- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06513754
Studio dei cambiamenti nelle risposte alle dosi efficaci controllate di ozono a diverse intensità di esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e ipotesi Lo scopo dello studio è indagare se l'esercizio eseguito ad un'intensità maggiore per una durata più breve durante l'esposizione all'ozono determina un maggiore decremento della funzione polmonare, dei sintomi soggettivi e della dispnea rispetto all'esercizio a bassa intensità eseguito per una durata più lunga. L'ipotesi del ricercatore è che l'esercizio ad alta intensità comporterà un peggioramento delle risposte a seguito di cambiamenti nella meccanica della respirazione con conseguente maggiore penetrazione dell'ozono nelle vie aeree più piccole dei polmoni.
Motivazione A causa della crescente incidenza degli incendi boschivi, dell'aumento della temperatura con il cambiamento climatico e della crescente urbanizzazione, sempre più persone sono esposte a livelli elevati di ozono nonostante le norme fissate dalle agenzie internazionali e nazionali. Nonostante gli avvertimenti sulla salute, molti scelgono di continuare a fare esercizio anche quando i livelli di ozono sono elevati. I risultati di questo studio informeranno meglio i professionisti e gli utenti su come impegnarsi nell'esercizio fisico in condizioni di ozono per ridurre al minimo i suoi effetti deleteri sulla salute.
Disegno della ricerca Si tratta di un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco con misure pre e post. Lo stato dell'ozono (aria ambiente e 180 parti per miliardo (PPB) di ozono) e l'intensità dell'esercizio (moderato e pesante) sono le variabili indipendenti, ciascuna con due livelli. I test si svolgeranno nel corso di 5 visite di laboratorio separate da almeno 7 giorni. Durante la prima sessione, i soggetti verranno sottoposti a pletismografia corporea, spirometria e un test Step-ramp-step su un cicloergometro per determinare le caratteristiche del soggetto e le soglie di esercizio. Durante le visite 2-5, i partecipanti verranno randomizzati a 1 delle 4 condizioni di esercizio che manipolano l'intensità dell'esercizio e lo stato dell'ozono. Verrà quindi chiesto loro di esercitarsi per una durata che comporta la stessa dose efficace di ozono in tutte le condizioni di esposizione all'ozono. Se il partecipante si esercita in una condizione senza ozono, gli verrà chiesto di esercitarsi per il tempo necessario per sostenere la stessa dose efficace se fosse stato esposto a 180 ppb di ozono durante l'esercizio. Durante l'esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di valutare i propri sintomi soggettivi associati all'esposizione all'ozono, alla dispnea e all'RPE ogni 15 minuti. Una volta completato l'esercizio, i partecipanti eseguiranno immediatamente test di funzionalità polmonare e verrà chiesto di valutare i loro sintomi soggettivi associati all'esposizione all'ozono, alla dispnea e all'RPE.
Analisi statistica Per analizzare i cambiamenti nella funzione polmonare, nella dispnea e nei sintomi soggettivi in condizioni di esercizio verrà condotta un'ANOVA a misure ripetute. Per analizzare i cambiamenti in queste variabili in condizioni relative allo stato dell'ozono, all'intensità dell'esercizio, al sesso e alle dimensioni dei polmoni, verrà condotta un'ANOVA multivariata. Per verificare la significatività all'interno e tra le condizioni, verrà eseguito un test di Tukey. Tutte le analisi dei dati saranno condotte in R. La dimensione del campione utilizzato per lo studio sarà di 18 (n = 9 maschi, n = 9 femmine)
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente mi sto allenando e/o gareggiando in sport di resistenza
- Consumo massimo di ossigeno (VO2max) superiore a 60 ml/kg/min (maschi) o 50 ml/kg/min (femmine)
- Tra i 18 e i 50 anni
- In grado di comunicare sufficientemente utilizzando la lingua inglese
- Assunzione di contraccettivi ormonali (solo partecipanti di sesso femminile)
Criteri di esclusione:
- Storia del fumo
- Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 4 settimane
- BEI, Asma
- Presenza di qualsiasi malattia respiratoria cronica
- Sintomi attuali o infezione attuale da COVID-19
- Incinta o sospetta gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ozono, alta intensità
I partecipanti si eserciteranno per 45 minuti nel dominio di alta intensità mentre sono esposti a 180 ppb di ozono
|
L'ozono è un inquinante che si forma a causa dell'interazione degli ossidi di azoto o dei composti organici volatili con le radiazioni UV.
L'ozono verrà creato tramite un generatore in laboratorio
Altri nomi:
Esercizio ad alta intensità tra la prima e la seconda soglia ventilatoria per 45 minuti
|
|
Sperimentale: Ozono, intensità moderata
I partecipanti si eserciteranno per 75 minuti nel dominio di intensità moderata mentre sono esposti a 180 ppb di ozono
|
L'ozono è un inquinante che si forma a causa dell'interazione degli ossidi di azoto o dei composti organici volatili con le radiazioni UV.
L'ozono verrà creato tramite un generatore in laboratorio
Altri nomi:
Esercizio di intensità moderata al di sotto della prima soglia ventilatoria per circa 75 minuti
|
|
Comparatore fittizio: Aria filtrata, intensità pesante
I partecipanti si eserciteranno per 45 minuti nel dominio dell'intensità pesante mentre saranno esposti all'aria filtrata.
|
Esercizio ad alta intensità tra la prima e la seconda soglia ventilatoria per 45 minuti
Esposizione all'aria filtrata (
|
|
Comparatore fittizio: Aria filtrata, intensità moderata
I partecipanti si eserciteranno per 75 minuti nel dominio di intensità moderata mentre saranno esposti all'aria filtrata
|
Esercizio di intensità moderata al di sotto della prima soglia ventilatoria per circa 75 minuti
Esposizione all'aria filtrata (
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Misurato prima, durante e dopo l'esercizio (prima, 45° minuto di esercizio, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
|
capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in 1 secondo, flusso espiratorio forzato nella metà centrale della FVC.
|
Misurato prima, durante e dopo l'esercizio (prima, 45° minuto di esercizio, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Misurato durante e dopo l'esercizio (ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
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Quanto è duro l'esercizio valutato su una scala da 6 a 20 e ogni aumento rappresenta un aumento dello sforzo percepito durante l'esercizio
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Misurato durante e dopo l'esercizio (ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
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|
Sensazioni di dispnea
Lasso di tempo: Misurato prima, durante, dopo l'esercizio (prima, ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
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Sensazioni di dispnea misurate dal profilo multidimensionale della dispnea.
I punteggi più alti rappresentano un peggioramento delle sensazioni o la gravità della dispnea.
|
Misurato prima, durante, dopo l'esercizio (prima, ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
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|
Sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Misurato prima, durante, dopo l'esercizio (prima, ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
|
Sintomi soggettivi associati all'esposizione all'ozono utilizzando un questionario precedentemente utilizzato dal Laboratorio di Fisiologia Ambientale.
Questa scala misura la presenza e la gravità dell'irritazione degli occhi, della gola e dei polmoni in risposta all'esposizione all'ozono.
Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
|
Misurato prima, durante, dopo l'esercizio (prima, ogni 15 minuti durante, immediatamente dopo e ogni 30 minuti dopo per un'ora)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- O3ED
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