Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DL-3-n-butil-ftalid hatása a kemoterápia által kiváltott kognitív károsodásra

2024. július 14. frissítette: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

A DL-3-n-butil-ftalid hatása a kemoterápia által kiváltott kognitív károsodásra (NBP CICI): prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat

A kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodás (CICI) a rák kemoterápia alatt és után tapasztalható neurokognitív hiányosságok sorozata. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a CICI a túlélők 25-75%-át érinti, és a kemoterápia abbahagyása után évekig fennállhat, súlyosabb, progresszív megnyilvánulásokat okozva, és súlyos terhet ró a családokra és a társadalomra. Számos tanulmány javasolta a CICI számos lehetséges mechanizmusát és etiológiáját, beleértve a közvetlen neurotoxicitást, a vér-agy gát megszakítását, a hippocampális neurogenezis csökkenését, a fehérállomány rendellenességeit, a másodlagos neurogyulladásos válaszokat és a fokozott oxidatív stresszt. Jelenleg nincs egyértelmű és hatékony diagnózis és terápia a CICI-re, és a kemoterápia által okozott kognitív károsodások hatékony diagnosztizálása és kezelése továbbra is a középpontban és a nehézségeken áll.

A dl-3-n-butil-ftalid alkalmazásáról kialakult korábbi konszenzus alapján a butilftalein neuroprotektív szerepet tölthet be az oxidatív stressz és a gyulladásos válasz csökkentésével, gátolja a neuronális apoptózist, javítja a mitokondriális funkciókat és egyéb mechanizmusokat, valamint jelentősen javítja a központi idegrendszer teljesítményét. agyi ischaemia és vaszkuláris demencia okozta idegrendszer. A neuroinflammatorikus válasz és az oxidatív stressz fokozódása azonban éppen a CICI patogenezisének egyik lehetséges mechanizmusa. Ezért a fenti megállapítások alapján ez a tanulmány azt feltételezte, hogy a dl-3-n-butil-ftalid a CICI kezelésében is jelentős hatékonysággal rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kezelés paklitaxel gyógyszerekkel (például paklitaxel/docetaxel/albumin alapú paklitaxel stb.) vagy platina alapú kemoterápiával (ciszplatin), és nem kombinálják más kemoterápiás gyógyszerekkel; (A rák típusa nincs korlátozva)
  2. Aláírja a tájékozott hozzájárulást, és megértse a vizsgálat célját és jelentőségét;
  3. 35 és 80 év közöttiek;
  4. Képesség a kérdőív önálló vagy segítséggel történő kitöltésére;
  5. A memóriát és/vagy egyéb kognitív területeket érintő kognitív károsodással kapcsolatos panaszok, amelyek legalább 3 hónapig tartanak;
  6. A rákkezelés befejeződött és gyógyíthatónak tekinthető, a kemoterápia utáni endokrin terápia kivételével;
  7. MMSE-pontszám: 18-26;
  8. A klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma: 0,5-2;
  9. Folyékonyan beszél kínaiul;
  10. Nincs látás- vagy halláskárosodás;
  11. A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül nem vett részt másik beavatkozási vizsgálatban;

Kizárási kritériumok:

