- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06508671
A DL-3-n-butil-ftalid hatása a kemoterápia által kiváltott kognitív károsodásra
A DL-3-n-butil-ftalid hatása a kemoterápia által kiváltott kognitív károsodásra (NBP CICI): prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat
A kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodás (CICI) a rák kemoterápia alatt és után tapasztalható neurokognitív hiányosságok sorozata. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a CICI a túlélők 25-75%-át érinti, és a kemoterápia abbahagyása után évekig fennállhat, súlyosabb, progresszív megnyilvánulásokat okozva, és súlyos terhet ró a családokra és a társadalomra. Számos tanulmány javasolta a CICI számos lehetséges mechanizmusát és etiológiáját, beleértve a közvetlen neurotoxicitást, a vér-agy gát megszakítását, a hippocampális neurogenezis csökkenését, a fehérállomány rendellenességeit, a másodlagos neurogyulladásos válaszokat és a fokozott oxidatív stresszt. Jelenleg nincs egyértelmű és hatékony diagnózis és terápia a CICI-re, és a kemoterápia által okozott kognitív károsodások hatékony diagnosztizálása és kezelése továbbra is a középpontban és a nehézségeken áll.
A dl-3-n-butil-ftalid alkalmazásáról kialakult korábbi konszenzus alapján a butilftalein neuroprotektív szerepet tölthet be az oxidatív stressz és a gyulladásos válasz csökkentésével, gátolja a neuronális apoptózist, javítja a mitokondriális funkciókat és egyéb mechanizmusokat, valamint jelentősen javítja a központi idegrendszer teljesítményét. agyi ischaemia és vaszkuláris demencia okozta idegrendszer. A neuroinflammatorikus válasz és az oxidatív stressz fokozódása azonban éppen a CICI patogenezisének egyik lehetséges mechanizmusa. Ezért a fenti megállapítások alapján ez a tanulmány azt feltételezte, hogy a dl-3-n-butil-ftalid a CICI kezelésében is jelentős hatékonysággal rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelés paklitaxel gyógyszerekkel (például paklitaxel/docetaxel/albumin alapú paklitaxel stb.) vagy platina alapú kemoterápiával (ciszplatin), és nem kombinálják más kemoterápiás gyógyszerekkel; (A rák típusa nincs korlátozva)
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást, és megértse a vizsgálat célját és jelentőségét;
- 35 és 80 év közöttiek;
- Képesség a kérdőív önálló vagy segítséggel történő kitöltésére;
- A memóriát és/vagy egyéb kognitív területeket érintő kognitív károsodással kapcsolatos panaszok, amelyek legalább 3 hónapig tartanak;
- A rákkezelés befejeződött és gyógyíthatónak tekinthető, a kemoterápia utáni endokrin terápia kivételével;
- MMSE-pontszám: 18-26;
- A klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma: 0,5-2;
- Folyékonyan beszél kínaiul;
- Nincs látás- vagy halláskárosodás;
- A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül nem vett részt másik beavatkozási vizsgálatban;
Kizárási kritériumok:
- kognitívan károsodott betegséggel, például Alzheimer-kórral diagnosztizáltak;
- A betegeket kizárják az fMRI-vizsgálatból, ha klausztrofóbiások, MRI-ellenjavallatokkal rendelkeznek, mint például pacemaker vagy fém implantátum, és azok a betegek, akik nem estek át fMRI-vizsgálaton, továbbra is részt vehetnek a klinikai vizsgálatokban, ha az összes többi felvételi feltétel teljesül;
- Szedjen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat
- Agyi metasztázisok vagy más agydaganatok anamnézisében;
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy súlyos fejsérülés;
- epilepszia vagy egyéb görcsrohamok anamnézisében;
- Terhes vagy terhességet tervez;
- Bármilyen aktív idegrendszer vagy kezeletlen/nem szűnt mentális rendellenesség (például aktív major depressziós rendellenesség vagy más, a DSM-5-ben leírt súlyos mentális zavar, amely lehetővé teszi a depresszió kezelését, ha a kezelés stabil)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 2 évben;
- Bármilyen súlyos szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely nehézséget okozhat a protokollnak való megfelelésben, beleértve: szívizominfarktus vagy instabilitás az elmúlt évben, súlyos szív- és érrendszeri betegség (beleértve az anginát vagy pangásos szívelégtelenséget nyugalmi tünetekkel vagy klinikailag jelentős eltérésekkel). az elektrokardiogramon), klinikailag jelentős és/vagy instabil tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség;
- szedett-e bármilyen nem kutatási célú gyógyszert a kognitív funkciók javítására a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
- Az elmúlt 30 napban butilftaleint szedett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dl-3-n-butil-ftalid
Vegyünk 200 mg butilftalid lágy kapszulát (NBP) szájon át naponta háromszor 24 héten keresztül
|
A butilftalid lágy kapszulát szájon át vegye be
|
|
Placebo Comparator: placebo
Vegyen be 200 mg azonos megjelenésű placebót NBP-vel szájon át naponta háromszor 24 héten keresztül
|
Az üres gyógyszerkapszulákat szájon át vegye be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimental államvizsga (MMSE)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
A skála 0 és 30 pont között mozog.
A teszteredmények szorosan összefüggenek az írni-olvasni tudás szintjével, és a normál küszöbértékek a következők: írástudatlan >17 pont, általános iskolai >20 pont, középiskolai és a feletti >24 pont.
A betegek alapvető jellemzőivel kombinálva preoperatív és posztkemoterápiás felmérést végeztünk a betegek demencia státuszának meghatározására.
|
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
A betegek kognitív tartományait 11 teszttel értékelték nyolc kognitív területen: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális szerkezeti készségek, absztrakt gondolkodás, számítástechnika és tájékozódás.
Összpontszám 30, ≥26 normál.
A betegek alapvető jellemzőivel kombinálva preoperatív és posztkemoterápiás értékelést végeztünk az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek állapotának meghatározására.
|
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus interjú alapú változás benyomása plusz gondozói hozzájárulás (CIBIC-plus)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
A CIBIC-plus az alany klinikai javulását tükrözi az alanyal és gondozóival folytatott interjúkon keresztül.
|
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
|
Klinikai demencia értékelés (CDR)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
A CDR egy többdimenziós demencia súlyossági skála, 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozzák, és a magasabb pontszámok gyengébb működést jeleznek.
|
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
Az ADL-t arra használják, hogy felmérjék a páciens mindennapi életképességét.
|
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
|
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
A HAMD-t a depressziós tünetek súlyosságának és progressziójának értékelésére használják.
|
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
|
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
A HAMA-t főként a neurózis és más szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használják betegeknél.
|
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
|
Önértékelési depresszió skála (SDS)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
Az SDS elsősorban depressziós tünetekkel küzdő felnőttek számára alkalmas, és intuitív módon tükrözheti a depressziós betegek szubjektív érzéseit.
|
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
|
önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
A SAS elsősorban szorongásos tünetekkel küzdő felnőttek számára alkalmas, és közvetlenül tükrözheti a szorongásos betegek szubjektív érzéseit.
|
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
Az fMRI egy olyan kutatási módszer, amely specifikus érzékszerveket serkent, hogy idegi aktivitást (funkcionális terület aktivációt) idézzenek elő az agykéreg megfelelő részeiben, és ezt mágneses rezonancia képeken keresztül mutatják meg.
|
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
|
A betegek által jelentett eredmények a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) változata
Időkeret: Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
A PRO-CTCAE egy olyan eszköz, amellyel egy 5 fokozatú skálán dokumentálható az önbeszámolt nemkívánatos események és azok súlyossága.
Vizsgálatunk során az eredeti PRO-CTCAE skálából kiválasztott 12 tünetet tervezünk értékelni, konkrétan csökkent étvágyat, hányingert, hányást, gyomorégést, puffadást, székrekedést, hasmenést, hasi fájdalmat, álmatlanságot, fáradtságot, fejfájást és szédülést.
|
Kemoterápia előtt, kemoterápia alatt (12 héttel a kemoterápia megkezdése után, 24 héttel a kemoterápia megkezdése után), kemoterápia után (12 nappal az utolsó kemoterápia után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Kognitív diszfunkció
- Kemoterápiával kapcsolatos kognitív károsodás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- 3-n-butil-ftalid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBP-CICI-202405
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .