, sulla base dei risultati di cui sopra, questo studio ha ipotizzato che la dl-3-n-butilftalide avrebbe anche una notevole efficacia nel trattamento della CICI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento con farmaci paclitaxel (come paclitaxel/docetaxel/paclitaxel a base di albumina, ecc.) o chemioterapia a base di platino (cisplatino) e non combinato con altri farmaci chemioterapici; (Il tipo di cancro non è limitato)
- Firmare il consenso informato e comprendere lo scopo e il significato dello studio;
- Età compresa tra 35 e 80 anni;
- Capacità di compilare il questionario da soli o con assistenza;
- Reclami di deterioramento cognitivo che coinvolge la memoria e/o altre aree cognitive della durata di almeno 3 mesi;
- Il trattamento del cancro è stato completato ed è considerato curabile, ad eccezione della terapia endocrina dopo la chemioterapia;
- Punteggio MMSE: 18-26;
- Punteggio Clinical Dementia Rating (CDR): 0,5-2;
- Ottima conoscenza del cinese;
- Nessun danno visivo o uditivo;
- Non aver partecipato ad un altro studio di intervento nei 6 mesi precedenti l'inizio di questo studio;
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una malattia cognitivamente compromessa, come il morbo di Alzheimer;
- I pazienti saranno esclusi dai test fMRI se sono claustrofobici, hanno controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker o impianti metallici, e i pazienti che non sono stati sottoposti ai test fMRI potranno comunque partecipare agli studi clinici se tutti gli altri criteri di arruolamento sono soddisfatti;
- Prendi farmaci che possono influenzare le funzioni cognitive
- Storia di metastasi cerebrali o altri tumori cerebrali;
- Storia di ictus o grave trauma cranico;
- Storia di epilessia o altre convulsioni;
- Incinta o pensando di rimanere incinta;
- Qualsiasi disturbo mentale attivo o disturbo mentale non trattato/non in remissione (come il disturbo depressivo maggiore attivo o altro disturbo mentale maggiore descritto nel DSM-5, che consente il trattamento della depressione se il trattamento è stabile)
- Qualsiasi storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 anni;
- Qualsiasi malattia sistemica grave o condizione medica instabile che possa causare difficoltà nel rispettare il protocollo, tra cui: una storia di infarto miocardico o instabilità nell'ultimo anno, gravi malattie cardiovascolari (inclusa angina o insufficienza cardiaca congestizia con sintomi a riposo o anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma), malattia polmonare, gastrointestinale, epatica o renale clinicamente significativa e/o instabile;
- Aver assunto farmaci non di ricerca per migliorare la funzione cognitiva entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Ho preso butilftaleina negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dl-3-n-butiftalide
Assumere 200 mg di butilftalide capsule molli (NBP) per via orale tre volte al giorno per 24 settimane
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Assumere le capsule molli di butilftalide per via orale
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Comparatore placebo: placebo
Prendi 200 mg di placebo dello stesso aspetto con NBP per via orale tre volte al giorno per 24 settimane
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Prendi le capsule vuote del farmaco per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame di Stato Mini-mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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La scala va da 0 a 30 punti.
I punteggi dei test sono strettamente correlati al livello di alfabetizzazione e i valori limite normali sono: analfabeta >17 punti, scuola primaria >20 punti, scuola media e superiore >24 punti.
In combinazione con le caratteristiche di base dei pazienti, è stata eseguita la valutazione preoperatoria e post-chemioterapia per determinare lo stato di demenza dei pazienti.
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Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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I domini cognitivi dei pazienti sono stati valutati con 11 test in otto domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, abilità di struttura visiva, pensiero astratto, calcolo e orientamento.
Punteggio totale 30, ≥26 normale.
Combinando le caratteristiche di base dei pazienti, è stata eseguita la valutazione preoperatoria e post-chemioterapia per determinare lo stato dei pazienti con deterioramento cognitivo lieve.
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Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione del cambiamento basata sull'intervista del medico più input del caregiver (CIBIC-plus)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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CIBIC-plus riflette il miglioramento clinico del soggetto attraverso interviste al soggetto e ai suoi caregiver.
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Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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La CDR è una scala multidimensionale di gravità della demenza, valutata su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
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Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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Le ADL vengono utilizzate per valutare la capacità di un paziente di svolgere la vita quotidiana.
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Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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L'HAMD viene utilizzato per valutare la gravità e la progressione dei sintomi depressivi.
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Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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Scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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L'HAMA viene utilizzato principalmente per valutare la gravità della nevrosi e di altri sintomi di ansia nei pazienti.
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Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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L'SDS è adatto principalmente agli adulti con sintomi depressivi e può riflettere in modo intuitivo i sentimenti soggettivi dei pazienti depressi.
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Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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scala di autovalutazione dell’ansia (SAS)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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SAS è adatto principalmente agli adulti con sintomi di ansia e può riflettere direttamente i sentimenti soggettivi dei pazienti con ansia.
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Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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La fMRI è un metodo di ricerca che stimola sensi specifici per provocare attività neurale (attivazione di aree funzionali) nelle parti corrispondenti della corteccia cerebrale e lo mostra attraverso immagini di risonanza magnetica.
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Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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Versione relativa agli esiti riferiti dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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PRO-CTCAE è uno strumento utilizzato per documentare gli eventi avversi auto-segnalati e la loro gravità su una scala a 5 punti.
Nel nostro studio, intendiamo valutare 12 sintomi selezionati dalla scala PRO-CTCAE originale, in particolare diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, bruciore di stomaco, gonfiore, costipazione, diarrea, dolore addominale, insonnia, affaticamento, mal di testa e vertigini.
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Prima della chemioterapia, durante la chemioterapia (12 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia), dopo la chemioterapia (12 giorni dopo l'ultima chemioterapia)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Disfunzione cognitiva
- Compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- 3-n-butilftalide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBP-CICI-202405
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DL-3-n-butilftalide
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Fudan UniversityReclutamentoIctus | Deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI)Cina
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamentoIctus ischemico, acuto | Aterosclerosi intracranicaCina
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Tianjin Medical University General HospitalSconosciutoMalattie dei piccoli vasi cerebrali | Demenza vascolare sottocorticaleCina
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Beijing Chao Yang Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoAtrofia multisistemicaCina
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