- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06513754
Zkoumání změn v reakcích na řízené účinné dávky ozonu při různé intenzitě cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel a hypotéza Účelem studie je zjistit, zda cvičení prováděné s vyšší intenzitou po kratší dobu během expozice ozónu vede k většímu poklesu plicních funkcí, subjektivních symptomů a dušnosti než cvičení s nízkou intenzitou prováděné po delší dobu. Hypotéza výzkumníka, že cvičení s vysokou intenzitou bude mít za následek zhoršené reakce v důsledku změn mechaniky dýchání, které mají za následek větší pronikání ozónu do menších dýchacích cest plic.
Odůvodnění Vzhledem k rostoucímu výskytu lesních požárů, zvyšování teploty se změnou klimatu a rostoucí urbanizací je více lidí vystaveno vysokým úrovním ozónu navzdory normám stanoveným mezinárodními a národními agenturami. Navzdory zdravotním varováním se mnozí rozhodnou pokračovat ve cvičení během vysokých hladin ozonu. Výsledky této studie lépe informují cvičence a cvičence, jak se zapojit do cvičení během ozonových podmínek, aby se minimalizovaly jeho škodlivé účinky na zdraví.
Design výzkumu Toto je dvojitě zaslepený randomizovaný křížový design s před- a po měření. Stav ozónu (vzduch v místnosti a 180 částic na miliardu (PPB) ozónu) a intenzita cvičení (střední a těžká) jsou nezávislé proměnné, každá se dvěma úrovněmi. Testování bude probíhat během 5 laboratorních návštěv s odstupem minimálně 7 dnů. Během prvního sezení podstoupí subjekty tělesnou pletysmografii, spirometrii a krokový krokový test na cyklickém ergometru, aby se určily charakteristiky subjektu a cvičební prahy. Během návštěv 2-5 budou účastníci randomizováni do 1 ze 4 cvičebních podmínek upravujících intenzitu cvičení a stav ozónu. Poté budou požádáni, aby cvičili po dobu, která způsobí stejnou účinnou dávku ozonu v podmínkách s expozicí ozonu. Pokud účastník cvičí v podmínkách bez ozónu, bude požádán, aby cvičil tak dlouho, jak dlouho bude trvat, než bude vystavena stejná účinná dávka, pokud by byl během cvičení vystaven 180 ppb ozónu. Během cvičení budou účastníci požádáni, aby každých 15 minut hodnotili své subjektivní příznaky spojené s expozicí ozónu, dušností a RPE. Jakmile je cvičení dokončeno, účastníci okamžitě provedou testování funkce plic a budou požádáni, aby ohodnotili své subjektivní příznaky spojené s expozicí ozónu, dušností a RPE.
Statistická analýza K analýze změn plicní funkce, dušnosti a subjektivních symptomů v rámci zátěžových podmínek bude provedena opakovaná měření ANOVA. K analýze změn těchto proměnných napříč podmínkami ve vztahu ke stavu ozónu, intenzitě cvičení, pohlaví a velikosti plic bude provedena vícerozměrná ANOVA. Pro testování významnosti v rámci podmínek a napříč podmínkami bude proveden Tukeyho test. Veškerá analýza dat bude provedena v R. Velikost vzorku použitá pro studii bude 18 (n = 9 mužů, n = 9 žen)
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době trénuje a/nebo soutěží ve vytrvalostním sportu
- Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) vyšší než 60 ml/kg/min (muži) nebo 50 ml/kg/min (ženy)
- Ve věku od 18 do 50 let
- Schopnost dostatečně komunikovat pomocí anglického jazyka
- Užívání hormonální antikoncepce (pouze ženy)
Kritéria vyloučení:
- Historie kouření
- Infekce horních cest dýchacích během posledních 4 týdnů
- EIB, astma
- Přítomnost jakéhokoli chronického respiračního onemocnění
- Aktuální příznaky nebo aktuální infekce COVID-19
- Těhotná nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ozón, vysoká intenzita
Účastníci budou cvičit po dobu 45 minut v oblasti vysoké intenzity při vystavení 180 ppb ozónu
|
Ozón je znečišťující látka, která vzniká v důsledku působení oxidů dusíku nebo těkavých organických sloučenin při interakci s UV zářením.
