Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DL-3-n-butyyliftalidin vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan kognitiiviseen heikkenemiseen

sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

DL-3-n-butyyliftalidin vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan kognitiiviseen heikentymiseen (NBP CICI): tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, lumekontrolloitu tutkimus

Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen häiriö (CICI) on sarja neurokognitiivisia puutteita, joita koetaan syövän kemoterapian aikana ja sen jälkeen. Tutkimukset ovat raportoineet, että CICI vaikuttaa 25–75 %:iin eloonjääneistä ja voi jatkua vuosia kemoterapian lopettamisen jälkeen, mikä aiheuttaa vakavampia progressiivisia ilmenemismuotoja ja rasittaa perheitä ja yhteiskuntaa. Lukuisat tutkimukset ovat ehdottaneet useita mahdollisia mekanismeja ja etiologioita CICI:lle, mukaan lukien suora neurotoksisuus, veri-aivoesteen hajoaminen, vähentynyt hippokampuksen neurogeneesi, valkoisen aineen poikkeavuudet, sekundaariset hermotulehdusvasteet ja lisääntynyt oksidatiivinen stressi. Tällä hetkellä CICI:lle ei ole olemassa selkeää ja tehokasta diagnoosia ja hoitoa, ja kemoterapian aiheuttaman kognitiivisen heikentymisen tehokas diagnosointi ja hoito on edelleen painopiste ja vaikeus.

Aiemman konsensuksen perusteella dl-3-n-butyyliftalidin käytöstä butyyliftaleiinilla voi olla neuroprotektiivinen rooli vähentämällä oksidatiivista stressiä ja tulehdusvastetta, estämällä hermosolujen apoptoosia, parantamalla mitokondrioiden toimintaa ja muita mekanismeja sekä parantamalla merkittävästi keskushermoston toimintaa. aivoiskemian ja verisuonidementian aiheuttama hermosto. Neuroinflammatorisen vasteen ja oksidatiivisen stressin lisääntyminen on kuitenkin juuri yksi CICI-patogeneesin mahdollisista mekanismeista. Siksi tässä tutkimuksessa oletettiin yllä olevien havaintojen perusteella, että dl-3-n-butyyliftalidilla olisi myös huomattava tehokkuus CICI:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoito paklitakselilääkkeillä (kuten paklitakseli/docetakseli/albumiinipohjainen paklitakseli jne.) tai platinapohjaisella kemoterapialla (sisplatiini), jota ei ole yhdistetty muihin kemoterapialääkkeisiin; (Syövän tyyppiä ei ole rajoitettu)
  2. Allekirjoita tietoinen suostumus ja ymmärrä tutkimuksen tarkoitus ja merkitys;
  3. 35–80-vuotiaat;
  4. Kyky täyttää kyselylomake yksin tai avustuksella;
  5. Vähintään 3 kuukautta kestäneet valitukset muistiin ja/tai muihin kognitiivisiin alueisiin liittyvästä kognitiivisesta heikkenemisestä;
  6. Syöpähoito on saatu päätökseen ja sitä pidetään parannettavana, lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa kemoterapian jälkeen;
  7. MMSE-pisteet: 18-26;
  8. Kliinisen dementialuokitus (CDR) -pisteet: 0,5-2;
  9. Sujuva kiina;
  10. Ei näkö- tai kuulovammaa;
  11. ei osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista;

Poissulkemiskriteerit:

  1. diagnosoitu kognitiivisesti heikentynyt sairaus, kuten Alzheimerin tauti;
  2. Potilaat suljetaan pois fMRI-testistä, jos he ovat klaustrofobisia, heillä on MRI-vasta-aiheita, kuten sydämentahdistin tai metalli-implantti, ja potilaat, joille ei ole tehty fMRI-testiä, voivat silti osallistua kliinisiin tutkimuksiin, jos kaikki muut ilmoittautumiskriteerit täyttyvät.
  3. Ota lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  4. Aivojen etäpesäkkeiden tai muiden aivokasvainten historia;
  5. Aiempi aivohalvaus tai vakava päävamma;
  6. Aiempi epilepsia tai muut kohtaukset;
  7. raskaana tai harkitset raskautta;
  8. Mikä tahansa aktiivinen hermosto tai hoitamaton/lopeton mielenterveyshäiriö (kuten aktiivinen vakava masennushäiriö tai muu DSM-5:ssä kuvattu vakava mielenterveyshäiriö, joka mahdollistaa masennuksen hoidon, jos hoito on vakaa)
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana;
  10. Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa, mukaan lukien: sydäninfarkti tai epävakaus viimeisen vuoden aikana, vakava sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta lepooireineen tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG), kliinisesti merkittävä ja/tai epästabiili keuhkosairaus, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus;
  11. olet käyttänyt muita kuin tutkimuslääkkeitä kognitiivisten toimintojen parantamiseksi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  12. Ollut butyyliftaleiinia viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dl-3-n-butyyliftalidi
Ota 200 mg butyyliftalidipehmeitä kapseleita (NBP) suun kautta kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan
Lääke: DL-3-n-butyyliftalidi
Ota butyyliftalidi pehmeät kapselit suun kautta
Placebo Comparator: plasebo
Ota 200 mg samannäköistä lumelääkettä NBP:n kanssa suun kautta kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Tyhjät lääkekapselit
Ota tyhjät lääkekapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
Asteikko on 0-30 pistettä. Testin pisteet liittyvät läheisesti lukutaitoon, ja normaalit raja-arvot ovat: lukutaidottomia >17 pistettä, ala-aste >20 pistettä, yläkoulu ja yli >24 pistettä. Potilaiden perusominaisuuksien lisäksi suoritettiin ennen leikkausta ja kemoterapian jälkeinen arviointi potilaiden dementiastatuksen määrittämiseksi.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
Potilaiden kognitiivisia alueita arvioitiin 11 testikohdalla kahdeksalla kognitiivisella alueella: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminta, muisti, kieli, visuaaliset rakennetaidot, abstrakti ajattelu, laskeminen ja suuntautuminen. Kokonaispistemäärä 30, ≥26 normaali. Yhdessä potilaiden perusominaisuuksien kanssa suoritettiin ennen leikkausta ja kemoterapian jälkeinen arviointi lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilan määrittämiseksi.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma sekä hoitajan panos (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
CIBIC-plus kuvastaa potilaan kliinistä kehitystä haastattelujen kautta koehenkilön ja heidän hoitajiensa kanssa.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
CDR on moniulotteinen dementian vakavuusasteikko, joka pisteytetään asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
ADL-arvoja käytetään arvioimaan potilaan kykyä suorittaa päivittäistä elämää.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
HAMD:tä käytetään arvioimaan masennusoireiden vakavuutta ja etenemistä.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
HAMAa käytetään pääasiassa potilaiden neuroosien ja muiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
SDS soveltuu pääasiassa aikuisille, joilla on masennusoireita, ja se voi heijastaa intuitiivisesti masentuneiden potilaiden subjektiivisia tunteita.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
itsearviointi ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
SAS sopii pääasiassa aikuisille, joilla on ahdistuneisuusoireita, ja se voi heijastaa suoraan ahdistuneen potilaan subjektiivisia tunteita.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
fMRI on tutkimusmenetelmä, joka stimuloi spesifisiä aisteja aiheuttamaan hermotoimintaa (toiminnallisen alueen aktivaatiota) aivokuoren vastaavissa osissa ja näyttää sen magneettiresonanssikuvien kautta.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
Potilaan ilmoittamien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)
PRO-CTCAE on työkalu, jolla dokumentoidaan itse ilmoittamat haittatapahtumat ja niiden vakavuus 5 pisteen asteikolla. Kokeilussamme aiomme arvioida 12 alkuperäiseltä PRO-CTCAE-asteikolta valittua oiretta, erityisesti heikentynyttä ruokahalua, pahoinvointia, oksentelua, närästystä, turvotusta, ummetusta, ripulia, vatsakipua, unettomuutta, väsymystä, päänsärkyä ja huimausta.
Ennen kemoterapiaa, kemoterapian aikana (12 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, 24 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen), kemoterapian jälkeen (12 päivää viimeisen kemoterapian jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Hospital of China Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBP-CICI-202405

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DL-3-n-butyyliftalidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa