- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06513754
Untersuchung von Veränderungen in den Reaktionen auf kontrollierte effektive Ozondosen bei unterschiedlichen Trainingsintensitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Hypothese Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Übungen mit höherer Intensität über eine kürzere Dauer während der Ozonexposition zu größeren Verschlechterungen der Lungenfunktion, der subjektiven Symptome und der Atemnot führen als Übungen mit geringer Intensität, die über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass hochintensives Training aufgrund von Veränderungen der Atemmechanik zu schlechteren Reaktionen führt, was zu einem stärkeren Eindringen von Ozon in die kleineren Atemwege der Lunge führt.
Begründung Aufgrund der zunehmenden Häufigkeit von Waldbränden, des Temperaturanstiegs im Zuge des Klimawandels und der zunehmenden Urbanisierung sind trotz der von internationalen und nationalen Behörden festgelegten Standards immer mehr Menschen hohen Ozonwerten ausgesetzt. Trotz Gesundheitswarnungen entscheiden sich viele dafür, auch bei hohen Ozonwerten weiterhin Sport zu treiben. Die Ergebnisse dieser Studie werden Praktikern und Sportlern bessere Informationen darüber geben, wie sie unter Ozonbedingungen Sport treiben können, um die schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit zu minimieren.
Forschungsdesign Dies ist ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design mit Vor- und Nachmessungen. Der Ozonstatus (Raumluft und 180 Teile pro Milliarde (PPB) Ozon) und die Trainingsintensität (mäßig und schwer) sind die unabhängigen Variablen mit jeweils zwei Stufen. Die Tests werden über 5 Laborbesuche im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt. Während der ersten Sitzung werden die Probanden einer Körperplethysmographie, einer Spirometrie und einem Step-Ramp-Step-Test auf einem Fahrradergometer unterzogen, um die Eigenschaften und Belastungsschwellen der Probanden zu bestimmen. Während der Besuche 2–5 werden die Teilnehmer randomisiert einer von vier Übungsbedingungen zugeteilt, die die Trainingsintensität und den Ozonstatus manipulieren. Anschließend werden sie aufgefordert, über einen Zeitraum hinweg Sport zu treiben, der bei allen Bedingungen mit Ozonexposition die gleiche effektive Ozondosis verursacht. Wenn der Teilnehmer in einer ozonfreien Umgebung trainiert, wird er gebeten, so lange zu trainieren, wie es dauern würde, bis er die gleiche wirksame Dosis erhalten würde, wenn er während des Trainings 180 ppb Ozon ausgesetzt gewesen wäre. Während des Übungskampfs werden die Teilnehmer gebeten, alle 15 Minuten ihre subjektiven Symptome im Zusammenhang mit Ozonexposition, Atemnot und RPE zu bewerten. Sobald die Übung abgeschlossen ist, führen die Teilnehmer sofort einen Lungenfunktionstest durch und werden gebeten, ihre subjektiven Symptome im Zusammenhang mit Ozonexposition, Atemnot und RPE zu bewerten.
Statistische Analyse Um Veränderungen der Lungenfunktion, Atemnot und subjektiven Symptome unter Belastungsbedingungen zu analysieren, wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt. Um Veränderungen dieser Variablen unter verschiedenen Bedingungen in Bezug auf Ozonstatus, Trainingsintensität, Geschlecht und Lungengröße zu analysieren, wird eine multivariate ANOVA durchgeführt. Um die Signifikanz innerhalb und zwischen den Bedingungen zu testen, wird ein Tukey-Test durchgeführt. Die gesamte Datenanalyse wird in R durchgeführt. Die für die Studie verwendete Stichprobengröße beträgt 18 (n = 9 Männer, n = 9 Frauen).
