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Studio dei cambiamenti nelle risposte alle dosi efficaci controllate di ozono a diverse intensità di esercizio

25 marzo 2025 aggiornato da: Michael Koehle
Il progetto cercherà di indagare se l’esercizio durante l’esposizione all’ozono eseguito per una durata più breve con un’intensità maggiore sia più dannoso dell’esercizio eseguito per una durata più lunga con un’intensità più leggera. Per valutare ciò, i partecipanti eseguiranno queste condizioni di esercizio con e senza esposizione all’ozono e i ricercatori valuteranno i cambiamenti nella funzione polmonare, nei sintomi soggettivi e nella meccanica della respirazione per determinare quale sia più dannoso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo e ipotesi Lo scopo dello studio è indagare se l'esercizio eseguito ad un'intensità maggiore per una durata più breve durante l'esposizione all'ozono determina un maggiore decremento della funzione polmonare, dei sintomi soggettivi e della dispnea rispetto all'esercizio a bassa intensità eseguito per una durata più lunga. L'ipotesi del ricercatore è che l'esercizio ad alta intensità comporterà un peggioramento delle risposte a seguito di cambiamenti nella meccanica della respirazione con conseguente maggiore penetrazione dell'ozono nelle vie aeree più piccole dei polmoni.

Motivazione A causa della crescente incidenza degli incendi boschivi, dell'aumento della temperatura con il cambiamento climatico e della crescente urbanizzazione, sempre più persone sono esposte a livelli elevati di ozono nonostante le norme fissate dalle agenzie internazionali e nazionali. Nonostante gli avvertimenti sulla salute, molti scelgono di continuare a fare esercizio anche quando i livelli di ozono sono elevati. I risultati di questo studio informeranno meglio i professionisti e gli utenti su come impegnarsi nell'esercizio fisico in condizioni di ozono per ridurre al minimo i suoi effetti deleteri sulla salute.

Disegno della ricerca Si tratta di un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco con misure pre e post. Lo stato dell'ozono (aria ambiente e 180 parti per miliardo (PPB) di ozono) e l'intensità dell'esercizio (moderato e pesante) sono le variabili indipendenti, ciascuna con due livelli. I test si svolgeranno nel corso di 5 visite di laboratorio separate da almeno 7 giorni. Durante la prima sessione, i soggetti verranno sottoposti a pletismografia corporea, spirometria e un test Step-ramp-step su un cicloergometro per determinare le caratteristiche del soggetto e le soglie di esercizio. Durante le visite 2-5, i partecipanti verranno randomizzati a 1 delle 4 condizioni di esercizio che manipolano l'intensità dell'esercizio e lo stato dell'ozono. Verrà quindi chiesto loro di esercitarsi per una durata che comporta la stessa dose efficace di ozono in tutte le condizioni di esposizione all'ozono. Se il partecipante si esercita in una condizione senza ozono, gli verrà chiesto di esercitarsi per il tempo necessario per sostenere la stessa dose efficace se fosse stato esposto a 180 ppb di ozono durante l'esercizio. Durante l'esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di valutare i propri sintomi soggettivi associati all'esposizione all'ozono, alla dispnea e all'RPE ogni 15 minuti. Una volta completato l'esercizio, i partecipanti eseguiranno immediatamente test di funzionalità polmonare e verrà chiesto di valutare i loro sintomi soggettivi associati all'esposizione all'ozono, alla dispnea e all'RPE.

