- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06513754
Badanie zmian w reakcjach na kontrolowane skuteczne dawki ozonu przy różnej intensywności ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel i hipoteza Celem badania jest sprawdzenie, czy ćwiczenia wykonywane z większą intensywnością przez krótszy czas podczas ekspozycji na ozon powodują większe pogorszenie czynności płuc, subiektywnych objawów i duszności w porównaniu z ćwiczeniami o niskiej intensywności wykonywanymi przez dłuższy czas. Badacz stawia hipotezę, że ćwiczenia o dużej intensywności spowodują pogorszenie reakcji w wyniku zmian w mechanice oddychania, co skutkuje większą penetracją ozonu do mniejszych dróg oddechowych płuc.
Uzasadnienie Ze względu na rosnącą częstotliwość pożarów, wzrost temperatury w związku ze zmianą klimatu i wzmożoną urbanizację coraz więcej ludzi jest narażonych na wysokie stężenia ozonu pomimo norm ustalonych przez agencje międzynarodowe i krajowe. Pomimo ostrzeżeń zdrowotnych wiele osób decyduje się na dalsze wykonywanie ćwiczeń podczas wysokiego poziomu ozonu. Wyniki tego badania lepiej poinformują praktyków i ćwiczących, jak wykonywać ćwiczenia w warunkach ozonowych, aby zminimalizować ich szkodliwy wpływ na zdrowie.
Projekt badawczy Jest to podwójnie ślepy, losowy projekt krzyżowy obejmujący pomiary przed i po. Stan ozonu (powietrze w pomieszczeniu i ozon w stężeniu 180 części na miliard (PPB)) oraz intensywność ćwiczeń (umiarkowana i ciężka) to zmienne niezależne, każda o dwóch poziomach. Badanie będzie odbywać się podczas 5 wizyt laboratoryjnych w odstępie co najmniej 7 dni. Podczas pierwszej sesji uczestnicy zostaną poddani pletyzmografii ciała, spirometrii i testowi Step-Ramp-step na ergometrze rowerowym w celu określenia charakterystyki pacjenta i progów wysiłkowych. Podczas wizyt 2-5 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 warunków ćwiczeń wpływających na intensywność ćwiczeń i stan ozonu. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń fizycznych przez czas zapewniający taką samą skuteczną dawkę ozonu w różnych warunkach narażenia na ozon. Jeżeli uczestnik ćwiczy w warunkach niezawierających ozonu, zostanie poproszony o wykonywanie ćwiczeń tak długo, jak długo zajęłoby przyjęcie tej samej skutecznej dawki, gdyby podczas sesji ćwiczeń był narażony na działanie 180 ppb ozonu. Podczas sesji ćwiczeń uczestnicy będą proszeni o ocenę subiektywnych objawów związanych z ekspozycją na ozon, dusznością i RPE co 15 minut. Po zakończeniu sesji ćwiczeń uczestnicy natychmiast przeprowadzą badanie czynności płuc i zostaną poproszeni o ocenę subiektywnych objawów związanych z ekspozycją na ozon, dusznością i RPE.
Analiza statystyczna Aby przeanalizować zmiany w czynności płuc, duszność i subiektywne objawy w warunkach wysiłku, zostanie przeprowadzona powtarzana analiza ANOVA. Aby przeanalizować zmiany tych zmiennych w zależności od warunków w odniesieniu do stanu ozonu, intensywności ćwiczeń, płci i wielkości płuc, zostanie przeprowadzona wieloczynnikowa analiza ANOVA. Aby sprawdzić istotność w obrębie warunków i pomiędzy nimi, zostanie przeprowadzony test Tukeya. Cała analiza danych zostanie przeprowadzona w R. Wielkość próby zastosowanej w badaniu wyniesie 18 (n = 9 mężczyzn, n = 9 kobiet)
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie trenuje i/lub startuje w sportach wytrzymałościowych
- Maksymalne zużycie tlenu (VO2max) większe niż 60 ml/kg/min (mężczyźni) lub 50 ml/kg/min (kobiety)
- W wieku od 18 do 50 lat
- Potrafi porozumiewać się w stopniu wystarczającym posługując się językiem angielskim
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji (tylko kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Historia palenia
- Zakażenie górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- EBI, astma
- Obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu oddechowego
- Aktualne objawy lub aktualna infekcja Covid-19
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ozon, wysoka intensywność
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 45 minut o dużej intensywności, wystawieni na działanie ozonu o stężeniu 180 ppb
|
Ozon jest substancją zanieczyszczającą powstającą w wyniku interakcji tlenków azotu lub lotnych związków organicznych z promieniowaniem UV.
Ozon zostanie wytworzony za pomocą generatora w laboratorium
Inne nazwy:
Ćwiczenia o dużej intensywności pomiędzy pierwszym a drugim progiem wentylacji przez 45 minut
|
|
Eksperymentalny: Ozon, umiarkowana intensywność
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 75 minut o umiarkowanej intensywności, wystawieni na działanie ozonu o stężeniu 180 ppb
|
Ozon jest substancją zanieczyszczającą powstającą w wyniku interakcji tlenków azotu lub lotnych związków organicznych z promieniowaniem UV.
Ozon zostanie wytworzony za pomocą generatora w laboratorium
Inne nazwy:
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności poniżej pierwszego progu wentylacji przez około 75 minut
|
|
Pozorny komparator: Filtrowane powietrze, duża intensywność
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 45 minut o dużej intensywności, wystawieni na przefiltrowane powietrze.
|
Ćwiczenia o dużej intensywności pomiędzy pierwszym a drugim progiem wentylacji przez 45 minut
Ekspozycja na przefiltrowane powietrze (
|
|
Pozorny komparator: Filtrowane powietrze, umiarkowana intensywność
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 75 minut o umiarkowanej intensywności, wystawieni na filtrowane powietrze
|
Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności poniżej pierwszego progu wentylacji przez około 75 minut
Ekspozycja na przefiltrowane powietrze (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Pomiar przed, w trakcie i po ćwiczeniach (przed, 45. minucie ćwiczeń, bezpośrednio po i co 30 minut po ćwiczeniach przez godzinę)
|
wymuszona pojemność życiowa, wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, wymuszony przepływ wydechowy przez środkową połowę FVC.
|
Pomiar przed, w trakcie i po ćwiczeniach (przed, 45. minucie ćwiczeń, bezpośrednio po i co 30 minut po ćwiczeniach przez godzinę)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Pomiar podczas i po ćwiczeniach (co 15 minut w trakcie, bezpośrednio po i co 30 minut po ćwiczeniach przez godzinę)
|
Jak trudne wydaje się ćwiczenie, oceniane w skali od 6 do 20, przy czym każdy wzrost oznacza wzrost odczuwanego wysiłku podczas ćwiczeń
|
Pomiar podczas i po ćwiczeniach (co 15 minut w trakcie, bezpośrednio po i co 30 minut po ćwiczeniach przez godzinę)
|
|
Wrażenia duszności
Ramy czasowe: Pomiar przed, w trakcie i po ćwiczeniach (przed, co 15 minut w trakcie, bezpośrednio po i co 30 minut po ćwiczeniach przez godzinę)
|
Wrażenie duszności mierzone wielowymiarowym profilem duszności.
Zwiększone wyniki oznaczają pogorszenie odczuć lub nasilenie duszności.
|
Pomiar przed, w trakcie i po ćwiczeniach (przed, co 15 minut w trakcie, bezpośrednio po i co 30 minut po ćwiczeniach przez godzinę)
|
|
Subiektywne objawy
Ramy czasowe: Pomiar przed, w trakcie i po ćwiczeniach (przed, co 15 minut w trakcie, bezpośrednio po i co 30 minut po ćwiczeniach przez godzinę)
|
Subiektywne objawy związane z narażeniem na ozon na podstawie kwestionariusza stosowanego wcześniej w Pracowni Fizjologii Środowiska.
Skala ta mierzy obecność i nasilenie podrażnienia oczu, gardła i płuc w odpowiedzi na ekspozycję na ozon.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów.
|
Pomiar przed, w trakcie i po ćwiczeniach (przed, co 15 minut w trakcie, bezpośrednio po i co 30 minut po ćwiczeniach przez godzinę)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- O3ED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ozon
-
Universita di VeronaZakończonyZapalenie ozębnej | Ozone-terapia (O3) | Przeciwdrobnoustrojowa terapia ozonemWłochy
Badania kliniczne na Ozon
-
Biruni UniversityZakończony
-
Omaima Mossad Mahmoud AL-SherbiniZakończonyBól, pooperacyjny | Recesja dziąseł | Zadowolenie pacjenta | Witryna darczyńców | Otwarta rana podniebienia bez komplikacji | Bezpłatne przeszczepy dziąseł | Wady śluzówkowo-dziąsłoweEgipt