- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06513754
Undersöker förändringar i reaktioner på kontrollerade effektiva doser av ozon vid olika träningsintensiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och hypotes Syftet med studien är att undersöka om träning som utförs med högre intensitet under en kortare tid under ozonexponering resulterar i större försämringar av lungfunktion, subjektiva symtom och dyspné än lågintensiv träning som utförs under en längre tid. Forskarens hypotes att träning med hög intensitet kommer att resultera i försämrade svar som ett resultat av förändringar i andningsmekaniken, vilket resulterar i större penetration av ozon i mindre luftvägar i lungorna.
Motivering På grund av den ökande förekomsten av skogsbränder, temperaturökningar i takt med klimatförändringarna och ökad urbanisering exponeras fler människor för höga nivåer av ozon trots standarder som fastställts av internationella och nationella myndigheter. Trots hälsovarningar väljer många att fortsätta träna under höga ozonnivåer. Resultaten från denna studie kommer att bättre informera utövare och motionärer om hur man tränar under ozonförhållanden för att minimera dess skadliga effekter på hälsan.
Forskningsdesign Detta är en dubbelblindad randomiserad cross-over-design med för- och eftermätningar. Ozonstatus (rumsluft och 180 delar per miljard (PPB) ozon) och träningsintensitet (måttlig och tung) är de oberoende variablerna var och en med två nivåer. Testning kommer att ske under 5 laboratoriebesök med minst 7 dagar åtskilda. Under den första sessionen kommer försökspersonerna att genomgå kroppspletysmografi, spirometri och ett steg-ramp-steg-test på en cykelergometer för att bestämma ämnets egenskaper och träningströsklar. Under besök 2-5 kommer deltagarna att randomiseras till 1 av 4 träningsförhållanden som manipulerar träningsintensitet och ozonstatus. De kommer sedan att uppmanas att träna under en tid som ger samma effektiva dos av ozon under förhållanden med ozonexponering. Om deltagaren tränar i ett icke-ozontillstånd kommer de att uppmanas att träna hur lång tid det skulle ta för att få samma effektiva dos om de hade exponerats för 180 ppb ozon under träningspasset. Under träningspasset kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sina subjektiva symtom associerade med ozonexponering, dyspné och RPE var 15:e minut. När träningspasset är klart kommer deltagarna omedelbart att utföra lungfunktionstestning och kommer att bli ombedd att bedöma sina subjektiva symtom associerade med ozonexponering, dyspné och RPE.
Statistisk analys För att analysera förändringar i lungfunktion, dyspné och subjektiva symtom under träningsförhållanden kommer en upprepad ANOVA att utföras. För att analysera förändringar i dessa variabler över förhållanden i förhållande till ozonstatus, träningsintensitet, kön och lungstorlek kommer en multivariat ANOVA att genomföras. För att testa signifikans inom och över förhållandena kommer ett Tukey-test att utföras. All dataanalys kommer att utföras i R. Provstorleken som används för studien kommer att vara 18 (n = 9 män, n = 9 kvinnor)
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tränar och/eller tävlar för närvarande i uthållighetsidrott
- Maximal syreförbrukning (VO2max) större än 60 ml/kg/min (män) eller 50 ml/kg/min (honor)
- Mellan 18 och 50 år
- Kunna kommunicera tillräckligt på engelska
- Att ta hormonell preventivmedel (endast kvinnliga deltagare)
Exklusions kriterier:
- Rökningens historia
- Övre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna
- EIB, Astma
- Förekomst av någon kronisk luftvägssjukdom
- Aktuella symtom på eller aktuell infektion med covid-19
- Gravid eller misstänkt graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozon, hög intensitet
Deltagarna kommer att träna i 45 minuter i den tunga intensitetsdomänen medan de utsätts för 180 ppb ozon
|
Ozon är en förorening som bildas som ett resultat av kväveoxider eller flyktiga organiska föreningar som interagerar med UV-strålning.
Ozon kommer att skapas via en generator i labbet
Andra namn:
Träning med tung intensitet mellan den första och den andra andningströskeln i 45 minuter
|
|
Experimentell: Ozon, måttlig intensitet
Deltagarna kommer att träna i 75 minuter i måttlig intensitetsdomän medan de utsätts för 180 ppb ozon
|
Ozon är en förorening som bildas som ett resultat av kväveoxider eller flyktiga organiska föreningar som interagerar med UV-strålning.
Ozon kommer att skapas via en generator i labbet
Andra namn:
Träning med måttlig intensitet under den första ventilationströskeln i cirka 75 minuter
|
|
Sham Comparator: Filtrerad luft, tung intensitet
Deltagarna kommer att träna i 45 minuter i den tunga intensitetsdomänen medan de utsätts för filtrerad luft.
|
Träning med tung intensitet mellan den första och den andra andningströskeln i 45 minuter
Exponering för filtrerad luft (
|
|
Sham Comparator: Filtrerad luft, måttlig intensitet
Deltagarna kommer att träna i 75 minuter i domänen med måttlig intensitet medan de utsätts för filtrerad luft
|
Träning med måttlig intensitet under den första ventilationströskeln i cirka 75 minuter
Exponering för filtrerad luft (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: Uppmätt före, under och efter träning (före, 45:e minuten av träning, omedelbart efter och var 30:e minut efter en timme)
|
forcerad vitalkapacitet, forcerad utandningsvolym på 1 sekund, forcerad utandningsflöde över mitthalvan av FVC.
|
Uppmätt före, under och efter träning (före, 45:e minuten av träning, omedelbart efter och var 30:e minut efter en timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Mäts under och efter träning (var 15:e minut under, omedelbart efter och var 30:e minut efter en timme)
|
Hur hårt känns träningen bedömd på en skala från 6-20 där varje ökning representerar en ökning av upplevd ansträngning när du tränar
|
Mäts under och efter träning (var 15:e minut under, omedelbart efter och var 30:e minut efter en timme)
|
|
Förnimmelser av dyspné
Tidsram: Mäts före, under, efter träning (före, var 15:e minut under, omedelbart efter och var 30:e minut efter en timme)
|
Förnimmelser av andfåddhet mätt med den flerdimensionella dyspnéprofilen.
Ökade poäng representerar försämrade känslor eller svårighetsgrad av dyspné.
|
Mäts före, under, efter träning (före, var 15:e minut under, omedelbart efter och var 30:e minut efter en timme)
|
|
Subjektiva symtom
Tidsram: Mäts före, under, efter träning (före, var 15:e minut under, omedelbart efter och var 30:e minut efter en timme)
|
Subjektiva symtom förknippade med ozonexponering med hjälp av ett frågeformulär som tidigare använts av Environmental Physiology Laboratory.
Denna skala mäter närvaron och svårighetsgraden av ögon-, hals-, lungirritation som svar på ozonexponering.
Högre poäng tyder på försämrade symtom.
|
Mäts före, under, efter träning (före, var 15:e minut under, omedelbart efter och var 30:e minut efter en timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Koehle, MD, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- O3ED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .