- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06513754
Investigación de cambios en las respuestas a dosis efectivas controladas de ozono en diferentes intensidades de ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito e hipótesis El propósito del estudio es investigar si el ejercicio realizado a mayor intensidad durante un período más corto durante la exposición al ozono produce mayores disminuciones en la función pulmonar, síntomas subjetivos y disnea que el ejercicio de baja intensidad realizado durante más tiempo. La hipótesis del investigador es que el ejercicio de alta intensidad empeorará las respuestas como resultado de cambios en la mecánica respiratoria que resultarán en una mayor penetración del ozono en las vías respiratorias más pequeñas de los pulmones.
Justificación Debido a la creciente incidencia de los incendios forestales, el aumento de la temperatura con el cambio climático y la mayor urbanización, cada vez más personas están expuestas a altos niveles de ozono a pesar de las normas establecidas por las agencias internacionales y nacionales. A pesar de las advertencias sanitarias, muchos optan por seguir haciendo ejercicio durante los niveles altos de ozono. Los resultados de este estudio informarán mejor a los profesionales y deportistas sobre cómo realizar ejercicio en condiciones de ozono para minimizar sus efectos nocivos sobre la salud.
Diseño de investigación Este es un diseño cruzado aleatorio, doble ciego, con medidas previas y posteriores. El estado del ozono (aire ambiental y 180 partes por mil millones (PPB) de ozono) y la intensidad del ejercicio (moderado y intenso) son variables independientes, cada una con dos niveles. Las pruebas se realizarán en 5 visitas al laboratorio separadas por al menos 7 días. Durante la primera sesión, los sujetos se someterán a una pletismografía corporal, una espirometría y una prueba de paso-rampa-paso en un cicloergómetro para determinar las características del sujeto y los umbrales de ejercicio. Durante las visitas 2 a 5, los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 condiciones de ejercicio que manipulan la intensidad del ejercicio y el estado del ozono. Luego se les pedirá que hagan ejercicio durante un período que incurra en la misma dosis efectiva de ozono en todas las condiciones de exposición al ozono. Si el participante hace ejercicio en una condición sin ozono, se le pedirá que haga ejercicio durante el tiempo que le llevaría incurrir en la misma dosis efectiva si hubiera estado expuesto a 180 ppb de ozono durante la sesión de ejercicio. Durante la serie de ejercicios, se pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas subjetivos asociados con la exposición al ozono, disnea y RPE cada 15 minutos. Una vez que se complete la serie de ejercicios, los participantes realizarán inmediatamente pruebas de función pulmonar y se les pedirá que califiquen sus síntomas subjetivos asociados con la exposición al ozono, la disnea y el EPR.
Análisis estadístico Para analizar los cambios en la función pulmonar, la disnea y los síntomas subjetivos en condiciones de ejercicio se realizará un ANOVA de medidas repetidas. Para analizar los cambios en estas variables en todas las condiciones relativas al estado del ozono, la intensidad del ejercicio, el sexo y el tamaño de los pulmones, se realizará un ANOVA multivariado. Para probar la importancia dentro y entre condiciones, se realizará una prueba de Tukey. Todo el análisis de datos se realizará en R. El tamaño de muestra empleado para el estudio será 18 (n = 9 hombres, n = 9 mujeres)
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente entrenando y/o compitiendo en deportes de resistencia.
- Consumo máximo de oxígeno (VO2max) superior a 60 ml/kg/min (hombres) o 50 ml/kg/min (mujeres)
- Entre 18 y 50 años
- Capaz de comunicarse suficientemente utilizando el idioma inglés.
- Tomar anticonceptivos hormonales (solo mujeres participantes)
Criterio de exclusión:
- Historia de fumar
- Infección del tracto respiratorio superior en las últimas 4 semanas.
- BEI, Asma
- Presencia de alguna enfermedad respiratoria crónica.
- Síntomas actuales o infección actual por COVID-19
- Embarazada o sospecha de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ozono de alta intensidad
Los participantes harán ejercicio durante 45 minutos en el dominio de alta intensidad mientras están expuestos a 180 ppb de ozono.
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El ozono es un contaminante que se forma como resultado de la interacción de óxidos de nitrógeno o compuestos orgánicos volátiles con la radiación ultravioleta.
El ozono se creará mediante un generador en el laboratorio
Otros nombres:
Ejercicio de alta intensidad entre el primer y segundo umbral ventilatorio durante 45 minutos.
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Experimental: Ozono, intensidad moderada
Los participantes harán ejercicio durante 75 minutos en el dominio de intensidad moderada mientras están expuestos a 180 ppb de ozono.
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El ozono es un contaminante que se forma como resultado de la interacción de óxidos de nitrógeno o compuestos orgánicos volátiles con la radiación ultravioleta.
El ozono se creará mediante un generador en el laboratorio
Otros nombres:
Ejercicio de intensidad moderada por debajo del primer umbral ventilatorio durante aproximadamente 75 minutos.
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Comparador falso: Aire filtrado, intensidad pesada
Los participantes harán ejercicio durante 45 minutos en el dominio de alta intensidad mientras están expuestos a aire filtrado.
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Ejercicio de alta intensidad entre el primer y segundo umbral ventilatorio durante 45 minutos.
Exposición al aire filtrado (
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Comparador falso: Aire filtrado, intensidad moderada.
Los participantes harán ejercicio durante 75 minutos en el dominio de intensidad moderada mientras están expuestos a aire filtrado.
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Ejercicio de intensidad moderada por debajo del primer umbral ventilatorio durante aproximadamente 75 minutos.
Exposición al aire filtrado (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Medido antes, durante y después del ejercicio (antes del minuto 45 de ejercicio, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
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capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en 1 segundo, flujo espiratorio forzado en la mitad media de la FVC.
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Medido antes, durante y después del ejercicio (antes del minuto 45 de ejercicio, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Medido durante y después del ejercicio (cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
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¿Qué tan duro se siente el ejercicio? Se califica en una escala de 6 a 20, donde cada aumento representa un aumento en el esfuerzo percibido durante el ejercicio.
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Medido durante y después del ejercicio (cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
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Sensaciones de disnea
Periodo de tiempo: Medido antes, durante y después del ejercicio (antes, cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
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Sensaciones de dificultad para respirar medidas por el perfil de disnea multidimensional.
Las puntuaciones elevadas representan un empeoramiento de las sensaciones o la gravedad de la disnea.
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Medido antes, durante y después del ejercicio (antes, cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
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Síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: Medido antes, durante y después del ejercicio (antes, cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
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Síntomas subjetivos asociados a la exposición al ozono mediante un cuestionario previamente utilizado por el Laboratorio de Fisiología Ambiental.
Esta escala mide la presencia y gravedad de la irritación de ojos, garganta y pulmones en respuesta a la exposición al ozono.
Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
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Medido antes, durante y después del ejercicio (antes, cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- O3ED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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