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trainiere derzeit und/oder nehme an Wettkämpfen im Ausdauersport teil
- Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max) größer als 60 ml/kg/min (Männer) oder 50 ml/kg/min (Frauen)
- Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Kann sich in der englischen Sprache ausreichend verständigen
- Einnahme hormoneller Verhütungsmittel (nur weibliche Teilnehmer)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Rauchens
- Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
- EIB, Asthma
- Vorliegen einer chronischen Atemwegserkrankung
- Aktuelle Symptome oder aktuelle Infektion mit COVID-19
- Schwanger oder vermutete Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ozon, hohe Intensität
Die Teilnehmer trainieren 45 Minuten lang im Hochleistungsbereich, während sie 180 ppb Ozon ausgesetzt sind
|
Ozon ist ein Schadstoff, der durch die Wechselwirkung von Stickoxiden oder flüchtigen organischen Verbindungen mit UV-Strahlung entsteht.
Ozon wird über einen Generator im Labor erzeugt
Andere Namen:
Intensives Training zwischen der ersten und zweiten Atemschwelle für 45 Minuten
|
|
Experimental: Ozon, mäßige Intensität
Die Teilnehmer trainieren 75 Minuten lang im Bereich mittlerer Intensität, während sie 180 ppb Ozon ausgesetzt sind
|
Ozon ist ein Schadstoff, der durch die Wechselwirkung von Stickoxiden oder flüchtigen organischen Verbindungen mit UV-Strahlung entsteht.
Ozon wird über einen Generator im Labor erzeugt
Andere Namen:
Etwa 75 Minuten lang mäßig intensives Training unterhalb der ersten Beatmungsschwelle
|
|
Schein-Komparator: Gefilterte Luft, hohe Intensität
Die Teilnehmer trainieren 45 Minuten lang im Bereich hoher Intensität, während sie gefilterter Luft ausgesetzt sind.
|
Intensives Training zwischen der ersten und zweiten Atemschwelle für 45 Minuten
Exposition gegenüber gefilterter Luft (
|
|
Schein-Komparator: Gefilterte Luft, mäßige Intensität
Die Teilnehmer trainieren 75 Minuten lang im Bereich mittlerer Intensität, während sie gefilterter Luft ausgesetzt sind
|
Etwa 75 Minuten lang mäßig intensives Training unterhalb der ersten Beatmungsschwelle
Exposition gegenüber gefilterter Luft (
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Gemessen vor, während und nach dem Training (vor, 45. Minute des Trainings, unmittelbar danach und alle 30 Minuten danach eine Stunde lang)
|
forcierte Vitalkapazität, forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde, forcierter Exspirationsfluss über der mittleren Hälfte der FVC.
|
Gemessen vor, während und nach dem Training (vor, 45. Minute des Trainings, unmittelbar danach und alle 30 Minuten danach eine Stunde lang)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Gemessen während und nach dem Training (alle 15 Minuten während, unmittelbar danach und alle 30 Minuten eine Stunde lang)
|
Wie hart sich die Übung anfühlt, wird auf einer Skala von 6 bis 20 bewertet, wobei jede Steigerung eine Steigerung der wahrgenommenen Anstrengung während des Trainings darstellt
|
Gemessen während und nach dem Training (alle 15 Minuten während, unmittelbar danach und alle 30 Minuten eine Stunde lang)
|
|
Empfindungen von Dyspnoe
Zeitfenster: Gemessen vor, während und nach dem Training (vor, alle 15 Minuten während, unmittelbar danach und alle 30 Minuten danach eine Stunde lang)
|
Empfindungen von Atemnot, gemessen anhand des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profils.
Erhöhte Werte stehen für schlechtere Empfindungen oder den Schweregrad der Dyspnoe.
|
Gemessen vor, während und nach dem Training (vor, alle 15 Minuten während, unmittelbar danach und alle 30 Minuten danach eine Stunde lang)
|
|
Subjektive Symptome
Zeitfenster: Gemessen vor, während und nach dem Training (vor, alle 15 Minuten während, unmittelbar danach und alle 30 Minuten danach eine Stunde lang)
|
Subjektive Symptome im Zusammenhang mit Ozonexposition anhand eines Fragebogens, der zuvor vom Labor für Umweltphysiologie verwendet wurde.
Diese Skala misst das Vorhandensein und den Schweregrad von Augen-, Rachen- und Lungenreizungen als Reaktion auf die Ozonexposition.
Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
|
Gemessen vor, während und nach dem Training (vor, alle 15 Minuten während, unmittelbar danach und alle 30 Minuten danach eine Stunde lang)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- O3ED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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