Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DL-3-n-butyloftalidu na zaburzenia funkcji poznawczych wywołane chemioterapią

14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chuansheng Zhao, First Hospital of China Medical University

Wpływ DL-3-n-butyloftalidu na zaburzenia funkcji poznawczych wywołane chemioterapią (NBP CICI): prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo

Zaburzenia poznawcze związane z chemioterapią (CICI) to seria deficytów neurokognitywnych występujących podczas i po chemioterapii nowotworu. Badania wykazały, że CICI dotyka od 25% do 75% osób, które przeżyły i może utrzymywać się przez lata po zaprzestaniu chemioterapii, powodując poważniejsze postępujące objawy i stanowiąc duże obciążenie dla rodzin i społeczeństwa. W licznych badaniach zaproponowano kilka potencjalnych mechanizmów i etiologii CICI, w tym bezpośrednią neurotoksyczność, zaburzenie bariery krew-mózg, zmniejszoną neurogenezę hipokampa, nieprawidłowości w istocie białej, wtórne reakcje neurozapalne i zwiększony stres oksydacyjny. Obecnie nie ma jasnej i skutecznej diagnostyki ani terapii CICI, a skuteczne diagnozowanie i leczenie zaburzeń funkcji poznawczych spowodowanych chemioterapią nadal stanowi główny temat i stanowi trudność.

Opierając się na wcześniejszym konsensusie dotyczącym stosowania dl-3-n-butyloftalidu, butyloftaleina może odgrywać rolę neuroprotekcyjną poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego i odpowiedzi zapalnej, hamowanie apoptozy neuronów, poprawę funkcji mitochondriów i innych mechanizmów oraz znaczną poprawę wydajności centralnego układu nerwowego. układu nerwowego spowodowanego niedokrwieniem mózgu i otępieniem naczyniowym. Jednakże nasilenie odpowiedzi neurozapalnej i stresu oksydacyjnego jest właśnie jednym z potencjalnych mechanizmów patogenezy CICI. Dlatego też, w oparciu o powyższe ustalenia, w tym badaniu postawiono hipotezę, że dl-3-n-butyloftalid miałby również znaczną skuteczność w leczeniu CICI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Leczenie lekami paklitakselowymi (takimi jak paklitaksel/docetaksel/paklitaksel na bazie albuminy itp.) lub chemioterapią opartą na platynie (cisplatyna) i nie w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi; (Typ raka nie jest ograniczony)
  2. Podpisz świadomą zgodę i zrozum cel i znaczenie badania;
  3. Wiek od 35 do 80 lat;
  4. Możliwość wypełnienia ankiety samodzielnie lub z pomocą;
  5. Skargi na zaburzenia funkcji poznawczych obejmujące pamięć i/lub inne obszary poznawcze trwające co najmniej 3 miesiące;
  6. Leczenie raka zostało zakończone i uznaje się je za wyleczalne, z wyjątkiem terapii hormonalnej po chemioterapii;
  7. Wynik MMSE: 18-26;
  8. Wynik w skali klinicznej demencji (CDR): 0,5–2;
  9. Biegle włada językiem chińskim;
  10. Brak zaburzeń wzroku i słuchu;
  11. nie brał udziału w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano chorobę upośledzoną poznawczo, taką jak choroba Alzheimera;
  2. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania fMRI, jeśli cierpią na klaustrofobię, mają przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, takie jak rozruszniki serca lub metalowe implanty, a pacjenci, którzy nie przeszli badania fMRI, mogą nadal uczestniczyć w badaniach klinicznych, jeśli spełnią wszystkie pozostałe kryteria włączenia;
  3. Przyjmuj leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  4. Historia przerzutów do mózgu lub innych guzów mózgu;
  5. Historia udaru lub ciężkiego urazu głowy;
  6. Historia epilepsji lub innych napadów;
  7. Ciąża lub rozważanie zajścia w ciążę;
  8. Każde aktywne zaburzenie układu nerwowego lub nieleczone/nieustępujące zaburzenie psychiczne (takie jak aktywne duże zaburzenie depresyjne lub inne poważne zaburzenie psychiczne opisane w DSM-5, umożliwiające leczenie depresji, jeśli leczenie jest stabilne)
  9. Jakakolwiek historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatnich 2 lat;
  10. Jakakolwiek poważna choroba układowa lub niestabilny stan chorobowy, który może powodować trudności w przestrzeganiu protokołu, w tym: przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilność w ciągu ostatniego roku, poważna choroba układu krążenia (w tym dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca z objawami spoczynkowymi lub istotne klinicznie nieprawidłowości) w elektrokardiogramie), klinicznie istotną i/lub niestabilną chorobę płuc, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek;
  11. Czy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem przyjmowali jakiekolwiek leki niebędące przedmiotem badań w celu poprawy funkcji poznawczych;
  12. Przyjmowałem butyloftaleinę w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dl-3-n-butyloftalid
Przyjmować 200 mg kapsułek miękkich butyloftalidu (NBP) doustnie trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: DL-3-n-butyloftalid
Kapsułki miękkie butyloftalidu należy przyjmować doustnie
Komparator placebo: placebo
Weź 200 mg placebo o tym samym wyglądzie z NBP doustnie trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Puste kapsułki z lekami
Należy przyjmować doustnie puste kapsułki z lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
Skala mieści się w przedziale od 0 do 30 punktów. Wyniki testów są ściśle powiązane z poziomem umiejętności czytania i pisania, a normalne wartości graniczne to: analfabeta >17 punktów, szkoła podstawowa >20 punktów, gimnazjum i więcej >24 punkty. W połączeniu z podstawową charakterystyką pacjentów, przeprowadzono ocenę przedoperacyjną i po chemioterapii, aby określić stan demencji pacjentów.
Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
Domeny poznawcze pacjentów oceniano za pomocą 11 pozycji testowych w ośmiu domenach poznawczych: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności dotyczące struktury wizualnej, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientacja. Wynik całkowity 30, ≥26 w normie. W połączeniu z podstawową charakterystyką pacjentów, przeprowadzono ocenę przedoperacyjną i po chemioterapii w celu określenia stanu pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenie zmiany oparte na wywiadzie z klinicystą oraz wkład opiekuna (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
CIBIC-plus odzwierciedla poprawę kliniczną pacjenta na podstawie wywiadów z uczestnikiem i jego opiekunami.
Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
Kliniczna ocena demencji (CDR)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
CDR to wielowymiarowa skala nasilenia demencji, oceniana w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
ADL służą do oceny zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
HAMD służy do oceny nasilenia i postępu objawów depresyjnych.
Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
HAMA służy głównie do oceny nasilenia nerwic i innych objawów lękowych u pacjentów.
Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
Skala depresji samooceny (SDS)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
SDS jest odpowiedni głównie dla dorosłych z objawami depresyjnymi i może intuicyjnie odzwierciedlać subiektywne odczucia pacjentów z depresją.
Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
SAS jest odpowiedni głównie dla dorosłych z objawami lękowymi i może bezpośrednio odzwierciedlać subiektywne odczucia pacjentów cierpiących na lęk.
Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
fMRI to metoda badawcza, która pobudza określone zmysły do ​​wywoływania aktywności neuronalnej (aktywacji obszarów funkcjonalnych) w odpowiednich częściach kory mózgowej i ukazuje ją za pomocą obrazów rezonansu magnetycznego.
Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)
PRO-CTCAE to narzędzie służące do dokumentowania zgłaszanych przez pacjenta zdarzeń niepożądanych i ich nasilenia w 5-punktowej skali. W naszym badaniu planujemy ocenić 12 objawów wybranych z oryginalnej skali PRO-CTCAE, w szczególności zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty, zgagę, wzdęcia, zaparcia, biegunkę, bóle brzucha, bezsenność, zmęczenie, ból głowy i zawroty głowy.
Przed chemioterapią, w trakcie chemioterapii (12 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii, 24 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii), po chemioterapii (12 dni po ostatniej chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBP-CICI-202405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DL-3-n-butyloftalid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj