- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06513754
Onderzoek naar veranderingen in reacties op gecontroleerde effectieve doses ozon bij verschillende trainingsintensiteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel en hypothese Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of inspanning uitgevoerd met een hogere intensiteit gedurende een kortere duur tijdens blootstelling aan ozon resulteert in een grotere afname van de longfunctie, subjectieve symptomen en kortademigheid dan inspanning met lage intensiteit gedurende een langere duur. De hypothese van de onderzoeker is dat inspanning met hoge intensiteit zal resulteren in verslechterde reacties als gevolg van veranderingen in de ademhalingsmechanismen, resulterend in een grotere penetratie van ozon in de kleinere luchtwegen van de longen.
Motivering Als gevolg van het toenemende aantal bosbranden, de temperatuurstijging als gevolg van de klimaatverandering en de toegenomen verstedelijking worden steeds meer mensen blootgesteld aan hoge ozonniveaus, ondanks de normen die zijn vastgesteld door internationale en nationale instanties. Ondanks gezondheidswaarschuwingen kiezen velen ervoor om te blijven sporten tijdens hoge ozonniveaus. De resultaten van dit onderzoek zullen beoefenaars en sporters beter informeren over hoe ze aan lichaamsbeweging kunnen doen tijdens ozonomstandigheden om de schadelijke effecten op de gezondheid te minimaliseren.
Onderzoeksontwerp Dit is een dubbelblind gerandomiseerd cross-overontwerp met voor- en nametingen. De ozonstatus (kamerlucht en 180 delen per miljard (PPB) ozon) en trainingsintensiteit (matig en zwaar) zijn de onafhankelijke variabelen met elk twee niveaus. Het testen zal plaatsvinden gedurende 5 laboratoriumbezoeken met een tussenpoos van minimaal 7 dagen. Tijdens de eerste sessie ondergaan de proefpersonen lichaamsplethysmografie, spirometrie en een Step-ramp-step-test op een fietsergometer om de kenmerken van de proefpersoon en de inspanningsdrempels te bepalen. Tijdens bezoeken 2-5 worden de deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 4 oefenomstandigheden die de trainingsintensiteit en de ozonstatus manipuleren. Vervolgens wordt hen gevraagd om te oefenen gedurende een periode waarbij dezelfde effectieve dosis ozon optreedt onder omstandigheden met blootstelling aan ozon. Als de deelnemer traint in een niet-ozonconditie, wordt hem/haar gevraagd om te oefenen zolang het duurt om dezelfde effectieve dosis op te lopen als hij of zij tijdens de oefening was blootgesteld aan 180 ppb ozon. Tijdens de oefenwedstrijd wordt de deelnemers gevraagd om elke 15 minuten hun subjectieve symptomen te beoordelen die verband houden met blootstelling aan ozon, kortademigheid en RPE. Zodra de oefening is voltooid, zullen de deelnemers onmiddellijk longfunctietests uitvoeren en wordt hen gevraagd hun subjectieve symptomen te beoordelen die verband houden met blootstelling aan ozon, kortademigheid en RPE.
Statistische analyse Om veranderingen in de longfunctie, kortademigheid en subjectieve symptomen binnen inspanningsomstandigheden te analyseren, zal een ANOVA met herhaalde metingen worden uitgevoerd. Om veranderingen in deze variabelen onder verschillende omstandigheden te analyseren met betrekking tot de ozonstatus, trainingsintensiteit, geslacht en longgrootte, zal een multivariate ANOVA worden uitgevoerd. Om de significantie binnen en tussen de condities te testen, zal een Tukey-test worden uitgevoerd. Alle gegevensanalyse zal worden uitgevoerd in R. De voor het onderzoek gebruikte steekproefomvang zal 18 zijn (n = 9 mannen, n = 9 vrouwen)
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel traint en/of doet hij mee aan de duursport
- Maximaal zuurstofverbruik (VO2max) groter dan 60 ml/kg/min (mannen) of 50 ml/kg/min (vrouwen)
- Tussen de 18 en 50 jaar
- Voldoende kunnen communiceren in de Engelse taal
- Hormonale anticonceptie gebruiken (alleen vrouwelijke deelnemers)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van roken
- Infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 4 weken
- EIB, Astma
- Aanwezigheid van een chronische luchtwegaandoening
- Huidige symptomen van, of huidige infectie met COVID-19
- Zwanger of vermoedelijk zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ozon, hoge intensiteit
Deelnemers oefenen gedurende 45 minuten in het zware intensiteitsdomein terwijl ze worden blootgesteld aan 180 ppb ozon
|
Ozon is een verontreinigende stof die ontstaat als gevolg van stikstofoxiden of vluchtige organische stoffen die in wisselwerking staan met UV-straling.
Via een generator in het laboratorium wordt ozon aangemaakt
Andere namen:
Zware intensiteitsoefening tussen de eerste en tweede ademhalingsdrempel gedurende 45 minuten
|
|
Experimenteel: Ozon, matige intensiteit
Deelnemers oefenen gedurende 75 minuten in het gematigde intensiteitsdomein terwijl ze worden blootgesteld aan 180 ppb ozon
|
Ozon is een verontreinigende stof die ontstaat als gevolg van stikstofoxiden of vluchtige organische stoffen die in wisselwerking staan met UV-straling.
Via een generator in het laboratorium wordt ozon aangemaakt
Andere namen:
Matige intensiteitsoefening onder de eerste ademhalingsdrempel gedurende ongeveer 75 minuten
|
|
Sham-vergelijker: Gefilterde lucht, zware intensiteit
Deelnemers oefenen gedurende 45 minuten in het zware intensiteitsdomein terwijl ze worden blootgesteld aan gefilterde lucht.
|
Zware intensiteitsoefening tussen de eerste en tweede ademhalingsdrempel gedurende 45 minuten
Blootstelling aan gefilterde lucht (
|
|
Sham-vergelijker: Gefilterde lucht, matige intensiteit
Deelnemers oefenen gedurende 75 minuten in het matige intensiteitsdomein terwijl ze worden blootgesteld aan gefilterde lucht
|
Matige intensiteitsoefening onder de eerste ademhalingsdrempel gedurende ongeveer 75 minuten
Blootstelling aan gefilterde lucht (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Gemeten vóór, tijdens en na het sporten (vóór, 45e minuut sporten, onmiddellijk erna en elke 30 minuten daarna gedurende een uur)
|
geforceerde vitale capaciteit, geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde, geforceerde uitademingsstroom over de middelste helft van FVC.
|
Gemeten vóór, tijdens en na het sporten (vóór, 45e minuut sporten, onmiddellijk erna en elke 30 minuten daarna gedurende een uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Gemeten tijdens en na inspanning (elke 15 minuten tijdens, onmiddellijk erna en elke 30 minuten erna gedurende een uur)
|
Hoe zwaar voelt de oefening, beoordeeld op een schaal van 6-20, waarbij elke toename een toename in waargenomen inspanning tijdens het trainen vertegenwoordigt
|
Gemeten tijdens en na inspanning (elke 15 minuten tijdens, onmiddellijk erna en elke 30 minuten erna gedurende een uur)
|
|
Gevoelens van kortademigheid
Tijdsspanne: Gemeten vóór, tijdens, na het sporten (vóór, elke 15 minuten tijdens, onmiddellijk erna en elke 30 minuten erna gedurende een uur)
|
Gevoelens van kortademigheid zoals gemeten aan de hand van het multidimensionale dyspnoeprofiel.
Verhoogde scores vertegenwoordigen verslechterde sensaties of ernst van kortademigheid.
|
Gemeten vóór, tijdens, na het sporten (vóór, elke 15 minuten tijdens, onmiddellijk erna en elke 30 minuten erna gedurende een uur)
|
|
Subjectieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten vóór, tijdens, na het sporten (vóór, elke 15 minuten tijdens, onmiddellijk erna en elke 30 minuten erna gedurende een uur)
|
Subjectieve symptomen geassocieerd met blootstelling aan ozon met behulp van een vragenlijst die eerder werd gebruikt door het Environmental Physiology Laboratory.
Deze schaal meet de aanwezigheid en ernst van oog-, keel- en longirritatie als reactie op blootstelling aan ozon.
Hogere scores duiden op verergerde symptomen.
|
Gemeten vóór, tijdens, na het sporten (vóór, elke 15 minuten tijdens, onmiddellijk erna en elke 30 minuten erna gedurende een uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- O3ED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .