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Transizione dal latte donato: uno studio di fattibilità

19 agosto 2025 aggiornato da: Brian Stansfield, Augusta University
I neonati pretermine e con peso alla nascita molto basso (VLBW, < 1.500 g) che ricevono latte umano da donatore (DHM) spesso sperimentano una crescita postnatale lenta e non sono disponibili dati clinici per guidare la durata del DHM per i neonati pretermine. Ipotizziamo che il passaggio dal DHM al latte artificiale per neonati pretermine dopo il primo mese di vita sia sicuro e comporti un miglioramento dell'aumento di peso e lunghezza e l'accumulo di massa magra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Wellstar-MCG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Superiore a 1.250 grammi
  2. Almeno 28 giorni di vita
  3. Dieta composta da latte umano donato con/senza latte materno

Criteri di esclusione:

  1. Peso alla nascita inferiore al 5° percentile
  2. Storia di enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale spontanea o altri disturbi gastrointestinali
  3. Anomalie congenite
  4. Discrezionalità del team di assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Latte donato
Comparatore attivo: Formula per neonati pretermine
Integratore alimentare: Formula per neonati pretermine
Transizione dal latte umano donato al latte artificiale per neonati prematuri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del peso
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
Velocità del peso tra la nascita e 36 settimane dopo l'età mestruale
36 settimane dopo l'età mestruale
Massa magra
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
Massa magra a 36 settimane dopo l'età mestruale
36 settimane dopo l'età mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
36 settimane dopo l'età mestruale
Numero di pazienti con retinopatia di prematurità
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
36 settimane dopo l'età mestruale
Numero di pazienti con sepsi
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
36 settimane dopo l'età mestruale
Numero di pazienti con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale
36 settimane dopo l'età mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2193903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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