  1. kognitívan károsodott betegséggel, például Alzheimer-kórral diagnosztizáltak;
  2. A betegeket kizárják az fMRI-vizsgálatból, ha klausztrofóbiások, MRI-ellenjavallatokkal rendelkeznek, mint például pacemaker vagy fém implantátum, és azok a betegek, akik nem estek át fMRI-vizsgálaton, továbbra is részt vehetnek a klinikai vizsgálatokban, ha az összes többi felvételi feltétel teljesül;
  3. Szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat
  4. Agyi metasztázisok vagy más agydaganatok anamnézisében;
  5. Az anamnézisben szereplő stroke vagy súlyos fejsérülés;
  6. epilepszia vagy egyéb görcsrohamok anamnézisében;
  7. Terhes vagy terhességet tervez;
  8. Bármilyen aktív idegrendszer vagy kezeletlen/nem szűnt mentális rendellenesség (például aktív major depressziós rendellenesség vagy más, a DSM-5-ben leírt súlyos mentális zavar, amely lehetővé teszi a depresszió kezelését, ha a kezelés stabil)
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben;
  10. Bármilyen súlyos szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézséget okozhat a protokollnak való megfelelésben, beleértve: szívizominfarktus vagy instabilitás az elmúlt évben, súlyos szív- és érrendszeri betegség (beleértve az anginát vagy pangásos szívelégtelenséget nyugalmi tünetekkel vagy klinikailag jelentős eltérésekkel). az elektrokardiogramon), klinikailag jelentős és/vagy instabil tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség;
  11. szedett-e bármilyen nem kutatási célú gyógyszert a kognitív funkciók javítására a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
  12. Az elmúlt 30 napban butilftaleint szedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dl-3-n-butil-ftalid
Vegyünk 200 mg butilftalid lágy kapszulát (NBP) szájon át naponta háromszor 24 héten keresztül
A butilftalid lágy kapszulát szájon át vegye be
Placebo Comparator: placebo
Vegyen be 200 mg azonos megjelenésű placebót NBP-vel szájon át naponta háromszor 24 héten keresztül
Az üres gyógyszerkapszulákat szájon át vegye be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimental államvizsga (MMSE)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
A skála 0 és 30 pont között mozog. A teszteredmények szorosan összefüggenek az írni-olvasni tudás szintjével, és a normál küszöbértékek a következők: írástudatlan >17 pont, általános iskolai >20 pont, középiskolai és a feletti >24 pont. A betegek alapvető jellemzőivel kombinálva preoperatív és posztkemoterápiás felmérést végeztünk a betegek demencia státuszának meghatározására.
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
A betegek kognitív tartományait 11 teszttel értékelték nyolc kognitív területen: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális szerkezeti készségek, absztrakt gondolkodás, számítástechnika és tájékozódás. Összpontszám 30, ≥26 normál. A betegek alapvető jellemzőivel kombinálva preoperatív és posztkemoterápiás értékelést végeztünk az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek állapotának meghatározására.
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus interjú alapú változás benyomása plusz gondozói hozzájárulás (CIBIC-plus)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
A CIBIC-plus az alany klinikai javulását tükrözi az alanyal és gondozóival folytatott interjúkon keresztül.
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
A CDR egy többdimenziós demencia súlyossági skála, 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák, és a magasabb pontszámok gyengébb működést jeleznek.
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
Az ADL-t arra használják, hogy felmérjék a páciens mindennapi életképességét.
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
A HAMD-t a depressziós tünetek súlyosságának és progressziójának értékelésére használják.
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
A HAMA-t főként a neurózis és más szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használják betegeknél.
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
Önértékelési depresszió skála (SDS)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
Az SDS elsősorban depressziós tünetekkel küzdő felnőttek számára alkalmas, és intuitív módon tükrözheti a depressziós betegek szubjektív érzéseit.
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
A SAS elsősorban szorongásos tünetekkel küzdő felnőttek számára alkalmas, és közvetlenül tükrözheti a szorongásos betegek szubjektív érzéseit.
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
Az fMRI egy olyan kutatási módszer, amely specifikus érzékszerveket serkent, hogy idegi aktivitást (funkcionális terület aktivációt) idézzenek elő az agykéreg megfelelő részeiben, és ezt mágneses rezonancia képeken keresztül mutatják meg.
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
A betegek által jelentett eredmények a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) változata
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
A PRO-CTCAE egy olyan eszköz, amellyel egy 5 fokozatú skálán dokumentálható az önbeszámolt nemkívánatos események és azok súlyossága. Vizsgálatunk során az eredeti PRO-CTCAE skálából kiválasztott 12 tünetet tervezünk értékelni, konkrétan csökkent étvágyat, hányingert, hányást, gyomorégést, puffadást, székrekedést, hasmenést, hasi fájdalmat, álmatlanságot, fáradtságot, fejfájást és szédülést.
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel