Transition du lait de donneur : une étude de faisabilité
19 août 2025 mis à jour par: Brian Stansfield, Augusta University
Les nourrissons prématurés et de très faible poids à la naissance (VLBW, < 1 500 g) qui reçoivent du lait maternel de donneuse (DHM) connaissent souvent une croissance postnatale lente et aucune donnée clinique n'est disponible pour guider la durée du DHM pour les nourrissons prématurés.
Nous émettons l'hypothèse que la transition du DHM aux préparations pour nourrissons prématurés après le premier mois de vie est à la fois sûre et entraîne une amélioration des gains de poids et de longueur et une accumulation de masse sans graisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Wellstar-MCG
-
Contact:
- Brian Stansfield, MD
- Numéro de téléphone: 706-721-2331
- E-mail: bstansfield@augusta.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Supérieur à 1 250 grammes
- Au moins 28 jours de vie
- Régime composé de lait maternel de donneuse avec/sans lait maternel
Critère d'exclusion:
- Poids à la naissance inférieur au 5e percentile
- Antécédents d'entérocolite nécrosante, de perforation intestinale spontanée ou d'autres troubles gastro-intestinaux
- Anomalies congénitales
- Discrétion de l’équipe soignante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Lait de donneuse
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Comparateur actif: Préparation pour nourrissons prématurés
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Transition du lait maternel de donneuse aux préparations pour nourrissons prématurés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse du poids
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
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Vitesse du poids entre la naissance et 36 semaines après l'âge menstruel
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36 semaines après l'âge menstruel
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Masse sans graisse
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
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Masse sans graisse à 36 semaines après l'âge menstruel
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36 semaines après l'âge menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
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36 semaines après l'âge menstruel
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Nombre de patients atteints de rétinopathie de prématurité
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
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36 semaines après l'âge menstruel
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Nombre de patients atteints de septicémie
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
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36 semaines après l'âge menstruel
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Nombre de patients atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel
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36 semaines après l'âge menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2193903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .