- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508671
Efectos de la DL-3-n-butilftalida sobre el deterioro cognitivo inducido por la quimioterapia
Efectos de la DL-3-n-butilftalida sobre el deterioro cognitivo inducido por la quimioterapia (NBP CICI): un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo
El deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CICI) es una serie de déficits neurocognitivos que se experimentan durante y después de la quimioterapia contra el cáncer. Los estudios han informado que la CICI afecta entre el 25% y el 75% de los sobrevivientes y puede persistir durante años después de suspender la quimioterapia, causando manifestaciones progresivas más graves y suponiendo una pesada carga para las familias y la sociedad. Numerosos estudios han propuesto varios mecanismos y etiologías potenciales para CICI, incluida la neurotoxicidad directa, la alteración de la barrera hematoencefálica, la reducción de la neurogénesis del hipocampo, las anomalías de la sustancia blanca, las respuestas neuroinflamatorias secundarias y el aumento del estrés oxidativo. En la actualidad, no existe un diagnóstico ni una terapia claros y eficaces para la CICI, y el enfoque y la dificultad siguen siendo cómo diagnosticar y tratar eficazmente el deterioro cognitivo causado por la quimioterapia.
Según el consenso previo sobre la aplicación de dl-3-n-butilftalida, la butilftalida puede desempeñar un papel neuroprotector al reducir el estrés oxidativo y la respuesta inflamatoria, inhibir la apoptosis neuronal, mejorar la función mitocondrial y otros mecanismos, y mejorar significativamente el rendimiento del sistema central. sistema nervioso causado por isquemia cerebral y demencia vascular. Sin embargo, el aumento de la respuesta neuroinflamatoria y el estrés oxidativo es precisamente uno de los mecanismos potenciales de patogénesis de la CICI. Por lo tanto, basándose en los hallazgos anteriores, este estudio planteó la hipótesis de que la dl-3-n-butilftalida también tendría una eficacia considerable en el tratamiento de la CICI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con medicamentos de paclitaxel (como paclitaxel/docetaxel/paclitaxel a base de albúmina, etc.) o quimioterapia a base de platino (cisplatino), y no combinado con otros medicamentos de quimioterapia; (El tipo de cáncer no está limitado)
- Firmar el consentimiento informado y comprender el propósito y significado del estudio;
- Edad entre 35 y 80 años;
- Capacidad para completar el cuestionario por sí solo o con ayuda;
- Quejas de deterioro cognitivo que afecten a la memoria y/u otras áreas cognitivas que duren al menos 3 meses;
- El tratamiento del cáncer se ha completado y se considera curable, con excepción de la terapia endocrina después de la quimioterapia;
- Puntuación MMSE: 18-26;
- Puntuación de calificación clínica de demencia (CDR): 0,5-2;
- Habla chino con fluidez;
- Sin discapacidad visual o auditiva;
- No participó en otro estudio de intervención dentro de los 6 meses anteriores al inicio de este estudio;
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una enfermedad con deterioro cognitivo, como la enfermedad de Alzheimer;
- Los pacientes serán excluidos de las pruebas de resonancia magnética funcional si son claustrofóbicos, tienen contraindicaciones para la resonancia magnética, como marcapasos o implantes metálicos, y los pacientes que no se sometieron a pruebas de resonancia magnética funcional aún pueden participar en ensayos clínicos si se cumplen todos los demás criterios de inscripción;
- Tomar medicamentos que puedan afectar la función cognitiva.
- Historia de metástasis cerebrales u otros tumores cerebrales;
- Historia de accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave;
- Historia de epilepsia u otras convulsiones;
- Embarazada o considerando quedar embarazada;
- Cualquier sistema nervioso activo o trastorno mental no tratado/no remitido (como el trastorno depresivo mayor activo u otro trastorno mental mayor descrito en el DSM-5, que permite el tratamiento de la depresión si el tratamiento es estable)
- Cualquier historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de los últimos 2 años;
- Cualquier enfermedad sistémica importante o condición médica inestable que pueda causar dificultad para cumplir con el protocolo, incluyendo: antecedentes de infarto de miocardio o inestabilidad en el último año, enfermedad cardiovascular grave (incluyendo angina o insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas de reposo, o anomalías clínicamente significativas). en el electrocardiograma), enfermedad pulmonar, gastrointestinal, hepática o renal clínicamente significativa y/o inestable;
- Haber tomado algún medicamento que no sea de investigación para mejorar la función cognitiva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Ha tomado butilftalina en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dl-3-n-butilftalida
Tome cápsulas blandas de butilftalida (NBP) de 200 mg por vía oral tres veces al día durante 24 semanas.
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Tome las cápsulas blandas de butilftalida por vía oral.
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Comparador de placebos: placebo
Tome 200 mg de placebo del mismo aspecto con NBP por vía oral tres veces al día durante 24 semanas.
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Tome cápsulas de medicamento vacías por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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La escala va de 0 a 30 puntos.
Los puntajes de las pruebas están estrechamente relacionados con el nivel de alfabetización, y los valores de corte normales son: analfabetos >17 puntos, primaria >20 puntos, secundaria básica y superiores >24 puntos.
En combinación con las características básicas de los pacientes, se realizó una evaluación preoperatoria y posterior a la quimioterapia para determinar el estado de demencia de los pacientes.
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Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Los dominios cognitivos de los pacientes se evaluaron con 11 elementos de prueba en ocho dominios cognitivos: atención y concentración, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades de estructura visual, pensamiento abstracto, computación y orientación.
Puntuación total 30, ≥26 normal.
En combinación con las características básicas de los pacientes, se realizó una evaluación preoperatoria y posterior a la quimioterapia para determinar el estado de los pacientes con deterioro cognitivo leve.
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Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión de cambio basada en una entrevista del médico más aportes del cuidador (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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CIBIC-plus refleja la mejora clínica del sujeto a través de entrevistas con el sujeto y sus cuidadores.
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Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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La CDR es una escala multidimensional de gravedad de la demencia, puntuada en una escala de 0 a 3, en la que las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
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Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Las AVD se utilizan para evaluar la capacidad de un paciente para realizar la vida diaria.
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Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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HAMD se utiliza para evaluar la gravedad y la progresión de los síntomas depresivos.
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Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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HAMA se utiliza principalmente para evaluar la gravedad de la neurosis y otros síntomas de ansiedad en los pacientes.
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Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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SDS es adecuado principalmente para adultos con síntomas depresivos y puede reflejar intuitivamente los sentimientos subjetivos de los pacientes deprimidos.
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Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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SAS es principalmente adecuado para adultos con síntomas de ansiedad y puede reflejar directamente los sentimientos subjetivos de los pacientes con ansiedad.
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Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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La resonancia magnética funcional es un método de investigación que estimula sentidos específicos para provocar actividad neuronal (activación de áreas funcionales) en las partes correspondientes de la corteza cerebral y lo muestra a través de imágenes de resonancia magnética.
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Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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PRO-CTCAE es una herramienta que se utiliza para documentar los eventos adversos autoinformados y su gravedad en una escala de 5 puntos.
En nuestro ensayo, planeamos evaluar 12 síntomas seleccionados de la escala PRO-CTCAE original, específicamente disminución del apetito, náuseas, vómitos, acidez de estómago, hinchazón, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, insomnio, fatiga, dolor de cabeza y mareos.
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Antes de la quimioterapia, durante la quimioterapia (12 semanas después del inicio de la quimioterapia, 24 semanas después del inicio de la quimioterapia), después de la quimioterapia (12 días después de la última quimioterapia)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Disfunción congnitiva
- Deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- 3-n-butilftalida
Otros números de identificación del estudio
- NBP-CICI-202405
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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