- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06513754
Undersøker endringer i respons på kontrollerte effektive doser av ozon ved forskjellige treningsintensiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål og hypotese Formålet med studien er å undersøke om trening utført med høyere intensitet i kortere varighet under ozoneksponering resulterer i større reduksjoner i lungefunksjon, subjektive symptomer og dyspné enn trening med lav intensitet utført over lengre varighet. Forskerens hypotese er at trening med høy intensitet vil resultere i forverrede responser som følge av endringer i pustemekanikken som resulterer i større penetrasjon av ozon i mindre luftveier i lungene.
Begrunnelse På grunn av den økende forekomsten av skogbranner, temperaturøkning med klimaendringer og økt urbanisering, blir flere mennesker utsatt for høye nivåer av ozon til tross for standarder fastsatt av internasjonale og nasjonale byråer. Til tross for helseadvarsler velger mange å fortsette å trene under høye ozonnivåer. Resultatene fra denne studien vil bedre informere utøvere og mosjonister om hvordan de kan trene under ozonforhold for å minimere skadelige effekter på helsen.
Forskningsdesign Dette er et dobbeltblindet randomisert cross-over-design med pre- og post-målinger. Ozonstatus (romluft og 180 deler per milliard (PPB) ozon) og treningsintensitet (moderat og tung) er de uavhengige variablene hver med to nivåer. Testing vil foregå over 5 laboratoriebesøk med minst 7 dager atskilt. I løpet av den første økten vil forsøkspersonene gjennomgå kroppspletysmografi, spirometri og en trinn-rampe-trinn-test på et syklusergometer for å bestemme emnekarakteristikker og treningsterskler. Under besøk 2-5 vil deltakerne bli randomisert til 1 av 4 treningsforhold som manipulerer treningsintensitet og ozonstatus. De vil da bli bedt om å trene i en varighet som pådrar seg den samme effektive dosen av ozon under forhold med ozoneksponering. Hvis deltakeren trener i en tilstand uten ozon, vil de bli bedt om å trene så lenge det ville ta å pådra seg den samme effektive dosen hvis de hadde blitt eksponert for 180 ppb ozon under treningskampen. Under treningskampen vil deltakerne bli bedt om å vurdere sine subjektive symptomer assosiert med ozoneksponering, dyspné og RPE hvert 15. minutt. Når treningskampen er fullført, vil deltakerne umiddelbart utføre lungefunksjonstesting og vil bli bedt om å vurdere sine subjektive symptomer assosiert med ozoneksponering, dyspné og RPE.
Statistisk analyse For å analysere endringer i lungefunksjon, dyspné og subjektive symptomer under treningsforhold vil en gjentatt ANOVA bli utført. For å analysere endringer i disse variablene på tvers av forhold i forhold til ozonstatus, treningsintensitet, kjønn og lungestørrelse, vil en multivariat ANOVA bli utført. For å teste for signifikans innenfor og på tvers av forhold, vil det bli utført en Tukey-test. All dataanalyse vil bli utført i R. Prøvestørrelsen som brukes for studien vil være 18 (n = 9 menn, n = 9 kvinner)
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trener og/eller konkurrerer for tiden i utholdenhetsidrett
- Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) større enn 60 ml/kg/min (hanner) eller 50 ml/kg/min (kvinner)
- Mellom 18 og 50 år
- Kunne kommunisere tilstrekkelig på engelsk
- Tar hormonell prevensjon (kun kvinnelige deltakere)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om røyking
- Øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- EIB, astma
- Tilstedeværelse av enhver kronisk luftveissykdom
- Aktuelle symptomer på eller nåværende infeksjon med COVID-19
- Gravid eller mistenkt graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozon, høy intensitet
Deltakerne vil trene i 45 minutter i det tunge intensitetsdomenet mens de blir utsatt for 180 ppb ozon
|
Ozon er en forurensning som dannes som et resultat av nitrogenoksider eller flyktige organiske forbindelser som samhandler med UV-stråling.
Ozon vil bli skapt via en generator i laboratoriet
Andre navn:
Kraftig intensitetstrening mellom første og andre ventilasjonsterskel i 45 minutter
|
|
Eksperimentell: Ozon, moderat intensitet
Deltakerne vil trene i 75 minutter i domenet med moderat intensitet mens de blir utsatt for 180 ppb ozon
|
Ozon er en forurensning som dannes som et resultat av nitrogenoksider eller flyktige organiske forbindelser som samhandler med UV-stråling.
Ozon vil bli skapt via en generator i laboratoriet
Andre navn:
Trening med moderat intensitet under den første ventilasjonsterskelen i ca. 75 minutter
|
|
Sham-komparator: Filtrert luft, tung intensitet
Deltakerne vil trene i 45 minutter i det tunge intensitetsdomenet mens de blir utsatt for filtrert luft.
|
Kraftig intensitetstrening mellom første og andre ventilasjonsterskel i 45 minutter
Eksponering for filtrert luft (
|
|
Sham-komparator: Filtrert luft, moderat intensitet
Deltakerne vil trene i 75 minutter i domenet med moderat intensitet mens de blir utsatt for filtrert luft
|
Trening med moderat intensitet under den første ventilasjonsterskelen i ca. 75 minutter
Eksponering for filtrert luft (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Målt før, under og etter trening (før, 45. minutt med trening, umiddelbart etter og hvert 30. minutt etter i en time)
|
tvungen vitalkapasitet, tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund, tvungen ekspiratorisk strømning over den midtre halvdelen av FVC.
|
Målt før, under og etter trening (før, 45. minutt med trening, umiddelbart etter og hvert 30. minutt etter i en time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Målt under og etter trening (hvert 15. minutt under, umiddelbart etter og hvert 30. minutt etter i en time)
|
Hvor hardt føles treningen vurdert på en skala fra 6-20, der hver økning representerer en økning i opplevd anstrengelse mens du trener
|
Målt under og etter trening (hvert 15. minutt under, umiddelbart etter og hvert 30. minutt etter i en time)
|
|
Følelser av dyspné
Tidsramme: Målt før, under, etter trening (før, hvert 15. minutt under, umiddelbart etter og hvert 30. minutt etter i en time)
|
Følelser av åndenød målt ved den flerdimensjonale dyspnéprofilen.
Økt skår representerer forverrede opplevelser eller alvorlighetsgrad av dyspné.
|
Målt før, under, etter trening (før, hvert 15. minutt under, umiddelbart etter og hvert 30. minutt etter i en time)
|
|
Subjektive symptomer
Tidsramme: Målt før, under, etter trening (før, hvert 15. minutt under, umiddelbart etter og hvert 30. minutt etter i en time)
|
Subjektive symptomer assosiert med ozoneksponering ved bruk av et spørreskjema tidligere brukt av Environmental Physiology Laboratory.
Denne skalaen måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av øye-, hals-, lungeirritasjon som respons på ozoneksponering.
Høyere score indikerer forverrede symptomer.
|
Målt før, under, etter trening (før, hvert 15. minutt under, umiddelbart etter og hvert 30. minutt etter i en time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- O3ED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .