Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af DL-3-n-butylphthalid på kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse

14. juli 2024 opdateret af: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Effekter af DL-3-n-butylphthalid på kemoterapi-induceret kognitiv svækkelse (NBP CICI): en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse

Kemoterapi-relateret kognitiv svækkelse (CICI) er en række neurokognitive underskud, der opleves under og efter cancerkemoterapi. Undersøgelser har rapporteret, at CICI påvirker 25% til 75% af de overlevende og kan vare ved i årevis efter, at kemoterapi er afbrudt, hvilket forårsager mere alvorlige progressive manifestationer og lægger en tung byrde på familier og samfund. Talrige undersøgelser har foreslået flere potentielle mekanismer og ætiologier for CICI, herunder direkte neurotoksicitet, afbrydelse af blod-hjerne-barrieren, reduceret hippocampus neurogenese, hvide substans abnormiteter, sekundære neuroinflammatoriske reaktioner og øget oxidativ stress. På nuværende tidspunkt er der ingen klar og effektiv diagnose og terapi for CICI, og hvordan man effektivt kan diagnosticere og behandle kognitiv svækkelse forårsaget af kemoterapi er stadig fokus og vanskelighed.

Baseret på den tidligere konsensus om anvendelsen af ​​dl-3-n-butylphthalid kan butylphthalein spille en neurobeskyttende rolle ved at reducere oxidativt stress og inflammatorisk respons, hæmme neuronal apoptose, forbedre mitokondriel funktion og andre mekanismer og væsentligt forbedre ydeevnen af ​​den centrale nervesystemet forårsaget af cerebral iskæmi og vaskulær demens. Imidlertid er stigningen i neuroinflammatorisk respons og oxidativt stress netop en af ​​de potentielle mekanismer for CICI-patogenese. Derfor, baseret på ovenstående resultater, hypotese denne undersøgelse, at dl-3-n-butylphthalid også ville have betydelig effektivitet i behandlingen af ​​CICI.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandling med paclitaxel-lægemidler (såsom paclitaxel/docetaxel/albumin-baseret paclitaxel osv.) eller platinbaseret kemoterapi (cisplatin) og ikke kombineret med andre kemoterapilægemidler; (Kræfttypen er ikke begrænset)
  2. Underskriv det informerede samtykke og forstå formålet og betydningen af ​​undersøgelsen;
  3. i alderen mellem 35 og 80 år;
  4. Evne til at udfylde spørgeskemaet på egen hånd eller med assistance;
  5. Klager over kognitiv svækkelse, der involverer hukommelse og/eller andre kognitive områder, der varer i mindst 3 måneder;
  6. Kræftbehandlingen er afsluttet og anses for helbredelig, med undtagelse af endokrin behandling efter kemoterapi;
  7. MMSE-score: 18-26;
  8. Clinical Dementia Rating (CDR) score: 0,5-2;
  9. Flydende kinesisk;
  10. Ingen syns- eller hørenedsættelse;
  11. Deltog ikke i en anden interventionsundersøgelse inden for 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med en kognitivt svækket sygdom, såsom Alzheimers sygdom;
  2. Patienter vil blive udelukket fra fMRI-test, hvis de er klaustrofobiske, har MRI-kontraindikationer såsom pacemakere eller metalimplantater, og patienter, der ikke har gennemgået fMRI-test, kan stadig deltage i kliniske forsøg, hvis alle andre tilmeldingskriterier er opfyldt;
  3. Tag medicin, der kan påvirke kognitiv funktion
  4. Anamnese med hjernemetastaser eller andre hjernetumorer;
  5. Anamnese med slagtilfælde eller alvorligt hovedtraume;
  6. Anamnese med epilepsi eller andre anfald;
  7. Gravid eller overvejer at blive gravid;
  8. Ethvert aktivt nervesystem eller ubehandlet/uopgivet psykisk lidelse (såsom aktiv svær depressiv lidelse eller anden større psykisk lidelse beskrevet i DSM-5, som tillader behandling af depression, hvis behandlingen er stabil)
  9. Enhver historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år;
  10. Enhver større systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forårsage vanskeligheder med at overholde protokollen, herunder: en historie med myokardieinfarkt eller ustabilitet inden for det seneste år, alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder angina eller kongestiv hjertesvigt med hvilesymptomer eller klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogrammet), klinisk signifikant og/eller ustabil lunge-, gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom;
  11. Har taget ikke-forskningsmedicin for at forbedre kognitiv funktion inden for 4 uger før tilmelding;
  12. Har taget butylphtalein inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dl-3-n-butylphthalid
Tag 200 mg butylphthalid bløde kapsler (NBP) oralt tre gange dagligt i 24 uger
Tag butylphthalid bløde kapsler oralt
Placebo komparator: placebo
Tag 200 mg placebo med samme udseende med NBP oralt tre gange dagligt i 24 uger
Tag tomme medicinkapsler oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
Skalaen går fra 0 til 30 point. Testresultater er tæt forbundet med læsefærdighedsniveau, og de normale grænseværdier er: analfabeter >17 point, grundskole >20 point, ungdomsuddannelse og over >24 point. Kombineret med patienternes grundlæggende karakteristika blev præoperativ og post-kemoterapi vurdering udført for at bestemme patienternes demensstatus.
Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
Patienternes kognitive domæner blev vurderet med 11 testelementer i otte kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuel struktur færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Samlet score 30, ≥26 normal. Kombineret med patienternes grundlæggende karakteristika blev præoperativ og post-kemoterapi vurdering udført for at bestemme status for patienter med mild kognitiv svækkelse.
Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus omsorgsgiverinput (CIBIC-plus)
Tidsramme: Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
CIBIC-plus afspejler den kliniske forbedring af emnet gennem interviews med emnet og deres pårørende.
Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
CDR er en multidimensionel demensskala, der scores på en 0-3 skala, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
ADL bruges til at vurdere en patients evne til at udføre dagligdagen.
Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
HAMD bruges til at vurdere sværhedsgraden og progressionen af ​​depressive symptomer.
Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
HAMA bruges hovedsageligt til at vurdere sværhedsgraden af ​​neurose og andre angstsymptomer hos patienter.
Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
Self-rating depression scale (SDS)
Tidsramme: Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
SDS er primært velegnet til voksne med depressive symptomer, og kan intuitivt afspejle deprimerede patienters subjektive følelser.
Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
selvrating angstskala (SAS)
Tidsramme: Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
SAS er hovedsageligt velegnet til voksne med angstsymptomer og kan direkte afspejle de subjektive følelser hos patienter med angst.
Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
fMRI er en forskningsmetode, der stimulerer specifikke sanser til at forårsage neural aktivitet (funktionel områdeaktivering) i de tilsvarende dele af hjernebarken og viser det gennem magnetiske resonansbilleder.
Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)
PRO-CTCAE er et værktøj, der bruges til at dokumentere selvrapporterede uønskede hændelser og deres sværhedsgrad på en 5-punkts skala. I vores forsøg planlægger vi at evaluere 12 symptomer udvalgt fra den originale PRO-CTCAE-skala, specifikt nedsat appetit, kvalme, opkastning, halsbrand, oppustethed, forstoppelse, diarré, mavesmerter, søvnløshed, træthed, hovedpine og svimmelhed.
Før kemoterapi, under kemoterapi (12 uger efter start af kemoterapi, 24 uger efter start af kemoterapi), efter kemoterapi (12 dage efter sidste kemoterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DL-3-n-butylphthalid

Abonner