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Uteruserhaltung bei der Behandlung von Störungen des Plazenta-Accreta-Spektrums (U-PRESERVE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Beth Pineles, University of Pennsylvania
Diese Studie dient der konservativen Behandlung von Plazenta-Accreta-Spektrum-Erkrankungen (PAS), die eine Hauptursache für mütterliche Morbidität und Mortalität sind. Die häufigste Behandlungsstrategie für PAS in den Vereinigten Staaten ist eine vorzeitige Kaiserschnitt-Hysterektomie. Allerdings zeigen zunehmende Daten, dass eine konservative Behandlung sicherer ist und von einigen Patienten bevorzugt wird. Bei ausgewählten Patientinnen (n=15), die eine Erhaltung der Gebärmutter wünschen, bieten wir die Option einer konservativen Behandlung an, bei der die Plazenta nach der Entbindung des Kindes in der Gebärmutter verbleibt. Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie an einem Standort, bei der alle Patientinnen während eines standardmäßigen postpartalen stationären Aufenthalts und mit ambulanter Nachsorge bis zur Entleerung der Gebärmutter sorgfältig überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  3. Eine Person mit einer Gebärmutter, 18 Jahre oder älter
  4. Derzeit 16-36 Wochen schwanger mit einer intrauterinen Schwangerschaft
  5. Anamnese: Kaiserschnitt UND Plazenta praevia ODER vordere, tief liegende Plazenta UND Verdacht auf PAS bei pränataler Bildgebung (Ultraschall/MRT)
  6. Patienten, bei denen die übliche Behandlung eine Kaiserschnitt-Hysterektomie wäre.
  7. Patientin wünscht Uteruserhaltung
  8. Zustimmung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben aufgrund der Bildgebung einen geringen vorgeburtlichen Verdacht auf PAS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uteruskonservierung
Konservative Behandlung von PAS unter Einbeziehung von Antibiotika und Embolisation der Gebärmutterarterie, gefolgt von einer engmaschigen Überwachung.
Sonstiges: Konservatives/erwartungsvolles Management
Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts wird bei den Teilnehmerinnen keine Hysterektomie durchgeführt, sondern sie werden klinisch behandelt, um ihre Gebärmutter zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hysterektomierate
Zeitfenster: Lieferung innerhalb von 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer Hysterektomie unterziehen
Lieferung innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometritis-Rate
Zeitfenster: Lieferung innerhalb von 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Endometritis
Lieferung innerhalb von 1 Jahr
Koagulopathierate
Zeitfenster: Lieferung innerhalb von 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Koagulopathie
Lieferung innerhalb von 1 Jahr
Häufigkeit vaginaler Blutungen
Zeitfenster: Lieferung innerhalb von 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vaginalblutungen zu jedem Zeitpunkt
Lieferung innerhalb von 1 Jahr
Häufigkeit von Beckenschmerzen
Zeitfenster: Lieferung innerhalb von 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Beckenschmerzen zu jedem Zeitpunkt
Lieferung innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Beth Pineles, MD PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 854957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der extrem geringen Stichprobengröße und des Risikos einer Teilnehmeridentifizierung werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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