- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06513754
Исследование изменений в реакции на контролируемые эффективные дозы озона при различной интенсивности упражнений
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель и гипотеза Целью исследования является выяснить, приводят ли упражнения, выполняемые с более высокой интенсивностью и в течение более короткого периода времени во время воздействия озона, к большему ухудшению легочной функции, субъективным симптомам и одышке, чем упражнения низкой интенсивности, выполняемые в течение более длительного периода времени. Гипотеза исследователя о том, что упражнения высокой интенсивности приведут к ухудшению реакции в результате изменений в механике дыхания, что приведет к большему проникновению озона в более мелкие дыхательные пути легких.
Обоснование Из-за растущей частоты лесных пожаров, повышения температуры в связи с изменением климата и растущей урбанизацией все больше людей подвергаются воздействию высоких уровней озона, несмотря на стандарты, установленные международными и национальными агентствами. Несмотря на предупреждения о вреде для здоровья, многие предпочитают продолжать заниматься спортом при высоком уровне озона. Результаты этого исследования будут лучше информировать практикующих врачей и спортсменов о том, как заниматься физическими упражнениями в условиях озона, чтобы свести к минимуму их вредное воздействие на здоровье.
Дизайн исследования Это двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с измерениями до и после исследования. Состояние озона (комнатный воздух и содержание озона 180 частей на миллиард (PPB)) и интенсивность физических упражнений (умеренная и тяжелая) являются независимыми переменными, каждая из которых имеет два уровня. Тестирование будет проходить в течение 5 посещений лаборатории, разделенных как минимум 7 днями. Во время первого сеанса испытуемые пройдут бодиплетизмографию, спирометрию и тест «шаг-рампа-шаг» на велоэргометре для определения характеристик испытуемых и порогов нагрузки. Во время посещений 2-5 участники будут рандомизированы по 1 из 4 условий тренировок, влияющих на интенсивность упражнений и состояние озона. Затем их попросят заниматься спортом в течение времени, при котором эффективная доза озона будет одинаковой в любых условиях воздействия озона. Если участник тренируется в условиях отсутствия озона, ему будет предложено тренироваться столько времени, сколько потребуется для получения той же эффективной дозы, если бы он подвергся воздействию 180 частей на миллиард озона во время тренировки. Во время тренировки участникам будет предложено оценить свои субъективные симптомы, связанные с воздействием озона, одышкой и СНП каждые 15 минут. После завершения упражнения участники немедленно проведут тестирование функции легких, и им будет предложено оценить свои субъективные симптомы, связанные с воздействием озона, одышкой и РПЭ.
Статистический анализ. Для анализа изменений легочной функции, одышки и субъективных симптомов в условиях тренировки будет проведен повторный анализ ANOVA. Чтобы проанализировать изменения этих переменных в зависимости от условий относительно состояния озона, интенсивности физических упражнений, пола и размера легких, будет проведен многомерный дисперсионный анализ. Чтобы проверить значимость внутри и между условиями, будет проведен тест Тьюки. Весь анализ данных будет проводиться в R. Размер выборки, использованной для исследования, составит 18 человек (n = 9 мужчин, n = 9 женщин).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время тренируюсь и/или соревнуюсь в видах спорта на выносливость.
- Максимальное потребление кислорода (VO2max) более 60 мл/кг/мин (мужчины) или 50 мл/кг/мин (женщины)
- В возрасте от 18 до 50 лет
- Способен в достаточной степени общаться на английском языке
- Прием гормональных противозачаточных средств (только участники-женщины)
Критерий исключения:
- История курения
- Инфекция верхних дыхательных путей в течение последних 4 недель.
- ЕИБ, Астма
- Наличие любого хронического респираторного заболевания
- Текущие симптомы или текущая инфекция COVID-19
- Беременность или подозрение на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озон, Высокая интенсивность
Участники будут тренироваться в течение 45 минут в режиме высокой интенсивности, подвергаясь воздействию озона в концентрации 180 частей на миллиард.
|
Озон — загрязнитель, образующийся в результате взаимодействия оксидов азота или летучих органических соединений с УФ-излучением.
Озон будет создаваться с помощью генератора в лаборатории
Другие имена:
Упражнения высокой интенсивности между первым и вторым порогом вентиляции в течение 45 минут.
|
|
Экспериментальный: Озон, умеренная интенсивность
Участники будут тренироваться в течение 75 минут в режиме умеренной интенсивности под воздействием озона в концентрации 180 частей на миллиард.
|
Озон — загрязнитель, образующийся в результате взаимодействия оксидов азота или летучих органических соединений с УФ-излучением.
Озон будет создаваться с помощью генератора в лаборатории
Другие имена:
Упражнения средней интенсивности ниже первого дыхательного порога в течение примерно 75 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Фильтрованный воздух, высокая интенсивность
Участники будут тренироваться в течение 45 минут в режиме высокой интенсивности, подвергаясь воздействию фильтрованного воздуха.
|
Упражнения высокой интенсивности между первым и вторым порогом вентиляции в течение 45 минут.
Воздействие фильтрованного воздуха (
|
|
Фальшивый компаратор: Фильтрованный воздух, умеренная интенсивность
Участники будут тренироваться в течение 75 минут в режиме умеренной интенсивности, подвергаясь воздействию фильтрованного воздуха.
|
Упражнения средней интенсивности ниже первого дыхательного порога в течение примерно 75 минут.
Воздействие фильтрованного воздуха (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Измеряется до, во время и после тренировки (до, на 45-й минуте тренировки, сразу после и каждые 30 минут в течение часа)
|
форсированная жизненная емкость легких, объем форсированного выдоха за 1 секунду, поток форсированного выдоха над средней половиной ФЖЕЛ.
|
Измеряется до, во время и после тренировки (до, на 45-й минуте тренировки, сразу после и каждые 30 минут в течение часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: Измеряется во время и после тренировки (каждые 15 минут во время, сразу после и каждые 30 минут в течение часа)
|
Насколько тяжелым кажется упражнение, оценивается по шкале от 6 до 20, где каждое увеличение соответствует увеличению воспринимаемого напряжения во время тренировки.
|
Измеряется во время и после тренировки (каждые 15 минут во время, сразу после и каждые 30 минут в течение часа)
|
|
Ощущения одышки
Временное ограничение: Измеряется до, во время и после тренировки (до, каждые 15 минут во время, сразу после и каждые 30 минут после в течение часа)
|
Ощущение одышки, измеренное с помощью многомерного профиля одышки.
Повышенные баллы отражают ухудшение ощущений или тяжесть одышки.
|
Измеряется до, во время и после тренировки (до, каждые 15 минут во время, сразу после и каждые 30 минут после в течение часа)
|
|
Субъективные симптомы
Временное ограничение: Измеряется до, во время и после тренировки (до, каждые 15 минут во время, сразу после и каждые 30 минут после в течение часа)
|
Субъективные симптомы, связанные с воздействием озона, с использованием опросника, ранее использовавшегося Лабораторией физиологии окружающей среды.
Эта шкала измеряет наличие и тяжесть раздражения глаз, горла и легких в ответ на воздействие озона.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Измеряется до, во время и после тренировки (до, каждые 15 минут во время, сразу после и каждые 30 минут после в течение часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- O3ED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .