- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06513754
Az ózon szabályozott hatékony dózisaira adott válaszok változásának vizsgálata különböző edzésintenzitás mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél és hipotézis A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az ózonhatás alatt rövidebb ideig nagyobb intenzitással végzett gyakorlatok nagyobb mértékű csökkenést okoznak-e a tüdőfunkcióban, a szubjektív tünetekben és a nehézlégzésben, mint a hosszabb ideig végzett alacsony intenzitású gyakorlatok. A kutató hipotézise szerint a nagy intenzitású gyakorlatok rosszabb reakciókat eredményeznek a légzésmechanikában bekövetkezett változások eredményeként, ami az ózon nagyobb behatolását eredményezi a tüdő kisebb légutaiba.
Indokolás Az erdőtüzek növekvő gyakorisága, az éghajlatváltozással összefüggő hőmérséklet-emelkedés és a fokozódó urbanizáció miatt több ember van kitéve magas szintű ózonnak a nemzetközi és nemzeti ügynökségek által meghatározott szabványok ellenére. Az egészségügyi figyelmeztetések ellenére sokan úgy döntenek, hogy folytatják a testmozgást magas ózonszint esetén. Ennek a tanulmánynak az eredményei jobban tájékoztatják a gyakorló orvosokat és edzőket, hogyan végezzenek testmozgást ózonkörülmények között, hogy minimálisra csökkentsék az egészségre gyakorolt káros hatásokat.
Kutatási tervezés Ez egy kettős vak, véletlenszerű keresztezési terv, elő- és utómérésekkel. Az ózon állapota (szoba levegője és 180 rész per milliárd (PPB) ózon) és a testmozgás intenzitása (mérsékelt és nehéz) a független változók, mindegyiknek két szintje van. A vizsgálat 5 laboratóriumi látogatáson keresztül történik, amelyeket legalább 7 nap választ el egymástól. Az első alkalom során az alanyok testpletizmográfián, spirometrián és lépés-rámpás teszten mennek keresztül kerékpár-ergométeren, hogy meghatározzák az alany jellemzőit és a terhelési küszöböt. A 2-5. látogatás során a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az edzés intenzitását és ózonállapotát befolyásoló 4 gyakorlati körülmény közül az egyikre. Ezután arra kérik őket, hogy olyan időtartamig gyakoroljanak, amely ugyanazt az ózon hatásos dózisát jelenti az ózonnak kitett körülmények között. Ha a résztvevő nem ózonos állapotban edz, akkor arra kérik, hogy ameddig tartana, hogy ugyanazt a hatásos dózist elérje, ha 180 ppb ózonnak lett volna kitéve az edzés során. Az edzés során a résztvevőket felkérik, hogy 15 percenként értékeljék az ózonexpozícióval, a nehézlégzéssel és az RPE-vel kapcsolatos szubjektív tüneteiket. Az edzés befejezése után a résztvevők azonnal pulmonális funkciótesztet végeznek, és felkérik őket, hogy értékeljék az ózonexpozícióval, nehézlégzéssel és RPE-vel kapcsolatos szubjektív tüneteiket.
Statisztikai elemzés A tüdőfunkció, a nehézlégzés és a szubjektív tünetek terhelési körülményei közötti változásainak elemzéséhez ismételt mérési ANOVA-t kell végezni. Az ózonállapothoz, a testmozgás intenzitásához, a nemhez és a tüdőmérethez viszonyított e változók változásának elemzéséhez többváltozós ANOVA-t kell végezni. A feltételek közötti és a körülmények közötti szignifikancia teszteléséhez Tukey-tesztet kell végezni. Az összes adatelemzést R-ben végezzük. A vizsgálathoz használt mintanagyság 18 (n = 9 férfi, n = 9 nő)
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg állóképességi sportban edz és/vagy versenyez
- Maximális oxigénfogyasztás (VO2max) nagyobb, mint 60 ml/kg/perc (férfiak) vagy 50 ml/kg/perc (nőstények)
- 18 és 50 éves kor között
- Képes kellően kommunikálni az angol nyelv használatával
- Hormonális fogamzásgátló szedése (csak női résztvevők)
Kizárási kritériumok:
- A dohányzás története
- Felső légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben
- EIB, Asztma
- Bármilyen krónikus légúti betegség jelenléte
- A COVID-19 jelenlegi tünetei vagy jelenlegi fertőzése
- Terhes vagy terhesség gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ózon, nagy intenzitású
A résztvevők 45 percig edzenek a nagy intenzitású tartományban, miközben 180 ppb ózonnak vannak kitéve
|
Az ózon olyan szennyező anyag, amely az UV-sugárzással kölcsönhatásba lépő nitrogén-oxidok vagy illékony szerves vegyületek eredményeként képződik.
