Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederbehoud bij de behandeling van Placenta Accreta-spectrumstoornissen (U-PRESERVE)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Beth Pineles, University of Pennsylvania
Deze studie richt zich op de conservatieve behandeling van placenta accreta-spectrumstoornissen (PAS), die een belangrijke oorzaak zijn van maternale morbiditeit en mortaliteit. De meest gebruikelijke managementstrategie voor PAS in de Verenigde Staten is een premature keizersnede-hysterectomie. Uit de verzamelde gegevens blijkt echter dat conservatieve behandeling veiliger is en door sommige patiënten de voorkeur geniet. Bij geselecteerde patiënten (n=15) die baarmoederbehoud wensen, bieden wij de optie van conservatieve behandeling, wat gedefinieerd zal worden als het achterlaten van de placenta in de baarmoeder na de bevalling van het kind. Dit is een eenarmige pilotstudie op één locatie, waarbij alle patiënten zorgvuldig worden gevolgd tijdens een standaard postpartumopname en met poliklinische follow-up totdat de baarmoeder leeg is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  3. Een persoon met een baarmoeder, 18 jaar of ouder
  4. Momenteel 16-36 weken zwanger met een intra-uteriene zwangerschap
  5. Voorgeschiedenis van keizersnede EN placenta previa OF voorste laagliggende placenta EN vermoedelijk PAS op prenatale beeldvorming (echografie/MRI)
  6. Patiënten voor wie de gebruikelijke behandeling keizersnede-hysterectomie zou zijn.
  7. De patiënt verlangt naar behoud van de baarmoeder
  8. Afspraak om gedurende de gehele duur van het onderzoek de levensstijloverwegingen (zie rubriek 5.3) na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Een lage prenatale verdenking op PAS hebben op basis van beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behoud van de baarmoeder
Conservatief beheer van PAS met opname van antibiotica en embolisatie van de baarmoederslagader, gevolgd door nauwlettend toezicht.
Ander: Conservatief/verwachtend management
Op het moment van een keizersnede zullen de deelnemers geen hysterectomie ondergaan, maar zullen ze klinisch worden behandeld om hun baarmoeder te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hysterectomie tarief
Tijdsspanne: Levering t/m 1 jaar
Percentage deelnemers dat een hysterectomie ondergaat
Levering t/m 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometritis tarief
Tijdsspanne: Levering t/m 1 jaar
Percentage deelnemers met endometritis
Levering t/m 1 jaar
Coagulopathie tarief
Tijdsspanne: Levering t/m 1 jaar
Percentage deelnemers met coagulopathie
Levering t/m 1 jaar
Frequentie van vaginale bloedingen
Tijdsspanne: Levering t/m 1 jaar
Percentage deelnemers met vaginale bloedingen op elk tijdstip
Levering t/m 1 jaar
Frequentie van bekkenpijn
Tijdsspanne: Levering t/m 1 jaar
Percentage deelnemers met bekkenpijn op elk tijdstip
Levering t/m 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beth Pineles, MD PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 854957

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld vanwege de extreem kleine steekproefomvang en het risico op identificatie van deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren