Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang van donormelk: een haalbaarheidsstudie

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Brian Stansfield, Augusta University
Premature baby's en baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, < 1.500 g) die donormoedermelk (DHM) krijgen, ervaren vaak een langzame postnatale groei en er zijn geen klinische gegevens beschikbaar om de duur van DHM bij premature baby's te bepalen. Onze hypothese is dat de overstap van DHM naar flesvoeding voor prematuren na de eerste levensmaand zowel veilig is als een verbeterde gewichts- en lengtetoename en accumulatie van vetvrije massa oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Groter dan 1.250 gram
  2. Minstens 28 levensdagen
  3. Dieet bestaande uit donormoedermelk met/zonder moedermelk

Uitsluitingscriteria:

  1. Geboortegewicht onder het 5e percentiel
  2. Voorgeschiedenis van necrotiserende enterocolitis, spontane darmperforatie of andere gastro-intestinale stoornis
  3. Aangeboren afwijkingen
  4. Discretie van het zorgteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Donormelk
Actieve vergelijker: Formule voor premature zuigelingen
Voedingssupplement: Formule voor premature zuigelingen
Overgang van donormoedermelk naar formule voor premature zuigelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht snelheid
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
Gewichtssnelheid tussen de geboorte en 36 weken na de menstruatie
36 weken na de menstruatie
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
Vetvrije massa op 36 weken na de menstruatie
36 weken na de menstruatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
36 weken na de menstruatie
Aantal patiënten met retinopathie van prematuriteit
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
36 weken na de menstruatie
Aantal patiënten met sepsis
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
36 weken na de menstruatie
Aantal patiënten met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie
36 weken na de menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2193903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Formule voor premature zuigelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren