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Übergang von Spendermilch: eine Machbarkeitsstudie

19. August 2025 aktualisiert von: Brian Stansfield, Augusta University
Frühgeborene und Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, < 1.500 g), die gespendete Muttermilch (DHM) erhalten, verzeichnen oft ein langsames postnatales Wachstum und es liegen keine klinischen Daten vor, um die Dauer der DHM bei Frühgeborenen zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass der Übergang von DHM zu Frühgeborenennahrung nach dem ersten Lebensmonat sowohl sicher ist als auch zu verbesserten Gewichts- und Längenzuwächsen sowie einer Ansammlung fettfreier Masse führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 1.250 Gramm
  2. Mindestens 28 Lebenstage
  3. Diät bestehend aus gespendeter Muttermilch mit/ohne Muttermilch

Ausschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht unter dem 5. Perzentil
  2. Vorgeschichte einer nekrotisierenden Enterokolitis, einer spontanen Darmperforation oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung
  3. Angeborene Anomalien
  4. Diskretion des Pflegeteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Spendermilch
Aktiver Komparator: Frühgeborenennahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Frühgeborenennahrung
Übergang von gespendeter Muttermilch zu Frühgeborenennahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation
Gewichtsgeschwindigkeit zwischen der Geburt und der 36. Woche nach der Menstruation
36 Wochen nach der Menstruation
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation
Fettfreie Masse im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
36 Wochen nach der Menstruation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen nach Menstruationsalter
36 Wochen nach Menstruationsalter
Anzahl der Patienten mit Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 36 Wochen nach Menstruationsalter
36 Wochen nach Menstruationsalter
Anzahl der Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: 36 Wochen nach Menstruationsalter
36 Wochen nach Menstruationsalter
Anzahl der Patienten mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: 36 Wochen nach Menstruationsalter
36 Wochen nach Menstruationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2193903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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