Ozón bude vytvářen pomocí generátoru v laboratoři
Ostatní jména:
Cvičení vysoké intenzity mezi prvním a druhým ventilačním prahem po dobu 45 minut
|
|
Experimentální: Ozon, střední intenzita
Účastníci budou cvičit po dobu 75 minut v oblasti střední intenzity a budou vystaveni 180 ppb ozónu
|
Ozón je znečišťující látka, která vzniká v důsledku působení oxidů dusíku nebo těkavých organických sloučenin při interakci s UV zářením.
Ozón bude vytvářen pomocí generátoru v laboratoři
Ostatní jména:
Cvičení střední intenzity pod prvním ventilačním prahem po dobu přibližně 75 minut
|
|
Falešný srovnávač: Filtrovaný vzduch, vysoká intenzita
Účastníci budou cvičit po dobu 45 minut v oblasti vysoké intenzity, přičemž budou vystaveni filtrovanému vzduchu.
|
Cvičení vysoké intenzity mezi prvním a druhým ventilačním prahem po dobu 45 minut
Vystavení filtrovanému vzduchu (
|
|
Falešný srovnávač: Filtrovaný vzduch, střední intenzita
Účastníci budou cvičit po dobu 75 minut v oblasti střední intenzity, přičemž budou vystaveni filtrovanému vzduchu
|
Cvičení střední intenzity pod prvním ventilačním prahem po dobu přibližně 75 minut
Vystavení filtrovanému vzduchu (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: Měřeno před, během a po cvičení (před 45. minutou cvičení, bezprostředně po a každých 30 minut po hodině)
|
usilovná vitální kapacita, usilovný výdechový objem za 1 sekundu, usilovný výdechový průtok přes střední polovinu FVC.
|
Měřeno před, během a po cvičení (před 45. minutou cvičení, bezprostředně po a každých 30 minut po hodině)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Měřeno během a po cvičení (každých 15 minut během, bezprostředně po a každých 30 minut po hodině)
|
Jak těžké je cvičení hodnoceno na stupnici 6–20, přičemž každé zvýšení představuje zvýšení vnímané námahy při cvičení
|
Měřeno během a po cvičení (každých 15 minut během, bezprostředně po a každých 30 minut po hodině)
|
|
Pocity dušnosti
Časové okno: Měřeno před, během a po cvičení (před, každých 15 minut během, bezprostředně po a každých 30 minut po hodině)
|
Pocity dušnosti měřené multidimenzionálním profilem dušnosti.
Zvýšené skóre představuje zhoršené pocity nebo závažnost dušnosti.
|
Měřeno před, během a po cvičení (před, každých 15 minut během, bezprostředně po a každých 30 minut po hodině)
|
|
Subjektivní příznaky
Časové okno: Měřeno před, během a po cvičení (před, každých 15 minut během, bezprostředně po a každých 30 minut po hodině)
|
Subjektivní symptomy spojené s expozicí ozónu pomocí dotazníku, který dříve používala Environmental Physiology Laboratory.
Tato stupnice měří přítomnost a závažnost podráždění očí, krku a plic v reakci na expozici ozónu.
Vyšší skóre ukazuje na zhoršené symptomy.
|
Měřeno před, během a po cvičení (před, každých 15 minut během, bezprostředně po a každých 30 minut po hodině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- O3ED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ozón
-
Al-Azhar UniversityNáborDěti | CNS | Rektální ozon | Neuroprotektor | UrazitEgypt
Klinické studie na Ozón
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalKaradeniz Technical UniversityDokončenoVýzkum účinnosti kortikosteroidu, jedné dávky a tří dávek injekce ozonu u syndromu nárazu do rameneKrocan
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityDokončeno
-
Ben-Gurion University of the NegevUkončenoOsteoartróza koleneIzrael
-
Environmental Protection Agency (EPA)Zápis na pozvánkuZánět plic | Experimentální zánět plicSpojené státy
-
Kayseri City HospitalDokončenoSyndrom karpálního tuneluKrocan
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončenoOsteoartróza kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoOsteoartróza kolena | Kortikosteroidy | Intraartikulární injekce | Plazma bohatá na růstové faktoryEgypt
-
Tanta UniversityNáborÚčinnost ultrazvukově naváděné sakroiliakální injekce ozónu, plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo steroidu pro léčbu sakroiliitidyEgypt