Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de cambios en las respuestas a dosis efectivas controladas de ozono en diferentes intensidades de ejercicio

25 de marzo de 2025 actualizado por: Michael Koehle
El proyecto buscará investigar si el ejercicio durante la exposición al ozono realizado durante un período más corto a una intensidad más alta es más dañino que el ejercicio realizado durante un período más largo a una intensidad más leve. Para evaluar esto, los participantes realizarán estas condiciones de ejercicio con y sin exposición al ozono y los investigadores evaluarán los cambios en la función pulmonar, los síntomas subjetivos y la mecánica respiratoria para determinar cuál es más dañino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito e hipótesis El propósito del estudio es investigar si el ejercicio realizado a mayor intensidad durante un período más corto durante la exposición al ozono produce mayores disminuciones en la función pulmonar, síntomas subjetivos y disnea que el ejercicio de baja intensidad realizado durante más tiempo. La hipótesis del investigador es que el ejercicio de alta intensidad empeorará las respuestas como resultado de cambios en la mecánica respiratoria que resultarán en una mayor penetración del ozono en las vías respiratorias más pequeñas de los pulmones.

Justificación Debido a la creciente incidencia de los incendios forestales, el aumento de la temperatura con el cambio climático y la mayor urbanización, cada vez más personas están expuestas a altos niveles de ozono a pesar de las normas establecidas por las agencias internacionales y nacionales. A pesar de las advertencias sanitarias, muchos optan por seguir haciendo ejercicio durante los niveles altos de ozono. Los resultados de este estudio informarán mejor a los profesionales y deportistas sobre cómo realizar ejercicio en condiciones de ozono para minimizar sus efectos nocivos sobre la salud.

Diseño de investigación Este es un diseño cruzado aleatorio, doble ciego, con medidas previas y posteriores. El estado del ozono (aire ambiental y 180 partes por mil millones (PPB) de ozono) y la intensidad del ejercicio (moderado y intenso) son variables independientes, cada una con dos niveles. Las pruebas se realizarán en 5 visitas al laboratorio separadas por al menos 7 días. Durante la primera sesión, los sujetos se someterán a una pletismografía corporal, una espirometría y una prueba de paso-rampa-paso en un cicloergómetro para determinar las características del sujeto y los umbrales de ejercicio. Durante las visitas 2 a 5, los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 condiciones de ejercicio que manipulan la intensidad del ejercicio y el estado del ozono. Luego se les pedirá que hagan ejercicio durante un período que incurra en la misma dosis efectiva de ozono en todas las condiciones de exposición al ozono. Si el participante hace ejercicio en una condición sin ozono, se le pedirá que haga ejercicio durante el tiempo que le llevaría incurrir en la misma dosis efectiva si hubiera estado expuesto a 180 ppb de ozono durante la sesión de ejercicio. Durante la serie de ejercicios, se pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas subjetivos asociados con la exposición al ozono, disnea y RPE cada 15 minutos. Una vez que se complete la serie de ejercicios, los participantes realizarán inmediatamente pruebas de función pulmonar y se les pedirá que califiquen sus síntomas subjetivos asociados con la exposición al ozono, la disnea y el EPR.

Análisis estadístico Para analizar los cambios en la función pulmonar, la disnea y los síntomas subjetivos en condiciones de ejercicio se realizará un ANOVA de medidas repetidas. Para analizar los cambios en estas variables en todas las condiciones relativas al estado del ozono, la intensidad del ejercicio, el sexo y el tamaño de los pulmones, se realizará un ANOVA multivariado. Para probar la importancia dentro y entre condiciones, se realizará una prueba de Tukey. Todo el análisis de datos se realizará en R. El tamaño de muestra empleado para el estudio será 18 (n = 9 hombres, n = 9 mujeres)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z1
        • Environmental Physiology Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Actualmente entrenando y/o compitiendo en deportes de resistencia.
  2. Consumo máximo de oxígeno (VO2max) superior a 60 ml/kg/min (hombres) o 50 ml/kg/min (mujeres)
  3. Entre 18 y 50 años
  4. Capaz de comunicarse suficientemente utilizando el idioma inglés.
  5. Tomar anticonceptivos hormonales (solo mujeres participantes)

Criterio de exclusión:

  1. Historia de fumar
  2. Infección del tracto respiratorio superior en las últimas 4 semanas.
  3. BEI, Asma
  4. Presencia de alguna enfermedad respiratoria crónica.
  5. Síntomas actuales o infección actual por COVID-19
  6. Embarazada o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ozono de alta intensidad
Los participantes harán ejercicio durante 45 minutos en el dominio de alta intensidad mientras están expuestos a 180 ppb de ozono.
El ozono es un contaminante que se forma como resultado de la interacción de óxidos de nitrógeno o compuestos orgánicos volátiles con la radiación ultravioleta. El ozono se creará mediante un generador en el laboratorio
Otros nombres:
  • O3
Ejercicio de alta intensidad entre el primer y segundo umbral ventilatorio durante 45 minutos.
Experimental: Ozono, intensidad moderada
Los participantes harán ejercicio durante 75 minutos en el dominio de intensidad moderada mientras están expuestos a 180 ppb de ozono.
El ozono es un contaminante que se forma como resultado de la interacción de óxidos de nitrógeno o compuestos orgánicos volátiles con la radiación ultravioleta. El ozono se creará mediante un generador en el laboratorio
Otros nombres:
  • O3
Ejercicio de intensidad moderada por debajo del primer umbral ventilatorio durante aproximadamente 75 minutos.
Comparador falso: Aire filtrado, intensidad pesada
Los participantes harán ejercicio durante 45 minutos en el dominio de alta intensidad mientras están expuestos a aire filtrado.
Ejercicio de alta intensidad entre el primer y segundo umbral ventilatorio durante 45 minutos.
Exposición al aire filtrado (
Comparador falso: Aire filtrado, intensidad moderada.
Los participantes harán ejercicio durante 75 minutos en el dominio de intensidad moderada mientras están expuestos a aire filtrado.
Ejercicio de intensidad moderada por debajo del primer umbral ventilatorio durante aproximadamente 75 minutos.
Exposición al aire filtrado (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Medido antes, durante y después del ejercicio (antes del minuto 45 de ejercicio, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en 1 segundo, flujo espiratorio forzado en la mitad media de la FVC.
Medido antes, durante y después del ejercicio (antes del minuto 45 de ejercicio, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Medido durante y después del ejercicio (cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
¿Qué tan duro se siente el ejercicio? Se califica en una escala de 6 a 20, donde cada aumento representa un aumento en el esfuerzo percibido durante el ejercicio.
Medido durante y después del ejercicio (cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
Sensaciones de disnea
Periodo de tiempo: Medido antes, durante y después del ejercicio (antes, cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
Sensaciones de dificultad para respirar medidas por el perfil de disnea multidimensional. Las puntuaciones elevadas representan un empeoramiento de las sensaciones o la gravedad de la disnea.
Medido antes, durante y después del ejercicio (antes, cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
Síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: Medido antes, durante y después del ejercicio (antes, cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)
Síntomas subjetivos asociados a la exposición al ozono mediante un cuestionario previamente utilizado por el Laboratorio de Fisiología Ambiental. Esta escala mide la presencia y gravedad de la irritación de ojos, garganta y pulmones en respuesta a la exposición al ozono. Las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
Medido antes, durante y después del ejercicio (antes, cada 15 minutos durante, inmediatamente después y cada 30 minutos después durante una hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • O3ED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir