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Preservación uterina en el tratamiento de los trastornos del espectro de la placenta acreta (U-PRESERVE)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Beth Pineles, University of Pennsylvania
Este estudio para el tratamiento conservador de los trastornos del espectro de la placenta accreta (PAS), que son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna. La estrategia de tratamiento más común para el PAS en los Estados Unidos es una cesárea-histerectomía prematura. Sin embargo, los datos acumulados muestran que el tratamiento conservador es más seguro y algunos pacientes lo prefieren. En pacientes seleccionadas (n = 15) que desean la preservación del útero, brindamos la opción de manejo conservador, que se definirá como dejar la placenta en el útero después del parto. Este es un estudio piloto de un solo brazo en un solo sitio donde todas las pacientes serán monitoreadas cuidadosamente durante una estadía hospitalaria posparto estándar y con seguimiento ambulatorio hasta que el útero esté vacío.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Una persona con útero, de 18 años o más.
  4. Actualmente de 16 a 36 semanas de embarazo con gestación intrauterina.
  5. Antecedentes de parto por cesárea Y placenta previa O placenta anterior baja Y sospecha de PAS en las imágenes prenatales (ultrasonido/MRI)
  6. Pacientes para quienes el manejo habitual sería cesárea-histerectomía.
  7. Paciente desea preservación uterina
  8. Acuerdo para cumplir con las Consideraciones de estilo de vida (ver sección 5.3) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener una baja sospecha prenatal de PAS según las imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preservación uterina
Manejo conservador del PAS con la inclusión de antibióticos y embolización de la arteria uterina, seguido de una estrecha vigilancia.
Otro: Manejo conservador/expectante
En el momento de la cesárea, las participantes no se someterán a una histerectomía, pero recibirán tratamiento clínico para preservar su útero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de histerectomía
Periodo de tiempo: Entrega durante 1 año.
Porcentaje de participantes que se someten a una histerectomía
Entrega durante 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de endometritis
Periodo de tiempo: Entrega durante 1 año.
Porcentaje de participantes que tienen endometritis
Entrega durante 1 año.
Tasa de coagulopatía
Periodo de tiempo: Entrega durante 1 año.
Porcentaje de participantes que tienen coagulopatía
Entrega durante 1 año.
Frecuencia del sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Entrega durante 1 año.
Porcentaje de participantes con sangrado vaginal en cada momento
Entrega durante 1 año.
Frecuencia del dolor pélvico.
Periodo de tiempo: Entrega durante 1 año.
Porcentaje de participantes con dolor pélvico en cada momento
Entrega durante 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Pineles, MD PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 854957

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido al tamaño extremadamente pequeño de la muestra y al riesgo de identificación de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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