Analisi statistica Per analizzare i cambiamenti nella funzione polmonare, nella dispnea e nei sintomi soggettivi in ​​condizioni di esercizio verrà condotta un'ANOVA a misure ripetute. Per analizzare i cambiamenti in queste variabili in condizioni relative allo stato dell'ozono, all'intensità dell'esercizio, al sesso e alle dimensioni dei polmoni, verrà condotta un'ANOVA multivariata. Per verificare la significatività all'interno e tra le condizioni, verrà eseguito un test di Tukey. Tutte le analisi dei dati saranno condotte in R. La dimensione del campione utilizzato per lo studio sarà di 18 (n = 9 maschi, n = 9 femmine)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
        • Environmental Physiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente mi sto allenando e/o gareggiando in sport di resistenza
  2. Consumo massimo di ossigeno (VO2max) superiore a 60 ml/kg/min (maschi) o 50 ml/kg/min (femmine)
  3. Tra i 18 e i 50 anni
  4. In grado di comunicare sufficientemente utilizzando la lingua inglese
  5. Assunzione di contraccettivi ormonali (solo partecipanti di sesso femminile)

Criteri di esclusione:

  1. Storia del fumo
  2. Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 4 settimane
  3. BEI, Asma
  4. Presenza di qualsiasi malattia respiratoria cronica
  5. Sintomi attuali o infezione attuale da COVID-19
  6. Incinta o sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozono, alta intensità
I partecipanti si eserciteranno per 45 minuti nel dominio di alta intensità mentre sono esposti a 180 ppb di ozono
L'ozono è un inquinante che si forma a causa dell'interazione degli ossidi di azoto o dei composti organici volatili con le radiazioni UV. L'ozono verrà creato tramite un generatore in laboratorio
Altri nomi:
  • O3
Esercizio ad alta intensità tra la prima e la seconda soglia ventilatoria per 45 minuti
Sperimentale: Ozono, intensità moderata
I partecipanti si eserciteranno per 75 minuti nel dominio di intensità moderata mentre sono esposti a 180 ppb di ozono
L'ozono è un inquinante che si forma a causa dell'interazione degli ossidi di azoto o dei composti organici volatili con le radiazioni UV. L'ozono verrà creato tramite un generatore in laboratorio
Altri nomi:
  • O3
Esercizio di intensità moderata al di sotto della prima soglia ventilatoria per circa 75 minuti
Comparatore fittizio: Aria filtrata, intensità pesante
I partecipanti si eserciteranno per 45 minuti nel dominio dell'intensità pesante mentre saranno esposti all'aria filtrata.
Esercizio ad alta intensità tra la prima e la seconda soglia ventilatoria per 45 minuti
Esposizione all'aria filtrata (
Comparatore fittizio: Aria filtrata, intensità moderata
I partecipanti si eserciteranno per 75 minuti nel dominio di intensità moderata mentre saranno esposti all'aria filtrata
Esercizio di intensità moderata al di sotto della prima soglia ventilatoria per circa 75 minuti
Esposizione all'aria filtrata (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Misurato prima, durante e dopo l'esercizio (prima, 45° minuto di esercizio, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in 1 secondo, flusso espiratorio forzato nella metà centrale della FVC.
Misurato prima, durante e dopo l'esercizio (prima, 45° minuto di esercizio, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Misurato durante e dopo l'esercizio (ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
Quanto è duro l'esercizio valutato su una scala da 6 a 20 e ogni aumento rappresenta un aumento dello sforzo percepito durante l'esercizio
Misurato durante e dopo l'esercizio (ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
Sensazioni di dispnea
Lasso di tempo: Misurato prima, durante, dopo l'esercizio (prima, ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
Sensazioni di dispnea misurate dal profilo multidimensionale della dispnea. I punteggi più alti rappresentano un peggioramento delle sensazioni o la gravità della dispnea.
Misurato prima, durante, dopo l'esercizio (prima, ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
Sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Misurato prima, durante, dopo l'esercizio (prima, ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
Sintomi soggettivi associati all'esposizione all'ozono utilizzando un questionario precedentemente utilizzato dal Laboratorio di Fisiologia Ambientale. Questa scala misura la presenza e la gravità dell'irritazione degli occhi, della gola e dei polmoni in risposta all'esposizione all'ozono. Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
Misurato prima, durante, dopo l'esercizio (prima, ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O3ED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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