- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508671
Auswirkungen von DL-3-n-Butylphthalid auf durch Chemotherapie verursachte kognitive Beeinträchtigung
Auswirkungen von DL-3-n-Butylphthalid auf Chemotherapie-induzierte kognitive Beeinträchtigung (NBP CICI): eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie
Unter chemotherapiebedingter kognitiver Beeinträchtigung (CICI) versteht man eine Reihe neurokognitiver Defizite, die während und nach einer Krebs-Chemotherapie auftreten. Studien haben gezeigt, dass CICI 25 bis 75 % der Überlebenden betrifft und noch Jahre nach Absetzen der Chemotherapie bestehen bleiben kann, was zu schwerwiegenderen progressiven Manifestationen führt und eine schwere Belastung für Familien und Gesellschaft darstellt. Zahlreiche Studien haben mehrere mögliche Mechanismen und Ätiologien für CICI vorgeschlagen, darunter direkte Neurotoxizität, Störung der Blut-Hirn-Schranke, verminderte Hippocampus-Neurogenese, Anomalien der weißen Substanz, sekundäre neuroinflammatorische Reaktionen und erhöhter oxidativer Stress. Derzeit gibt es keine klare und wirksame Diagnose und Therapie für CICI, und die Frage, wie durch Chemotherapie verursachte kognitive Beeinträchtigungen wirksam diagnostiziert und behandelt werden können, steht immer noch im Mittelpunkt und ist schwierig.
Basierend auf dem bisherigen Konsens über die Anwendung von DL-3-n-Butylphthalid kann Butylphthalein eine neuroprotektive Rolle spielen, indem es oxidativen Stress und Entzündungsreaktionen reduziert, die neuronale Apoptose hemmt, die Mitochondrienfunktion und andere Mechanismen verbessert und die Leistung des Zentralnervensystems deutlich verbessert Nervensystem verursacht durch zerebrale Ischämie und vaskuläre Demenz. Die Zunahme der neuroinflammatorischen Reaktion und des oxidativen Stresses ist jedoch genau einer der möglichen Mechanismen der CICI-Pathogenese. Basierend auf den oben genannten Erkenntnissen wurde in dieser Studie daher die Hypothese aufgestellt, dass DL-3-n-Butylphthalid auch eine erhebliche Wirksamkeit bei der Behandlung von CICI haben würde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit Paclitaxel-Medikamenten (wie Paclitaxel/Docetaxel/Albumin-basiertes Paclitaxel usw.) oder platinbasierter Chemotherapie (Cisplatin) und nicht in Kombination mit anderen Chemotherapeutika; (Krebstyp ist nicht begrenzt)
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und verstehen Sie den Zweck und die Bedeutung der Studie.
- Im Alter zwischen 35 und 80 Jahren;
- Fähigkeit, den Fragebogen selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen;
- Beschwerden über kognitive Beeinträchtigungen des Gedächtnisses und/oder anderer kognitiver Bereiche, die mindestens 3 Monate andauern;
- Die Krebsbehandlung ist abgeschlossen und gilt als heilbar, mit Ausnahme der endokrinen Therapie nach Chemotherapie;
- MMSE-Score: 18-26;
- Clinical Dementia Rating (CDR)-Score: 0,5–2;
- Fließend Chinesisch;
- Keine Seh- oder Hörbehinderung;
- Hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen;
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine kognitiv beeinträchtigte Krankheit diagnostiziert, beispielsweise die Alzheimer-Krankheit.
- Patienten werden von fMRT-Tests ausgeschlossen, wenn sie klaustrophobisch sind, MRT-Kontraindikationen wie Herzschrittmacher oder Metallimplantate haben, und Patienten, die sich keinem fMRT-Test unterzogen haben, können dennoch an klinischen Studien teilnehmen, wenn alle anderen Aufnahmekriterien erfüllt sind;
- Nehmen Sie Medikamente ein, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
- Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder anderen Hirntumoren;
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines schweren Kopftraumas;
- Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfällen;
- Schwanger oder erwägend, schwanger zu werden;
- Jedes aktive Nervensystem oder jede unbehandelte/nicht behobene psychische Störung (z. B. eine aktive schwere depressive Störung oder eine andere schwere psychische Störung, die im DSM-5 beschrieben ist und die Behandlung einer Depression zulässt, wenn die Behandlung stabil ist)
- Jegliche Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen kann, einschließlich: ein Myokardinfarkt oder eine Instabilität in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Angina pectoris oder Herzinsuffizienz mit Ruhesymptomen oder klinisch signifikante Anomalien). im Elektrokardiogramm), klinisch signifikante und/oder instabile Lungen-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung;
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Medikamente eingenommen, die nicht in der Forschung untersucht wurden, um die kognitive Funktion zu verbessern.
- In den letzten 30 Tagen Butylphthalein eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: dl-3-n-butylphthalid
Nehmen Sie 24 Wochen lang dreimal täglich 200 mg Butylphthalid-Weichkapseln (NBP) oral ein
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Nehmen Sie Butylphthalid-Weichkapseln oral ein
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Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 200 mg Placebo des gleichen Aussehens mit NBP 24 Wochen lang dreimal täglich oral ein
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Nehmen Sie leere Medikamentenkapseln oral ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini-Mental-Staatsexamen (MMSE)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Die Skala reicht von 0 bis 30 Punkten.
Die Testergebnisse stehen in engem Zusammenhang mit dem Lese- und Schreibniveau und die normalen Grenzwerte sind: Analphabet > 17 Punkte, Grundschule > 20 Punkte, Mittelschule und darüber > 24 Punkte.
In Kombination mit den grundlegenden Merkmalen der Patienten wurde eine präoperative und postchemotherapeutische Beurteilung durchgeführt, um den Demenzstatus der Patienten zu bestimmen.
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Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Die kognitiven Bereiche der Patienten wurden mit 11 Testaufgaben in acht kognitiven Bereichen bewertet: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, visuelle Strukturfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung.
Gesamtpunktzahl 30, ≥26 normal.
In Kombination mit den grundlegenden Merkmalen der Patienten wurde eine präoperative und postchemotherapeutische Beurteilung durchgeführt, um den Status von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bestimmen.
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Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befragungsbasierter Eindruck der Veränderung durch den Arzt plus Input der Pflegekraft (CIBIC-plus)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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CIBIC-plus spiegelt die klinische Verbesserung des Probanden durch Interviews mit dem Probanden und seinen Betreuern wider.
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Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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CDR ist eine mehrdimensionale Schweregradskala für Demenz, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweisen.
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Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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ADL werden verwendet, um die Fähigkeit eines Patienten zur Bewältigung des täglichen Lebens zu beurteilen.
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Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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HAMD wird verwendet, um die Schwere und das Fortschreiten depressiver Symptome zu beurteilen.
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Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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HAMA wird hauptsächlich zur Beurteilung des Schweregrads von Neurosen und anderen Angstsymptomen bei Patienten eingesetzt.
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Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Selbsteinschätzende Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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SDS ist vor allem für Erwachsene mit depressiven Symptomen geeignet und kann die subjektiven Gefühle depressiver Patienten intuitiv widerspiegeln.
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Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Selbsteinschätzungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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SAS eignet sich vor allem für Erwachsene mit Angstsymptomen und kann die subjektiven Gefühle von Angstpatienten direkt widerspiegeln.
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Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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fMRT ist eine Forschungsmethode, die bestimmte Sinne stimuliert, um in den entsprechenden Teilen der Großhirnrinde eine neuronale Aktivität (Aktivierung von Funktionsbereichen) hervorzurufen und diese durch Magnetresonanzbilder anzuzeigen.
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Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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„Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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PRO-CTCAE ist ein Tool zur Dokumentation selbst gemeldeter unerwünschter Ereignisse und ihrer Schwere auf einer 5-Punkte-Skala.
In unserer Studie planen wir, 12 Symptome zu bewerten, die aus der ursprünglichen PRO-CTCAE-Skala ausgewählt wurden, insbesondere verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
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Vor der Chemotherapie, während der Chemotherapie (12 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie), nach der Chemotherapie (12 Tage nach der letzten Chemotherapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Kognitive Dysfunktion
- Chemotherapiebedingte kognitive Beeinträchtigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- 3-n-Butylphthalid
Andere Studien-ID-Nummern
- NBP-CICI-202405
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur DL-3-n-Butylphthalid
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