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Transición de leche donada: un estudio de viabilidad

19 de agosto de 2025 actualizado por: Brian Stansfield, Augusta University
Los bebés prematuros y de muy bajo peso al nacer (MBPN, <1500 g) que reciben leche humana de donante (DHM) a menudo experimentan un crecimiento posnatal lento y no hay datos clínicos disponibles que orienten la duración de la DHM en los bebés prematuros. Nuestra hipótesis es que la transición de DHM a fórmula para bebés prematuros después del primer mes de vida es segura y transmite un mejor aumento de peso y longitud y acumulación de masa libre de grasa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Wellstar-MCG
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de 1.250 gramos
  2. Al menos 28 días de vida.
  3. Dieta compuesta por leche materna de donante con/sin leche materna

Criterio de exclusión:

  1. Peso al nacer por debajo del percentil 5
  2. Historia de enterocolitis necrotizante, perforación intestinal espontánea u otro trastorno gastrointestinal
  3. Anomalías congénitas
  4. Discreción del equipo de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Leche de donante
Comparador activo: Fórmula para bebés prematuros
Suplemento dietético: Fórmula para bebés prematuros
Transición de leche humana donada a fórmula infantil prematuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad del peso
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual
Velocidad del peso entre el nacimiento y las 36 semanas de edad posmenstrual
36 semanas después de la edad menstrual
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual
Masa libre de grasa a las 36 semanas postmenstrual
36 semanas después de la edad menstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual
36 semanas después de la edad menstrual
Número de pacientes con retinopatía de prematuro
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual
36 semanas después de la edad menstrual
Número de pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual
36 semanas después de la edad menstrual
Número de pacientes con enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la edad menstrual
36 semanas después de la edad menstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2193903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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