Az ózont egy generátor hozza létre a laborban
Más nevek:
Erős intenzitású gyakorlat az első és a második légzési küszöb között 45 percig
|
|
Kísérleti: Ózon, közepes intenzitású
A résztvevők 75 percig edzenek közepes intenzitású tartományban, miközben 180 ppb ózonnak vannak kitéve
|
Az ózon olyan szennyező anyag, amely az UV-sugárzással kölcsönhatásba lépő nitrogén-oxidok vagy illékony szerves vegyületek eredményeként képződik.
Az ózont egy generátor hozza létre a laborban
Más nevek:
Mérsékelt intenzitású gyakorlat az első légzési küszöb alatt, körülbelül 75 percig
|
|
Sham Comparator: Szűrt levegő, nagy intenzitás
A résztvevők 45 percig gyakorolják a nehéz intenzitású tartományt, miközben szűrt levegőnek vannak kitéve.
|
Erős intenzitású gyakorlat az első és a második légzési küszöb között 45 percig
Szűrt levegőnek való kitettség (
|
|
Sham Comparator: Szűrt levegő, közepes intenzitású
A résztvevők 75 percig edzenek közepes intenzitású tartományban, miközben szűrt levegőnek vannak kitéve
|
Mérsékelt intenzitású gyakorlat az első légzési küszöb alatt, körülbelül 75 percig
Szűrt levegőnek való kitettség (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Edzés előtt, alatt és után mérve (az edzés 45. perce előtt, közvetlenül utána és utána 30 percenként egy órán keresztül)
|
kényszerített vitálkapacitás, kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, kényszerített kilégzési áramlás az FVC középső felén.
|
Edzés előtt, alatt és után mérve (az edzés 45. perce előtt, közvetlenül utána és utána 30 percenként egy órán keresztül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt terhelés értékelése
Időkeret: Edzés közben és után mérve (15 percenként edzés közben, közvetlenül utána és 30 percenként egy órán keresztül)
|
Mennyire nehéznek érzi magát a gyakorlatot egy 6-20-ig terjedő skálán értékelve, minden egyes növekedés az edzés közben észlelt megerőltetés növekedését jelenti
|
Edzés közben és után mérve (15 percenként edzés közben, közvetlenül utána és 30 percenként egy órán keresztül)
|
|
Légszomj érzései
Időkeret: Edzés előtt, alatt, után mérve (előtt, 15 percenként edzés közben, közvetlenül utána és 30 percenként egy órán keresztül)
|
A légszomj érzete a többdimenziós nehézlégzési profillal mérve.
A megnövekedett pontszámok a dyspnoe rosszabb érzetét vagy súlyosságát jelzik.
|
Edzés előtt, alatt, után mérve (előtt, 15 percenként edzés közben, közvetlenül utána és 30 percenként egy órán keresztül)
|
|
Szubjektív tünetek
Időkeret: Edzés előtt, alatt, után mérve (előtt, 15 percenként edzés közben, közvetlenül utána és 30 percenként egy órán keresztül)
|
Az ózonexpozícióval kapcsolatos szubjektív tünetek a Környezetélettani Laboratórium által korábban használt kérdőív segítségével.
Ez a skála méri a szem, a torok és a tüdő irritációjának jelenlétét és súlyosságát az ózonexpozíció hatására.
A magasabb pontszámok súlyosbodó tüneteket jeleznek.
|
Edzés előtt, alatt, után mérve (előtt, 15 percenként edzés közben, közvetlenül utána és 30 percenként egy órán keresztül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O3ED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .