- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06513754
Investigando mudanças nas respostas a doses eficazes controladas de ozônio em diferentes intensidades de exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e hipótese O objetivo do estudo é investigar se o exercício realizado em maior intensidade por um período mais curto durante a exposição ao ozônio resulta em maiores reduções na função pulmonar, sintomas subjetivos e dispneia do que exercícios de baixa intensidade realizados por mais tempo. A hipótese do pesquisador é que exercícios de alta intensidade resultarão em respostas pioradas como resultado de mudanças na mecânica respiratória, resultando em maior penetração de ozônio nas vias aéreas menores dos pulmões.
Justificação Devido à crescente incidência de incêndios florestais, ao aumento da temperatura acompanhado das alterações climáticas e ao aumento da urbanização, cada vez mais pessoas estão expostas a níveis elevados de ozono, apesar das normas estabelecidas pelas agências internacionais e nacionais. Apesar dos avisos de saúde, muitos optam por continuar a praticar exercício físico durante níveis elevados de ozono. Os resultados deste estudo informarão melhor os praticantes e praticantes de exercícios sobre como praticar exercícios durante as condições de ozônio para minimizar seus efeitos deletérios à saúde.
Projeto de pesquisa Este é um projeto cruzado randomizado duplo-cego com pré e pós-medidas. O status do ozônio (ar ambiente e 180 partes por bilhão (PPB) de ozônio) e a intensidade do exercício (moderada e intensa) são as variáveis independentes, cada uma com dois níveis. Os testes serão realizados em 5 visitas laboratoriais separadas por pelo menos 7 dias. Durante a primeira sessão, os sujeitos serão submetidos a pletismografia corporal, espirometria e um teste Step-ramp-step em cicloergômetro para determinar as características do sujeito e os limiares de exercício. Durante as visitas 2 a 5, os participantes serão randomizados para 1 de 4 condições de exercício, manipulando a intensidade do exercício e o status do ozônio. Eles serão então solicitados a se exercitar por um período que incorra na mesma dose eficaz de ozônio em condições de exposição ao ozônio. Se o participante estiver se exercitando em uma condição sem ozônio, ele será solicitado a se exercitar pelo tempo que levaria para incorrer na mesma dose eficaz se tivesse sido exposto a 180 ppb de ozônio durante a sessão de exercícios. Durante a sessão de exercícios, os participantes serão solicitados a avaliar seus sintomas subjetivos associados à exposição ao ozônio, dispneia e EPR a cada 15 minutos. Assim que a sessão de exercícios for concluída, os participantes realizarão imediatamente testes de função pulmonar e serão solicitados a avaliar seus sintomas subjetivos associados à exposição ao ozônio, dispneia e EPR.
Análise estatística Para analisar mudanças na função pulmonar, dispneia e sintomas subjetivos em condições de exercício, será realizada uma ANOVA de medidas repetidas. Para analisar as mudanças nessas variáveis em condições relativas ao status do ozônio, intensidade do exercício, sexo e tamanho do pulmão, uma ANOVA multivariada será realizada. Para testar a significância dentro e entre condições, um teste de Tukey será realizado. Todas as análises de dados serão realizadas em R. O tamanho da amostra empregado para o estudo será de 18 (n = 9 homens, n = 9 mulheres)
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente treinando e/ou competindo em esporte de resistência
- Consumo máximo de oxigênio (VO2max) maior que 60 ml/kg/min (homens) ou 50 ml/kg/min (mulheres)
- Entre 18 e 50 anos
- Capaz de se comunicar suficientemente usando o idioma inglês
- Tomar controle de natalidade hormonal (apenas participantes do sexo feminino)
Critério de exclusão:
- História de fumar
- Infecção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas
- BEI, Asma
- Presença de alguma doença respiratória crônica
- Sintomas atuais ou infecção atual por COVID-19
- Grávida ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ozônio, Alta Intensidade
Os participantes se exercitarão por 45 minutos no domínio de intensidade pesada enquanto expostos a 180 ppb de ozônio
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O ozônio é um poluente que se forma como resultado de óxidos de nitrogênio ou compostos orgânicos voláteis que interagem com a radiação UV.
O ozônio será criado por meio de um gerador no laboratório
Outros nomes:
Exercício de alta intensidade entre o primeiro e o segundo limiar ventilatório por 45 minutos
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Experimental: Ozônio, Intensidade Moderada
Os participantes se exercitarão por 75 minutos no domínio de intensidade moderada enquanto expostos a 180 ppb de ozônio
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O ozônio é um poluente que se forma como resultado de óxidos de nitrogênio ou compostos orgânicos voláteis que interagem com a radiação UV.
O ozônio será criado por meio de um gerador no laboratório
Outros nomes:
Exercício de intensidade moderada abaixo do primeiro limiar ventilatório por aproximadamente 75 minutos
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Comparador Falso: Ar Filtrado, Intensidade Pesada
Os participantes se exercitarão por 45 minutos no domínio de alta intensidade enquanto expostos ao ar filtrado.
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Exercício de alta intensidade entre o primeiro e o segundo limiar ventilatório por 45 minutos
Exposição ao ar filtrado (
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Comparador Falso: Ar Filtrado, Intensidade Moderada
Os participantes se exercitarão por 75 minutos no domínio de intensidade moderada enquanto expostos ao ar filtrado
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Exercício de intensidade moderada abaixo do primeiro limiar ventilatório por aproximadamente 75 minutos
Exposição ao ar filtrado (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: Medido antes, durante e após o exercício (antes, 45 minutos de exercício, imediatamente após e a cada 30 minutos após durante uma hora)
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capacidade vital forçada, volume expiratório forçado em 1 segundo, fluxo expiratório forçado acima da metade média da CVF.
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Medido antes, durante e após o exercício (antes, 45 minutos de exercício, imediatamente após e a cada 30 minutos após durante uma hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do esforço percebido
Prazo: Medido durante e após o exercício (a cada 15 minutos durante, imediatamente após e a cada 30 minutos após durante uma hora)
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Quão difícil é o exercício avaliado em uma escala de 6 a 20, com cada aumento representando um aumento no esforço percebido durante o exercício
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Medido durante e após o exercício (a cada 15 minutos durante, imediatamente após e a cada 30 minutos após durante uma hora)
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Sensações de dispneia
Prazo: Medido antes, durante, depois do exercício (antes, a cada 15 minutos durante, imediatamente depois e a cada 30 minutos depois durante uma hora)
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Sensações de falta de ar medidas pelo perfil multidimensional de dispneia.
Pontuações aumentadas representam piora das sensações ou gravidade da dispneia.
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Medido antes, durante, depois do exercício (antes, a cada 15 minutos durante, imediatamente depois e a cada 30 minutos depois durante uma hora)
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Sintomas Subjetivos
Prazo: Medido antes, durante, depois do exercício (antes, a cada 15 minutos durante, imediatamente depois e a cada 30 minutos depois durante uma hora)
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Sintomas subjetivos associados à exposição ao ozônio por meio de questionário previamente utilizado pelo Laboratório de Fisiologia Ambiental.
Esta escala mede a presença e gravidade da irritação nos olhos, garganta e pulmões em resposta à exposição ao ozônio.
Pontuações mais altas indicam piora dos sintomas.
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Medido antes, durante, depois do exercício (antes, a cada 15 minutos durante, imediatamente depois e a cada 30 minutos depois durante uma hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- O3ED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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