- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06513754
Étude des changements dans les réponses aux doses efficaces contrôlées d'ozone à différentes intensités d'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif et hypothèse Le but de l'étude est de déterminer si l'exercice effectué à une intensité plus élevée pendant une durée plus courte pendant l'exposition à l'ozone entraîne une diminution plus importante de la fonction pulmonaire, des symptômes subjectifs et de la dyspnée qu'un exercice de faible intensité effectué pendant une durée plus longue. L'hypothèse du chercheur est que l'exercice de haute intensité entraînera une aggravation des réponses en raison de modifications de la mécanique respiratoire entraînant une plus grande pénétration de l'ozone dans les voies respiratoires plus petites des poumons.
Justification En raison de l'incidence croissante des incendies de forêt, de l'augmentation des températures liée au changement climatique et de l'urbanisation croissante, davantage de personnes sont exposées à des niveaux élevés d'ozone malgré les normes fixées par les agences internationales et nationales. Malgré les avertissements sanitaires, nombreux sont ceux qui choisissent de continuer à faire de l’exercice lorsque les niveaux d’ozone sont élevés. Les résultats de cette étude permettront de mieux informer les praticiens et les utilisateurs sur la manière de faire de l'exercice dans des conditions d'ozone afin de minimiser ses effets délétères sur la santé.
Conception de la recherche Il s'agit d'une conception croisée randomisée en double aveugle avec des pré- et post-mesures. L’état de la couche d’ozone (air ambiant et ozone à 180 parties par milliard (PPB)) et l’intensité de l’exercice (modérée et intense) sont des variables indépendantes comportant chacune deux niveaux. Les tests se dérouleront sur 5 visites de laboratoire séparées d'au moins 7 jours. Au cours de la première séance, les sujets subiront une pléthysmographie corporelle, une spirométrie et un test Step-Ramp-Step sur un ergomètre à vélo pour déterminer les caractéristiques du sujet et les seuils d'exercice. Au cours des visites 2 à 5, les participants seront randomisés dans 1 des 4 conditions d'exercice manipulant l'intensité de l'exercice et l'état de l'ozone. Il leur sera ensuite demandé de faire de l'exercice pendant une durée qui entraîne la même dose efficace d'ozone dans toutes les conditions d'exposition à l'ozone. Si le participant s'exerce dans des conditions sans ozone, il lui sera demandé de faire de l'exercice pendant le temps qu'il faudrait pour recevoir la même dose efficace s'il avait été exposé à 180 ppb d'ozone pendant la séance d'exercice. Pendant la séance d'exercices, il sera demandé aux participants d'évaluer leurs symptômes subjectifs associés à l'exposition à l'ozone, à la dyspnée et à l'EPR toutes les 15 minutes. Une fois la séance d'exercices terminée, les participants effectueront immédiatement des tests de la fonction pulmonaire et il leur sera demandé d'évaluer leurs symptômes subjectifs associés à l'exposition à l'ozone, à la dyspnée et à l'EPR.
Analyse statistique Pour analyser les changements dans la fonction pulmonaire, la dyspnée et les symptômes subjectifs dans les conditions d'exercice, une ANOVA à mesures répétées sera effectuée. Pour analyser les changements de ces variables dans les conditions relatives à l'état d'ozone, à l'intensité de l'exercice, au sexe et à la taille des poumons, une ANOVA multivariée sera réalisée. Pour tester la signification dans et entre les conditions, un test Tukey sera effectué. Toutes les analyses de données seront effectuées dans R. La taille de l'échantillon utilisé pour l'étude sera de 18 (n = 9 hommes, n = 9 femmes)
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement en formation et/ou en compétition dans des sports d’endurance
- Consommation maximale d'oxygène (VO2max) supérieure à 60 ml/kg/min (hommes) ou 50 ml/kg/min (femmes)
- Entre 18 et 50 ans
- Capable de communiquer suffisamment en utilisant la langue anglaise
- Prendre une contraception hormonale (participantes uniquement)
Critère d'exclusion:
- Histoire du tabagisme
- Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 4 dernières semaines
- BEI, Asthme
- Présence de toute maladie respiratoire chronique
- Symptômes actuels ou infection actuelle par le COVID-19
- Grossesse enceinte ou soupçonnée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ozone, haute intensité
Les participants feront de l'exercice pendant 45 minutes dans le domaine de forte intensité tout en étant exposés à 180 ppb d'ozone.
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L'ozone est un polluant qui se forme à la suite de l'interaction d'oxydes d'azote ou de composés organiques volatils avec le rayonnement UV.
L'ozone sera créé via un générateur dans le laboratoire
Autres noms:
Exercice de forte intensité entre le premier et le deuxième seuil ventilatoire pendant 45 minutes
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Expérimental: Ozone, intensité modérée
Les participants feront de l'exercice pendant 75 minutes dans le domaine d'intensité modérée tout en étant exposés à 180 ppb d'ozone.
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L'ozone est un polluant qui se forme à la suite de l'interaction d'oxydes d'azote ou de composés organiques volatils avec le rayonnement UV.
L'ozone sera créé via un générateur dans le laboratoire
Autres noms:
Exercice d'intensité modérée en dessous du premier seuil ventilatoire pendant environ 75 minutes
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Comparateur factice: Air filtré, forte intensité
Les participants s'exerceront pendant 45 minutes dans le domaine de forte intensité tout en étant exposés à de l'air filtré.
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Exercice de forte intensité entre le premier et le deuxième seuil ventilatoire pendant 45 minutes
Exposition à l'air filtré (
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Comparateur factice: Air filtré, intensité modérée
Les participants feront de l'exercice pendant 75 minutes dans le domaine d'intensité modérée tout en étant exposés à de l'air filtré.
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Exercice d'intensité modérée en dessous du premier seuil ventilatoire pendant environ 75 minutes
Exposition à l'air filtré (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire
Délai: Mesuré avant, pendant et après l'exercice (avant, 45e minute d'exercice, immédiatement après et toutes les 30 minutes après pendant une heure)
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capacité vitale forcée, volume expiratoire forcé en 1 seconde, débit expiratoire forcé sur la moitié médiane de la CVF.
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Mesuré avant, pendant et après l'exercice (avant, 45e minute d'exercice, immédiatement après et toutes les 30 minutes après pendant une heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effort perçu
Délai: Mesuré pendant et après l'exercice (toutes les 15 minutes pendant, immédiatement après et toutes les 30 minutes après pendant une heure)
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La difficulté de l'exercice est-elle évaluée sur une échelle de 6 à 20, chaque augmentation représentant une augmentation de l'effort perçu pendant l'exercice
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Mesuré pendant et après l'exercice (toutes les 15 minutes pendant, immédiatement après et toutes les 30 minutes après pendant une heure)
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Sensations de dyspnée
Délai: Mesuré avant, pendant et après l'exercice (avant, toutes les 15 minutes pendant, immédiatement après et toutes les 30 minutes après pendant une heure)
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Sensations d'essoufflement mesurées par le profil de dyspnée multidimensionnelle.
Des scores accrus représentent une aggravation des sensations ou de la gravité de la dyspnée.
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Mesuré avant, pendant et après l'exercice (avant, toutes les 15 minutes pendant, immédiatement après et toutes les 30 minutes après pendant une heure)
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Symptômes subjectifs
Délai: Mesuré avant, pendant et après l'exercice (avant, toutes les 15 minutes pendant, immédiatement après et toutes les 30 minutes après pendant une heure)
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Symptômes subjectifs associés à l'exposition à l'ozone à l'aide d'un questionnaire précédemment utilisé par le Laboratoire de Physiologie Environnementale.
Cette échelle mesure la présence et la gravité de l’irritation des yeux, de la gorge et des poumons en réponse à l’exposition à l’ozone.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes.
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Mesuré avant, pendant et après l'exercice (avant, toutes les 15 minutes pendant, immédiatement après et toutes les 30 minutes après pendant une heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- O3ED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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