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Conservazione uterina nella gestione dei disturbi dello spettro della placenta accreta (U-PRESERVE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Beth Pineles, University of Pennsylvania
Questo studio per la gestione conservativa dei disturbi dello spettro placenta accreta (PAS), che sono una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. La strategia di gestione più comune per la PAS negli Stati Uniti è l’isterectomia cesareo pretermine. Tuttavia, i dati accumulati mostrano che la gestione conservativa è più sicura ed è preferita da alcuni pazienti. In pazienti selezionati (n=15) che desiderano la preservazione dell'utero, forniamo l'opzione di gestione conservativa, che sarà definita come il rilascio della placenta nell'utero dopo il parto. Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo e sito singolo in cui tutti i pazienti saranno attentamente monitorati durante un ricovero ospedaliero postpartum standard e con un follow-up ambulatoriale fino allo svuotamento dell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  3. Una persona con un utero, di età pari o superiore a 18 anni
  4. Attualmente è incinta di 16-36 settimane con gestazione intrauterina
  5. Anamnesi di parto cesareo E placenta previa O placenta anteriore bassa E sospetto di PAS all'imaging prenatale (ecografia/RM)
  6. Pazienti per i quali la gestione abituale sarebbe l'isterectomia cesareo.
  7. La paziente desidera la preservazione dell'utero
  8. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere sezione 5.3) per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Avere un basso sospetto prenatale di PAS in base all'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione uterina
Gestione conservativa della PAS con l'inclusione di antibiotici ed embolizzazione dell'arteria uterina, seguita da un attento monitoraggio.
Altro: Gestione conservativa/in attesa
Al momento del taglio cesareo, le partecipanti non subiranno un'isterectomia, ma saranno trattate clinicamente per preservare il loro utero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di isterectomia
Lasso di tempo: Consegna entro 1 anno
Percentuale di partecipanti sottoposti a isterectomia
Consegna entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di endometrite
Lasso di tempo: Consegna entro 1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno endometrite
Consegna entro 1 anno
Tasso di coagulopatia
Lasso di tempo: Consegna entro 1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno coagulopatia
Consegna entro 1 anno
Frequenza del sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Consegna entro 1 anno
Percentuale di partecipanti con sanguinamento vaginale in ciascun momento
Consegna entro 1 anno
Frequenza del dolore pelvico
Lasso di tempo: Consegna entro 1 anno
Percentuale di partecipanti con dolore pelvico in ciascun momento
Consegna entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Pineles, MD PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 854957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi data la dimensione estremamente ridotta del campione e il rischio di identificazione dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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