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Préservation utérine dans la prise en charge des troubles du spectre du placenta accreta (U-PRESERVE)

7 mai 2026 mis à jour par: Beth Pineles, University of Pennsylvania
Cette étude vise la prise en charge conservatrice des troubles du spectre du placenta accreta (PAS), qui sont une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles. La stratégie de prise en charge la plus courante du PAS aux États-Unis est une césarienne-hystérectomie prématurée. Cependant, les données accumulées montrent que la gestion conservatrice est plus sûre et est préférée par certains patients. Chez les patientes sélectionnées (n = 15) qui souhaitent une préservation utérine, nous proposons l'option d'une prise en charge conservatrice, qui sera définie comme le fait de laisser le placenta dans l'utérus après l'accouchement du nourrisson. Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras et sur un seul site où tous les patients seront soigneusement surveillés pendant un séjour hospitalier post-partum standard et avec un suivi ambulatoire jusqu'à ce que l'utérus soit vide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. Une personne avec un utérus, âgée de 18 ans ou plus
  4. Actuellement enceinte de 16 à 36 semaines avec une gestation intra-utérine
  5. Antécédents d'accouchement par césarienne ET placenta prævia OU placenta antérieur bas ET suspicion de SAP à l'imagerie prénatale (échographie/IRM)
  6. Patientes pour lesquelles la prise en charge habituelle serait une césarienne-hystérectomie.
  7. La patiente souhaite une préservation utérine
  8. Accord pour adhérer aux considérations liées au mode de vie (voir section 5.3) tout au long de la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir une faible suspicion prénatale de PAS sur la base de l'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préservation utérine
Prise en charge conservatrice du SAP avec inclusion d'antibiotiques et d'embolisation de l'artère utérine, suivie d'une surveillance étroite.
Autre: Gestion conservatrice/expectative
Au moment de la césarienne, les participantes ne subiront pas d'hystérectomie, mais seront traitées cliniquement pour préserver leur utérus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hystérectomie
Délai: Livraison sous 1 an
Pourcentage de participantes qui subissent une hystérectomie
Livraison sous 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'endométrite
Délai: Livraison sous 1 an
Pourcentage de participants souffrant d'endométrite
Livraison sous 1 an
Taux de coagulopathie
Délai: Livraison sous 1 an
Pourcentage de participants souffrant de coagulopathie
Livraison sous 1 an
Fréquence des saignements vaginaux
Délai: Livraison sous 1 an
Pourcentage de participantes présentant des saignements vaginaux à chaque instant
Livraison sous 1 an
Fréquence des douleurs pelviennes
Délai: Livraison sous 1 an
Pourcentage de participants souffrant de douleurs pelviennes à chaque instant
Livraison sous 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth Pineles, MD PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 854957

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées étant donné la taille extrêmement petite de l'échantillon et le risque d'identification des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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