Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorkonservering i behandling av placenta Accreta Spectrum Disorders (U-PRESERVE)

7. mai 2026 oppdatert av: Beth Pineles, University of Pennsylvania
Denne studien for konservativ behandling av placenta accreta spectrum disorders (PAS), som er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet. Den vanligste behandlingsstrategien for PAS i USA er en prematur keisersnitt-hysterektomi. Akkumulering av data viser imidlertid at konservativ behandling er tryggere og foretrekkes av noen pasienter. Hos utvalgte pasienter (n=15) som ønsker livmorkonservering, gir vi muligheten til konservativ behandling, som vil bli definert som å forlate morkaken i livmoren etter fødselen av spedbarnet. Dette er en enkeltarms enkeltsteds pilotstudie hvor alle pasienter vil bli nøye overvåket under et standard postpartum døgnopphold og med poliklinisk oppfølging til livmoren er tom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. En person med livmor, 18 år eller eldre
  4. For tiden 16-36 uker gravid med intrauterin svangerskap
  5. Anamnese med keisersnitt OG placenta previa ELLER fremre lavtliggende placenta OG mistenkt for å ha PAS på prenatal avbildning (ultralyd/MR)
  6. Pasienter for hvem den vanlige behandlingen vil være keisersnitt-hysterektomi.
  7. Pasienten ønsker å bevare livmoren
  8. Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Ha lav prenatal mistanke for PAS basert på bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livmorkonservering
Konservativ behandling av PAS med inkludering av antibiotika og livmorarterieembolisering, etterfulgt av nøye overvåking.
Annen: Konservativ/Forventningsfull ledelse
Ved keisersnitt vil deltakerne ikke ha en hysterektomi, men vil bli behandlet klinisk for å bevare livmoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hysterektomifrekvens
Tidsramme: Levering i 1 år
Prosent av deltakerne som gjennomgår en hysterektomi
Levering i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometritt rate
Tidsramme: Levering i 1 år
Prosent av deltakerne som har endometritt
Levering i 1 år
Koagulopati rate
Tidsramme: Levering i 1 år
Prosent av deltakerne som har koagulopati
Levering i 1 år
Hyppighet av vaginal blødning
Tidsramme: Levering i 1 år
Prosent av deltakerne med vaginal blødning på hvert tidspunkt
Levering i 1 år
Hyppighet av bekkensmerter
Tidsramme: Levering i 1 år
Prosent av deltakerne med bekkensmerter på hvert tidspunkt
Levering i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Pineles, MD PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 854957

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt gitt den ekstremt lille utvalgsstørrelsen og risikoen for deltakeridentifikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere