Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování dělohy při léčbě poruch placenta Accreta spektra (U-PRESERVE)

7. května 2026 aktualizováno: Beth Pineles, University of Pennsylvania
Tato studie konzervativní léčby poruch spektra placenty accreta (PAS), které jsou hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality. Nejběžnější strategií léčby PAS ve Spojených státech je předčasná císařská hysterektomie. Hromadné údaje však ukazují, že konzervativní léčba je bezpečnější a někteří pacienti ji preferují. U vybraných pacientek (n=15), které si přejí zachování dělohy, poskytujeme možnost konzervativního řešení, které bude definováno jako ponechání placenty v děloze po porodu dítěte. Jedná se o jednoramennou pilotní studii na jednom místě, kde budou všechny pacientky pečlivě sledovány během standardní poporodní hospitalizace a s ambulantním sledováním až do vyprázdnění dělohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  3. Osoba s dělohou ve věku 18 let nebo starší
  4. V současné době je těhotná 16-36 týdnů s intrauterinní gestací
  5. Anamnéza porodu císařským řezem A placenta previa NEBO přední nízko položená placenta A podezření na PAS na prenatálním zobrazení (ultrazvuk/MRI)
  6. Pacienti, u kterých by obvyklou léčbou byla císařská hysterektomie.
  7. Pacientka si přeje zachování dělohy
  8. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Mějte nízké předporodní podezření na PAS na základě zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzervace dělohy
Konzervativní léčba PAS se zařazením antibiotik a embolizací děložních tepen s následným pečlivým sledováním.
Jiný: Konzervativní/očekávaný management
V době císařského řezu nebudou mít účastníci hysterektomii, ale budou léčeni klinicky, aby byla zachována jejich děloha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hysterektomie
Časové okno: Dodání do 1 roku
Procento účastníků, kteří podstoupí hysterektomii
Dodání do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence endometritidy
Časové okno: Dodání do 1 roku
Procento účastníků, kteří mají endometritidu
Dodání do 1 roku
Rychlost koagulopatie
Časové okno: Dodání do 1 roku
Procento účastníků, kteří mají koagulopatii
Dodání do 1 roku
Frekvence vaginálního krvácení
Časové okno: Dodání do 1 roku
Procento účastníků s vaginálním krvácením v každém časovém bodě
Dodání do 1 roku
Frekvence pánevní bolesti
Časové okno: Dodání do 1 roku
Procento účastníků s pánevní bolestí v každém časovém bodě
Dodání do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Pineles, MD PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 854957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny vzhledem k extrémně malé velikosti vzorku a riziku identifikace účastníka

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta Spectrum

Klinické studie na Konzervativní/očekávaný management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit